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Récurrence de la fibrillation auriculaire dans l'apnée du sommeil

7 juillet 2014 mis à jour par: Mayo Clinic

Un essai randomisé de thérapie par pression positive des voies respiratoires dans la récidive de la fibrillation auriculaire dans l'apnée du sommeil

Cet essai contrôlé randomisé est conçu pour tester si le traitement des troubles respiratoires du sommeil (TRS) avec une thérapie par pression positive des voies respiratoires (PAP) modifie l'histoire naturelle de la fibrillation auriculaire (FA). Les patients atteints de FA récente qui sont maintenant en rythme sinusal et qui présentent une SDB (apnée obstructive et/ou centrale du sommeil) par une étude formelle du sommeil, mais sans se plaindre de somnolence diurne, sont randomisés vers un traitement PAP pour éradiquer la SDB ou vers les soins habituels (médecin). prise en charge prescrite par le cardiologue du patient).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'apnée du sommeil est un trouble courant qui est de plus en plus impliqué dans la pathogenèse des maladies cardiovasculaires. Les données observationnelles suggèrent que l'apnée du sommeil peut jouer un rôle dans le développement de la fibrillation auriculaire (FA) et peut même prédisposer à la récidive de la FA après une cardioversion électrique (DCCV). En raison des biais et des facteurs de confusion inhérents aux études observationnelles, nous proposons un essai clinique randomisé pour évaluer les effets du traitement de l'apnée du sommeil chez les sujets atteints de FA traités par DCCV. Après la polysomnographie, les sujets souffrant d'apnée du sommeil seront randomisés pour recevoir la pression positive des voies respiratoires (PAP) ou les soins médicaux habituels et seront suivis jusqu'à un an pour comparer un critère principal de taux de récidive de la FA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge >18 ans
  2. Cardioversion électrique ou chimique réussie au cours des 2 semaines précédentes
  3. Plus de 2 épisodes de FA symptomatique au cours des 6 derniers mois

Critère d'exclusion:

  1. Actuellement sous thérapie PAP
  2. Maladie pulmonaire modérée à sévère
  3. Atteinte neurologique (h/o accident vasculaire cérébral (AVC), accident ischémique transitoire (AIT), maladie neuromusculaire, paralysie diaphragmatique)
  4. Maladie cardiaque sévère (FEVG < 40 %, supérieure à une maladie valvulaire légère à modérée)
  5. FA post-chirurgie cardiaque
  6. Maladie cardiaque congénitale
  7. Maladie rénale (Scr > 2,5)
  8. Consommation excessive d'éthanol (EtOH) (>2 verres/jour)
  9. Obstruction nasale fixée anatomiquement (déviation septale sévère, rhinite non contrôlée)
  10. Antécédents d'accident automobile ou professionnel lié à la somnolence.
  11. Score sur l'échelle de somnolence d'Epworth > 18 (sur un score maximum de 24).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pression positive thérapeutique des voies respiratoires
Les sujets randomisés dans ce bras ont reçu une servo-ventilation adaptative nocturne pendant leur sommeil pendant 12 mois.
Dispositif: Servo-ventilation adaptative
La servo-ventilation adaptative fournit une pression expiratoire positive et une aide à la pression inspiratoire, qui est asservie en fonction de la détection de l'apnée centrale du sommeil.
Autre: Soins habituels
Les sujets randomisés dans ce bras ont reçu une prise en charge médicale pendant 12 mois selon les prescriptions de leur cardiologue.
Autre: Soins habituels
Les sujets randomisés dans ce bras ont reçu une prise en charge médicale telle que prescrite par leur cardiologue.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de sujets ayant eu une récidive de fibrillation auriculaire à 1 an
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen sur l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) au départ et à la visite de 12 mois
Délai: ligne de base, 12 mois
L'ESS est une mesure du niveau général de somnolence. L'ESS demande aux sujets d'évaluer leurs chances habituelles de s'assoupir ou de s'endormir dans 8 situations ou activités différentes que la plupart des gens pratiquent dans le cadre de leur vie quotidienne, mais pas nécessairement tous les jours. Le questionnaire comporte 8 questions, avec des réponses allant de 0 (ne doserait jamais) à 3 (risque élevé de somnoler). Par conséquent, le score total peut aller de 0 (pas de somnolence) à 24 (risque élevé de somnoler).
ligne de base, 12 mois
Score moyen sur les résultats fonctionnels du questionnaire sur le sommeil (FOSQ)
Délai: ligne de base, 12 mois
Le FOSQ est un questionnaire de qualité de vie spécifique à la maladie pour déterminer l'état fonctionnel chez les adultes. Les mesures visent à évaluer l'impact des troubles de la somnolence excessive sur de multiples activités de la vie quotidienne. Il y a 30 items sur le questionnaire composé de 5 sous-échelles de facteurs. Le sujet évalue la difficulté d'effectuer une activité donnée sur une échelle de 4 points (aucune difficulté à extrême difficulté). Un score plus élevé indique une plus grande difficulté ou un impact de la somnolence sur la vie quotidienne. Le score total FOSQ varie de 0 (pas de difficulté) à 120 (difficulté extrême).
ligne de base, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Center for Research Resources (NCRR)
ResMed Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sean M. Caples, D.O., Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2005

Première publication (Estimation)

9 décembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1254-05
  • UL1RR024150 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 1RC1HL099534 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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