Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nawrót migotania przedsionków w bezdechu sennym

7 lipca 2014 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Randomizowana próba terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych w nawrocie migotania przedsionków w bezdechu sennym

To randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu sprawdzenie, czy leczenie zaburzeń oddychania podczas snu (SDB) za pomocą terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP) zmienia naturalną historię migotania przedsionków (AF). Pacjenci z niedawno przebytym AF, u których w formalnym badaniu snu wykryto SDB (obturacyjny i/lub ośrodkowy bezdech senny), ale bez skarg na senność w ciągu dnia, są losowo przydzielani do leczenia PAP w celu wyeliminowania SDB lub do postępowanie zgodnie z zaleceniami kardiologa pacjenta).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bezdech senny jest częstym zaburzeniem, które coraz częściej bierze udział w patogenezie chorób układu krążenia. Dane obserwacyjne sugerują, że bezdech senny może odgrywać rolę w rozwoju migotania przedsionków (AF), a nawet predysponować do nawrotu AF po kardiowersji elektrycznej (DCCV). Z powodu uprzedzeń i czynników zakłócających nieodłącznie związanych z badaniami obserwacyjnymi proponujemy randomizowane badanie kliniczne w celu oceny efektów leczenia bezdechu sennego u osób z AF leczonych DCCV. Po polisomnografii osoby z bezdechem sennym zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (PAP) lub zwykłą opiekę medyczną i obserwowane przez okres do jednego roku w celu porównania pierwotnego wyniku częstości nawrotów AF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >18 lat
  2. Skuteczna kardiowersja elektryczna lub chemiczna w ciągu ostatnich 2 tygodni
  3. Więcej niż 2 epizody objawowego AF w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie w trakcie terapii PAP
  2. Umiarkowana do ciężkiej choroba płuc
  3. Zaburzenia neurologiczne (h/o incydent naczyniowo-mózgowy (CVA), przemijający atak niedokrwienny (TIA), choroba nerwowo-mięśniowa, porażenie przepony)
  4. Ciężka choroba serca (LVEF <40%, większa niż łagodna do umiarkowanej wada zastawkowa)
  5. AF po operacji kardiochirurgicznej
  6. Wrodzona wada serca
  7. Choroba nerek (Scr > 2,5)
  8. Nadmierne używanie etanolu (EtOH) (>2 drinki dziennie)
  9. Anatomicznie utrwalona niedrożność nosa (poważne skrzywienie przegrody nosowej, niekontrolowany nieżyt nosa)
  10. Historia wypadku samochodowego lub wypadku przy pracy związanego z sennością.
  11. Wynik w skali senności Epworth > 18 (z maksymalnego wyniku 24).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapeutyczne dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymywali nocną Adaptacyjną Serwowentylację podczas snu przez 12 miesięcy.
Urządzenie: Adaptacyjna Serwowentylacja
Adaptacyjna Serwowentylacja zapewnia dodatnie ciśnienie wydechowe w drogach oddechowych i wspomaganie ciśnienia wdechowego, które jest sterowane serwo na podstawie wykrycia centralnego bezdechu sennego.
Inny: Zwykła opieka
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymywali leczenie przez 12 miesięcy zgodnie z zaleceniami kardiologa.
Inny: Zwykła opieka
Osoby przydzielone losowo do tej grupy otrzymały leczenie zgodnie z zaleceniami kardiologa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których doszło do nawrotu migotania przedsionków po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik w Skali Senności Epworth (ESS) na początku wizyty i po 12 miesiącach
Ramy czasowe: podstawa, 12 miesięcy
ESS jest miarą ogólnego poziomu senności. ESS prosi badanych o ocenę ich zwykłych szans na drzemkę lub zaśnięcie w 8 różnych sytuacjach lub czynnościach, które większość ludzi wykonuje w ramach swojego codziennego życia, chociaż niekoniecznie każdego dnia. Kwestionariusz składa się z 8 pytań, z odpowiedziami od 0 (nigdy bym nie zażył) do 3 (duże prawdopodobieństwo drzemki). W związku z tym całkowity wynik może mieścić się w zakresie od 0 (brak senności) do 24 (duże prawdopodobieństwo drzemki).
podstawa, 12 miesięcy
Średni wynik w Kwestionariuszu Wyników Funkcjonalnych Snu (FOSQ)
Ramy czasowe: podstawa, 12 miesięcy
FOSQ jest specyficznym dla choroby kwestionariuszem jakości życia służącym do określania stanu funkcjonalnego osób dorosłych. Pomiary mają na celu ocenę wpływu zaburzeń nadmiernej senności na wielorakie czynności życia codziennego. Kwestionariusz składa się z 30 pozycji składających się z 5-czynnikowych podskal. Badany ocenia trudność wykonania danej czynności na 4-stopniowej skali (od braku trudności do ekstremalnej trudności). Wyższy wynik wskazuje na większą trudność lub wpływ senności na codzienne życie. Całkowity wynik FOSQ waha się od 0 (brak trudności) do 120 (ekstremalny poziom trudności).
podstawa, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Center for Research Resources (NCRR)
ResMed Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Sean M. Caples, D.O., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1254-05
  • UL1RR024150 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1RC1HL099534 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj