Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagelse af atrieflimren ved søvnapnø

7. juli 2014 opdateret af: Mayo Clinic

Et randomiseret forsøg med positivt luftvejstrykterapi ved atrieflimren Gentagelse af søvnapnø

Dette randomiserede, kontrollerede forsøg er designet til at teste, om behandling af søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) med positivt luftvejstryk (PAP) terapi ændrer den naturlige historie af atrieflimren (AF). Patienter med nylig AF, som nu er i sinusrytme og fundet at have SDB (obstruktiv og/eller central søvnapnø) ved formel søvnundersøgelse, men uden klager over søvnighed i dagtimerne, randomiseres til PAP-behandling for at udrydde SDB eller til sædvanlig behandling (medicinsk behandling som foreskrevet af patientens kardiolog).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Søvnapnø er en almindelig lidelse, som i stigende grad er impliceret i patogenesen af ​​hjerte-kar-sygdomme. Observationsdata tyder på, at søvnapnø kan spille en rolle i udviklingen af ​​atrieflimren (AF), og kan endda disponere for gentagelse af AF efter elektrisk kardioversion (DCCV). På grund af skævheder og forstyrrelser, der er iboende til observationsstudier, foreslår vi et randomiseret klinisk forsøg for at vurdere virkningerne af behandling af søvnapnø hos forsøgspersoner med AF behandlet med DCCV. Efter polysomnografi vil forsøgspersoner med søvnapnø blive randomiseret til positivt luftvejstryk (PAP) eller sædvanlig medicinsk behandling og fulgt i op til et år for at sammenligne et primært resultat af tilbagefald af AF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >18 år
  2. Vellykket elektrisk eller kemisk kardioversion inden for de foregående 2 uger
  3. Mere end 2 episoder med symptomatisk AF i de foregående 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. I øjeblikket i PAP-terapi
  2. Moderat til svær lungesygdom
  3. Neurologisk svækkelse (h/o cerebrovaskulær ulykke (CVA), forbigående iskæmisk anfald (TIA), neuromuskulær sygdom, diafragmatisk lammelse)
  4. Alvorlig hjertesygdom (LVEF<40%, større end mild til moderat klapsygdom)
  5. Efter hjertekirurgi AF
  6. Medfødt hjertesygdom
  7. Nyresygdom (Scr > 2,5)
  8. Overdreven brug af ethanol (EtOH) (>2 drinks/dag)
  9. Anatomisk fikseret nasal obstruktion (alvorlig septumafvigelse, ukontrolleret rhinitis)
  10. Historie om motorkøretøj eller arbejdsulykke relateret til søvnighed.
  11. Epworth Sleepiness Scale score >18 (ud af maksimal score på 24).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Terapeutisk positivt luftvejstryk
Forsøgspersoner randomiseret til denne arm modtog adaptiv servoventilation om natten under søvn i 12 måneder.
Enhed: Adaptiv servo-ventilation
Adaptiv Servo-Ventilation giver positivt ekspiratorisk luftvejstryk og inspiratorisk trykstøtte, som er servostyret baseret på detektering af central søvnapnø.
Andet: Sædvanlig pleje
Forsøgspersoner randomiseret til denne arm fik medicinsk behandling i 12 måneder som ordineret af deres kardiolog.
Andet: Sædvanlig pleje
Forsøgspersoner randomiseret til denne arm fik medicinsk behandling som foreskrevet af deres kardiolog.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der havde gentagelse af atrieflimren efter 1 år
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig score på Epworth Sleepiness Scale (ESS) ved baseline og 12 måneders besøg
Tidsramme: baseline, 12 måneder
ESS er et mål for det generelle niveau af søvnighed. ESS beder forsøgspersoner om at vurdere deres sædvanlige chancer for at døse eller falde i søvn i 8 forskellige situationer eller aktiviteter, som de fleste mennesker deltager i som en del af deres daglige liv, dog ikke nødvendigvis hver dag. Spørgeskemaet har 8 spørgsmål, med svar fra 0 (ville aldrig dosere) til 3 (høj chance for at døse). Derfor kunne den samlede score variere fra 0 (ingen søvnighed) til 24 (høj chance for at døse).
baseline, 12 måneder
Gennemsnitlig score på funktionelle resultater af søvnspørgeskema (FOSQ)
Tidsramme: baseline, 12 måneder
FOSQ er et sygdomsspecifikt livskvalitetsspørgeskema til bestemmelse af funktionel status hos voksne. Tiltagene er designet til at vurdere virkningen af ​​forstyrrelser af overdreven søvnighed på flere daglige aktiviteter. Der er 30 punkter på spørgeskemaet bestående af 5 faktor underskalaer. Forsøgspersonen vurderer sværhedsgraden ved at udføre en given aktivitet på en 4-trins skala (ingen sværhedsgrad til ekstrem sværhedsgrad). En højere score indikerer større vanskeligheder eller indvirkning af søvnighed på dagligdagen. FOSQ samlet score spænder fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 120 (ekstrem sværhedsgrad).
baseline, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Center for Research Resources (NCRR)
ResMed Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sean M. Caples, D.O., Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2005

Først opslået (Skøn)

9. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1254-05
  • UL1RR024150 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1RC1HL099534 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner