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Recurrencia de la fibrilación auricular en la apnea del sueño

7 de julio de 2014 actualizado por: Mayo Clinic

Un ensayo aleatorizado de terapia de presión positiva en las vías respiratorias en la recurrencia de la fibrilación auricular en la apnea del sueño

Este ensayo aleatorizado y controlado está diseñado para evaluar si el tratamiento de los trastornos respiratorios del sueño (SDB) con terapia de presión positiva en las vías respiratorias (PAP) altera la evolución natural de la fibrilación auricular (FA). Los pacientes con FA reciente que ahora están en ritmo sinusal y que tienen TRS (apnea obstructiva y/o central del sueño) mediante un estudio formal del sueño, pero sin quejas de somnolencia diurna, se asignan aleatoriamente a la terapia de PAP para erradicar la TRS o a la atención habitual (médico). tratamiento prescrito por el cardiólogo del paciente).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La apnea del sueño es un trastorno común que está cada vez más implicado en la patogenia de las enfermedades cardiovasculares. Los datos de observación sugieren que la apnea del sueño puede desempeñar un papel en el desarrollo de la fibrilación auricular (FA) e incluso puede predisponer a la recurrencia de la FA después de la cardioversión eléctrica (DCCV). Debido a los sesgos y factores de confusión inherentes a los estudios observacionales, proponemos un ensayo clínico aleatorizado para evaluar los efectos del tratamiento de la apnea del sueño en sujetos con FA tratados con DCCV. Después de la polisomnografía, los sujetos con apnea del sueño se asignarán al azar a presión positiva en las vías respiratorias (PAP) o atención médica habitual y se les hará un seguimiento de hasta un año para comparar un resultado primario de tasa de recurrencia de FA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad >18 años
  2. Cardioversión eléctrica o química exitosa dentro de las 2 semanas previas
  3. Más de 2 episodios de FA sintomática en los 6 meses anteriores

Criterio de exclusión:

  1. Actualmente en terapia PAP
  2. Enfermedad pulmonar moderada a grave
  3. Deterioro neurológico (h/o accidente cerebrovascular (ACV), ataque isquémico transitorio (AIT), enfermedad neuromuscular, parálisis diafragmática)
  4. Enfermedad cardíaca grave (FEVI <40 %, mayor que enfermedad valvular leve a moderada)
  5. FA poscirugía cardiaca
  6. Cardiopatía congénita
  7. Enfermedad renal (Scr > 2,5)
  8. Consumo excesivo de etanol (EtOH) (>2 bebidas/día)
  9. Obstrucción nasal fijada anatómicamente (desviación septal severa, rinitis no controlada)
  10. Historial de accidente automovilístico o laboral relacionado con somnolencia.
  11. Puntuación en la escala de somnolencia de Epworth > 18 (de una puntuación máxima de 24).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Presión positiva terapéutica en las vías respiratorias
Los sujetos asignados al azar a este brazo recibieron servoventilación adaptativa nocturna durante el sueño durante 12 meses.
Dispositivo: Servoventilación adaptativa
La servoventilación adaptativa proporciona presión positiva en las vías respiratorias espiratorias y soporte de presión inspiratoria, que está servocontrolada en función de la detección de la apnea central del sueño.
Otro: Cuidado usual
Los sujetos asignados al azar a este brazo recibieron tratamiento médico durante 12 meses según lo prescrito por su cardiólogo.
Otro: Cuidado usual
Los sujetos asignados al azar a este brazo recibieron tratamiento médico según lo prescrito por su cardiólogo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de sujetos que tuvieron recurrencia de fibrilación auricular al cabo de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación media en la escala de somnolencia de Epworth (ESS) al inicio y en la visita a los 12 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses
El ESS es una medida del nivel general de somnolencia. El ESS pide a los sujetos que califiquen sus posibilidades habituales de quedarse dormido o quedarse dormido en 8 situaciones o actividades diferentes que la mayoría de las personas realizan como parte de su vida diaria, aunque no necesariamente todos los días. El cuestionario tiene 8 preguntas, con respuestas que van desde 0 (nunca se dosificaría) a 3 (alta probabilidad de quedarse dormido). Por lo tanto, la puntuación total podría oscilar entre 0 (sin somnolencia) y 24 (alta probabilidad de adormecerse).
línea de base, 12 meses
Puntuación media en el cuestionario de resultados funcionales del sueño (FOSQ)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses
El FOSQ es un cuestionario de calidad de vida específico de la enfermedad para determinar el estado funcional en adultos. Las medidas están diseñadas para evaluar el impacto de los trastornos de somnolencia excesiva en múltiples actividades de la vida diaria. Hay 30 ítems en el cuestionario que consta de 5 subescalas de factores. El sujeto califica la dificultad de realizar una actividad dada en una escala de 4 puntos (sin dificultad a dificultad extrema). Una puntuación más alta indica una mayor dificultad o impacto de la somnolencia en la vida diaria. La puntuación total de FOSQ varía de 0 (sin dificultad) a 120 (dificultad extrema).
línea de base, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Center for Research Resources (NCRR)
ResMed Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Sean M. Caples, D.O., Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de diciembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1254-05
  • UL1RR024150 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 1RC1HL099534 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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