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Wiederauftreten von Vorhofflimmern bei Schlafapnoe

7. Juli 2014 aktualisiert von: Mayo Clinic

Eine randomisierte Studie zur Therapie mit positivem Atemwegsdruck bei wiederkehrendem Vorhofflimmern bei Schlafapnoe

Diese randomisierte, kontrollierte Studie soll testen, ob die Behandlung von schlafbezogenen Atmungsstörungen (SDB) mit einer Therapie mit positivem Atemwegsdruck (PAP) den natürlichen Verlauf von Vorhofflimmern (AF) verändert. Patienten mit kürzlich aufgetretenem Vorhofflimmern, die sich jetzt im Sinusrhythmus befinden und bei denen in einer formellen Schlafstudie SDB (obstruktive und/oder zentrale Schlafapnoe) festgestellt wurde, aber keine Beschwerden über Tagesmüdigkeit vorliegen, werden randomisiert einer PAP-Therapie zur Eliminierung von SDB oder der üblichen (medizinischen) Behandlung zugeteilt Behandlung gemäß den Anweisungen des Kardiologen des Patienten).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlafapnoe ist eine häufige Erkrankung, die zunehmend an der Pathogenese von Herz-Kreislauf-Erkrankungen beteiligt ist. Beobachtungsdaten deuten darauf hin, dass Schlafapnoe möglicherweise eine Rolle bei der Entwicklung von Vorhofflimmern (AF) spielt und möglicherweise sogar zu einem erneuten Auftreten von AF nach elektrischer Kardioversion (DCCV) führt. Aufgrund der Verzerrungen und Störfaktoren, die Beobachtungsstudien innewohnen, schlagen wir eine randomisierte klinische Studie vor, um die Auswirkungen der Behandlung von Schlafapnoe bei mit DCCV behandelten Patienten mit Vorhofflimmern zu bewerten. Nach der Polysomnographie werden Patienten mit Schlafapnoe randomisiert einem positiven Atemwegsdruck (PAP) oder der üblichen medizinischen Versorgung zugeteilt und bis zu einem Jahr lang beobachtet, um einen primären Endpunkt der AF-Rezidivrate zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >18 Jahre
  2. Erfolgreiche elektrische oder chemische Kardioversion innerhalb der letzten 2 Wochen
  3. Mehr als 2 Episoden symptomatischer Vorhofflimmern in den letzten 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit unter PAP-Therapie
  2. Mittelschwere bis schwere Lungenerkrankung
  3. Neurologische Beeinträchtigung (H/O zerebrovaskulärer Unfall (CVA), transitorische ischämische Attacke (TIA), neuromuskuläre Erkrankung, Zwerchfelllähmung)
  4. Schwere Herzerkrankung (LVEF < 40 %, größer als leichte bis mittelschwere Herzklappenerkrankung)
  5. Vorhofflimmern nach einer Herzoperation
  6. Angeborenen Herzfehler
  7. Nierenerkrankung (Scr > 2,5)
  8. Übermäßiger Ethanolkonsum (EtOH) (>2 Getränke/Tag)
  9. Anatomisch fixierte Nasenobstruktion (schwere Septumdeviation, unkontrollierte Rhinitis)
  10. Vorgeschichte eines Auto- oder Arbeitsunfalls im Zusammenhang mit Schläfrigkeit.
  11. Ergebnis der Epworth-Schläfrigkeitsskala >18 (von maximal 24).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Therapeutischer positiver Atemwegsdruck
Die in diesen Arm randomisierten Probanden erhielten 12 Monate lang eine nächtliche adaptive Servoventilation während des Schlafs.
Gerät: Adaptive Servolüftung
Die adaptive Servoventilation sorgt für einen positiven exspiratorischen Atemwegsdruck und eine inspiratorische Druckunterstützung, die basierend auf der Erkennung einer zentralen Schlafapnoe servogesteuert wird.
Sonstiges: Übliche Pflege
Die in diesen Arm randomisierten Probanden erhielten 12 Monate lang eine medizinische Behandlung, wie von ihrem Kardiologen verordnet.
Sonstiges: Übliche Pflege
Die in diesen Arm randomisierten Probanden erhielten die von ihrem Kardiologen verordnete medizinische Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, bei denen nach einem Jahr ein erneutes Vorhofflimmern auftrat
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Wert auf der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) zu Studienbeginn und beim 12-monatigen Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Der ESS ist ein Maß für den allgemeinen Schläfrigkeitsgrad. Beim ESS werden die Probanden gebeten, ihre übliche Wahrscheinlichkeit einzuschätzen, in acht verschiedenen Situationen oder Aktivitäten einzuschlafen oder einzuschlafen, denen die meisten Menschen im Rahmen ihres täglichen Lebens nachgehen, wenn auch nicht unbedingt jeden Tag. Der Fragebogen besteht aus 8 Fragen mit Antworten von 0 (würde nie dosieren) bis 3 (hohe Wahrscheinlichkeit einzuschlafen). Daher kann die Gesamtpunktzahl zwischen 0 (keine Schläfrigkeit) und 24 (hohe Wahrscheinlichkeit des Einschlafens) liegen.
Ausgangswert: 12 Monate
Mittelwert des Fragebogens zu den funktionellen Ergebnissen des Schlafes (FOSQ)
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Der FOSQ ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen zur Lebensqualität zur Bestimmung des Funktionsstatus bei Erwachsenen. Die Maßnahmen sollen die Auswirkungen von Störungen übermäßiger Schläfrigkeit auf verschiedene Aktivitäten des Alltags beurteilen. Der Fragebogen besteht aus 30 Items, die aus 5 Faktor-Subskalen bestehen. Der Proband bewertet die Schwierigkeit der Ausführung einer bestimmten Aktivität auf einer 4-Punkte-Skala (keine Schwierigkeit bis extreme Schwierigkeit). Ein höherer Wert weist auf größere Schwierigkeiten oder Auswirkungen der Schläfrigkeit auf das tägliche Leben hin. Die FOSQ-Gesamtpunktzahl reicht von 0 (kein Schwierigkeitsgrad) bis 120 (extremer Schwierigkeitsgrad).
Ausgangswert: 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Center for Research Resources (NCRR)
ResMed Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Sean M. Caples, D.O., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1254-05
  • UL1RR024150 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1RC1HL099534 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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