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Ricorrenza della fibrillazione atriale nell'apnea notturna

7 luglio 2014 aggiornato da: Mayo Clinic

Uno studio randomizzato sulla terapia a pressione positiva delle vie aeree nella recidiva della fibrillazione atriale nell'apnea notturna

Questo studio randomizzato e controllato è progettato per verificare se il trattamento dei disturbi respiratori del sonno (SDB) con terapia a pressione positiva delle vie aeree (PAP) alteri la storia naturale della fibrillazione atriale (FA). I pazienti con FA recente che ora sono in ritmo sinusale e che risultano avere SDB (apnea ostruttiva e/o centrale del sonno) da uno studio formale del sonno ma senza lamentele di sonnolenza diurna, vengono randomizzati alla terapia PAP per eradicare SDB o alle cure abituali (medicina gestione come prescritto dal cardiologo del paziente).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'apnea notturna è un disturbo comune che è sempre più implicato nella patogenesi delle malattie cardiovascolari. I dati osservazionali suggeriscono che l'apnea notturna può svolgere un ruolo nello sviluppo della fibrillazione atriale (FA) e può persino predisporre alla recidiva di FA in seguito a cardioversione elettrica (DCCV). A causa di pregiudizi e fattori confondenti inerenti agli studi osservazionali, proponiamo uno studio clinico randomizzato per valutare gli effetti del trattamento dell'apnea notturna in soggetti con FA trattati con DCCV. Dopo la polisonnografia, i soggetti con apnea notturna saranno randomizzati a pressione positiva delle vie aeree (PAP) o cure mediche abituali e seguiti per un massimo di un anno per confrontare un risultato primario del tasso di recidiva di AF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >18 anni
  2. Cardioversione elettrica o chimica riuscita nelle 2 settimane precedenti
  3. Più di 2 episodi di FA sintomatica nei 6 mesi precedenti

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente in terapia PAP
  2. Malattia polmonare da moderata a grave
  3. Compromissione neurologica (h/o accidente cerebrovascolare (CVA), attacco ischemico transitorio (TIA), malattia neuromuscolare, paralisi diaframmatica)
  4. Malattia cardiaca grave (LVEF<40%, maggiore di malattia valvolare da lieve a moderata)
  5. Post cardiochirurgia FA
  6. Cardiopatia congenita
  7. Malattia renale (Scr > 2,5)
  8. Uso eccessivo di etanolo (EtOH) (>2 bicchieri/giorno)
  9. Ostruzione nasale fissata anatomicamente (grave deviazione del setto, rinite incontrollata)
  10. Storia di incidenti automobilistici o professionali legati alla sonnolenza.
  11. Punteggio Epworth Sleepiness Scale >18 (su un punteggio massimo di 24).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pressione positiva terapeutica delle vie aeree
I soggetti randomizzati in questo braccio hanno ricevuto la servoventilazione adattiva notturna durante il sonno per 12 mesi.
Dispositivo: Servo-ventilazione adattiva
La servoventilazione adattiva fornisce una pressione espiratoria positiva delle vie aeree e un supporto della pressione inspiratoria, che è servocontrollata in base al rilevamento dell'apnea notturna centrale.
Altro: Solita cura
I soggetti randomizzati in questo braccio hanno ricevuto una gestione medica per 12 mesi come prescritto dal loro cardiologo.
Altro: Solita cura
I soggetti randomizzati in questo braccio hanno ricevuto la gestione medica come prescritto dal loro cardiologo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno avuto recidiva di fibrillazione atriale a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio sulla scala della sonnolenza di Epworth (ESS) al basale e alla visita a 12 mesi
Lasso di tempo: basale, 12 mesi
L'ESS è una misura del livello generale di sonnolenza. L'ESS chiede ai soggetti di valutare le loro normali possibilità di appisolarsi o addormentarsi in 8 diverse situazioni o attività che la maggior parte delle persone svolge come parte della loro vita quotidiana, anche se non necessariamente tutti i giorni. Il questionario ha 8 domande, con risposte che vanno da 0 (non doserebbe mai) a 3 (alta probabilità di sonnecchiare). Pertanto il punteggio totale potrebbe variare da 0 (nessuna sonnolenza) a 24 (alta probabilità di sonnecchiare).
basale, 12 mesi
Punteggio medio sugli esiti funzionali del questionario sul sonno (FOSQ)
Lasso di tempo: basale, 12 mesi
Il FOSQ è un questionario sulla qualità della vita specifico per la malattia per determinare lo stato funzionale negli adulti. Le misure sono progettate per valutare l'impatto dei disturbi della sonnolenza eccessiva su molteplici attività della vita quotidiana. Ci sono 30 item nel questionario composto da 5 sottoscale di fattori. Il soggetto valuta la difficoltà di eseguire una determinata attività su una scala a 4 punti (da nessuna difficoltà a estrema difficoltà). Un punteggio più alto indica una maggiore difficoltà o impatto della sonnolenza sulla vita quotidiana. Il punteggio totale FOSQ va da 0 (nessuna difficoltà) a 120 (difficoltà estrema).
basale, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Center for Research Resources (NCRR)
ResMed Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Sean M. Caples, D.O., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2005

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1254-05
  • UL1RR024150 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1RC1HL099534 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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