睡眠時無呼吸症候群における心房細動の再発
2014年7月7日 更新者：Mayo Clinic
睡眠時無呼吸症における心房細動再発に対する気道陽圧療法のランダム化試験
このランダム化比較試験は、気道陽圧（PAP）療法による睡眠呼吸障害（SDB）の治療が心房細動（AF）の自然経過を変えるかどうかを試験することを目的としています。
現在洞調律にあり、正式な睡眠検査によりSDB（閉塞性睡眠時無呼吸症候群および/または中枢性睡眠時無呼吸症候群）があることが判明したが、日中の眠気の訴えがない最近AFを患った患者は、SDBを根絶するためのPAP療法または通常の治療（医学的治療）に無作為に割り付けられます。患者の心臓専門医の処方に従って管理してください）。
調査の概要
詳細な説明
睡眠時無呼吸症候群は一般的な疾患であり、心血管疾患の発症に関与することがますます高まっています。
観察データは、睡眠時無呼吸が心房細動（AF）の発症に関与している可能性があり、さらには電気的除細動（DCCV）後のAFの再発の素因となる可能性があることを示唆しています。
観察研究には固有のバイアスと交絡因子があるため、DCCVで治療されたAF患者の睡眠時無呼吸症候群の治療効果を評価するためのランダム化臨床試験を提案します。
睡眠ポリグラフィー検査後、睡眠時無呼吸症候群の被験者は気道陽圧（PAP）治療を受けるか通常の医療を受けるかに無作為に割り付けられ、AF再発率の主要結果を比較するために最長1年間追跡調査される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 過去 2 週間以内に電気的または化学的除細動が成功したこと
- 過去6か月間に症状のあるAFが2回以上発生した
除外基準:
- 現在PAP療法中
- 中等度から重度の肺疾患
- 神経障害（脳血管障害（CVA）、一過性脳虚血発作（TIA）、神経筋疾患、横隔膜麻痺）
- 重度の心臓病（LVEF<40%、軽度から中等度の弁膜症以上）
- 心臓手術後の心房細動
- 先天性心疾患
- 腎疾患 (Scr > 2.5)
- エタノール (EtOH) の過剰な使用 (1 日あたり 2 ドリンク以上)
- 解剖学的に固定された鼻閉塞（重度の中隔偏位、制御不能な鼻炎）
- 眠気に関連した自動車事故または労働災害の病歴。
- エプワース眠気スケールスコア >18 (最大スコア 24 点中)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療用気道陽圧
このアームにランダムに割り当てられた被験者は、12 か月間、毎晩睡眠中に適応型サーボ換気を受けました。
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適応型サーボ換気は、中枢性睡眠時無呼吸の検出に基づいてサーボ制御され、呼気気道陽圧と吸気圧サポートを提供します。
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他の：普段のお手入れ
無作為にこの群に割り当てられた被験者は、心臓専門医の処方に従って12か月間医学的管理を受けた。
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無作為にこの群に割り当てられた被験者は、心臓専門医の処方に従って医学的管理を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1年後に心房細動が再発した被験者の数
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインおよび12か月の来院時のエプワース眠気スケール（ESS）の平均スコア
時間枠：ベースライン、12 か月
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ESS は、一般的な眠気のレベルの尺度です。
ESS は被験者に、ほとんどの人が日常生活の一部として (必ずしも毎日ではないが) 参加する 8 つの異なる状況または活動において、居眠りまたは居眠りをする通常の確率を評価するよう求めています。
アンケートには 8 つの質問があり、回答範囲は 0 (決して服用しない) から 3 (居眠りする可能性が高い) までです。
したがって、合計スコアは 0 (眠気なし) から 24 (居眠りの可能性が高い) までの範囲になります。
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ベースライン、12 か月
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睡眠アンケートの機能的結果の平均スコア (FOSQ)
時間枠：ベースライン、12 か月
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FOSQ は、成人の機能状態を判断するための疾患固有の QOL アンケートです。
この対策は、過度の眠気の障害が日常生活のさまざまな活動に及ぼす影響を評価するように設計されています。
アンケートには 5 因子の下位尺度からなる 30 項目があります。
被験者は、特定のアクティビティを実行する難易度を 4 段階のスケール (難易度なしから極度の難易度まで) で評価します。
スコアが高いほど、日常生活に対する眠気の困難または影響が大きいことを示します。
FOSQ の合計スコアの範囲は 0 (難易度なし) から 120 (極度の難易度) です。
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ベースライン、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Sean M. Caples, D.O.、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2005年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年12月7日
最初の投稿 (見積もり)
2005年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月7日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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