Recidiva fibrilace síní u spánkové apnoe
7. července 2014 aktualizováno: Mayo Clinic
Randomizovaná studie pozitivní tlakové terapie dýchacích cest u recidivy fibrilace síní u spánkové apnoe
Tato randomizovaná, kontrolovaná studie je navržena tak, aby otestovala, zda léčba spánkové poruchy dýchání (SDB) pomocí terapie pozitivního tlaku v dýchacích cestách (PAP) mění přirozenou historii fibrilace síní (AF).
Pacienti s nedávnou FS, kteří jsou nyní v sinusovém rytmu a u nichž byla formální spánkovou studií zjištěna SDB (obstrukční a/nebo centrální spánková apnoe), ale bez stížností na denní ospalost, jsou randomizováni k léčbě PAP k odstranění SDB nebo k obvyklé péči (lékařské léčba podle předpisu kardiologa pacienta).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Spánková apnoe je běžnou poruchou, která se stále více podílí na patogenezi kardiovaskulárních onemocnění.
Údaje z pozorování naznačují, že spánková apnoe může hrát roli ve vývoji fibrilace síní (AF) a může dokonce predisponovat k recidivě FS po elektrické kardioverzi (DCCV).
Vzhledem k předsudkům a nejasnostem, které jsou vlastní observačním studiím, navrhujeme randomizovanou klinickou studii k posouzení účinků léčby spánkové apnoe u subjektů s FS léčených DCCV.
Po polysomnografii budou jedinci se spánkovou apnoe randomizováni do skupiny s pozitivním tlakem v dýchacích cestách (PAP) nebo s obvyklou lékařskou péčí a sledováni po dobu až jednoho roku, aby se porovnal primární výsledek míry recidivy FS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let
- Úspěšná elektrická nebo chemická kardioverze během předchozích 2 týdnů
- Více než 2 epizody symptomatické AF v předchozích 6 měsících
Kritéria vyloučení:
- V současné době na terapii PAP
- Středně těžké až těžké plicní onemocnění
- Neurologické postižení (h/o cerebrovaskulární příhoda (CVA), tranzitorní ischemická ataka (TIA), neuromuskulární onemocnění, paralýza bránice)
- Těžké srdeční onemocnění (LVEF < 40 %, větší než mírné až středně těžké onemocnění chlopní)
- AF po operaci srdce
- Vrozená srdeční vada
- Onemocnění ledvin (Scr > 2,5)
- Nadměrné užívání etanolu (EtOH) (>2 nápoje/den)
- Anatomicky fixovaná nosní obstrukce (závažná deviace septa, nekontrolovaná rýma)
- Historie motorového vozidla nebo pracovního úrazu souvisejícího se spavostí.
- Skóre Epworthské stupnice ospalosti >18 (z maximálního skóre 24).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapeutický pozitivní tlak v dýchacích cestách
Subjekty randomizované do tohoto ramene dostávaly noční adaptivní servoventilaci během spánku po dobu 12 měsíců.
|
Adaptivní servoventilace poskytuje pozitivní výdechový tlak v dýchacích cestách a podporu inspiračního tlaku, která je servořízena na základě detekce centrální spánkové apnoe.
|
|
Jiný: Obvyklá péče
Subjekty randomizované do této větve dostávaly lékařskou péči po dobu 12 měsíců, jak jim předepsal jejich kardiolog.
|
Subjektům randomizovaným do tohoto ramene byla poskytnuta lékařská péče podle předpisu jejich kardiologa.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet subjektů, které měly recidivu fibrilace síní za 1 rok
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre na Epworthově stupnici ospalosti (ESS) na základní linii a 12měsíční návštěvě
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců
|
ESS je měřítkem obecné úrovně ospalosti.
ESS žádá subjekty, aby ohodnotily své obvyklé šance, že si zdřímnou nebo usnou v 8 různých situacích nebo činnostech, které většina lidí provozuje jako součást svého každodenního života, i když ne nutně každý den.
Dotazník má 8 otázek s odpověďmi v rozmezí od 0 (nikdy by nedávkovali) do 3 (vysoká pravděpodobnost dřímání).
Celkové skóre se proto mohlo pohybovat od 0 (žádná ospalost) do 24 (vysoká pravděpodobnost dřímání).
|
výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Průměrné skóre v dotazníku funkčních výsledků spánku (FOSQ)
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců
|
FOSQ je pro onemocnění specifický dotazník kvality života pro určení funkčního stavu u dospělých.
Opatření jsou navržena tak, aby zhodnotila dopad poruch nadměrné spavosti na různé činnosti každodenního života.
V dotazníku je 30 položek složených z 5 faktorových subškál.
Předmět hodnotí obtížnost provedení dané činnosti na 4bodové škále (bez obtížnosti až extrémní obtížnosti).
Vyšší skóre znamená větší obtížnost nebo dopad ospalosti na každodenní život.
Celkové skóre FOSQ se pohybuje od 0 (žádná obtížnost) do 120 (extrémní obtížnost).
|
výchozí stav, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sean M. Caples, D.O., Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2005
První zveřejněno (Odhad)
9. prosince 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1254-05
- UL1RR024150 (Grant/smlouva NIH USA)
- 1RC1HL099534 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .