화학요법으로 유발된 말초 신경병증이 발생한 암 환자에서 PROCRIT(Epoetin Alfa) 대 위약의 신경 보호 효과를 조사하기 위한 연구
2014년 5월 21일 업데이트: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
암에 탁산과 백금 기반 화학 요법의 병용 요법을 받는 환자의 말초 신경병증 발생에 대한 PROCRIT(에포에틴 알파)의 신경 보호 효과를 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 18주 파일럿 연구
이 연구의 목적은 탁산과 백금 기반 치료의 병용으로 인해 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증이 발생한 암 환자에서 PROCRIT(적혈구 생성을 자극하는 당단백질인 에포에틴 알파)과 위약의 신경 보호 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
말초신경병증은 화학요법제의 용량 제한 독성일 수 있는 신경의 쇠약화 질환입니다.
말초 신경병증의 증상은 상당한 환자의 고통과 불편함, 화학 요법의 중단, 향후 화학 요법 선택에 대한 제한으로 이어질 수 있습니다.
무감각, 쇠약, 작열통(특히 밤에) 및 반사 상실과 같은 증상은 개선되기까지 몇 달이 걸릴 수 있으며 영구적인 결손이 남을 수 있습니다.
이미 화학 요법으로 유발된 빈혈 치료에 사용된 Epoetin alfa는 전임상 연구에서 신경 보호 효과가 있는 것으로 나타났습니다.
이 무작위(환자에게 우연에 따라 다른 치료가 할당됨), 이중 맹검(환자나 의사가 약물을 복용하는지 또는 위약을 복용하는지, 또는 복용량을 알지 못함), 위약 대조 연구의 목적은 신경 보호 효과를 평가하는 것입니다. 탁산과 백금 기반 화학 요법의 병용 치료로 인해 화학 요법 유발 말초 신경병증이 발병한 암 환자에게 매주 1회 투여한 PROCRIT(에포에틴 알파)의 효과.
환자들은 최대 18주 동안 주 1회 에포에틴 알파 또는 위약을 피하 주사 또는 정맥 주사를 받게 됩니다.
용량은 환자의 헤모글로빈 수치에 따라 주 1회 20,000~60,000 단위 범위에서 조절될 수 있습니다.
안전성 평가는 지정된 간격으로 연구 전반에 걸쳐 수행되며 실험실 테스트(헤모글로빈 수준, 전체 혈구 수(CBC), 혈액 화학), 활력 징후, 신체 검사 및 부작용의 발생 및 중증도로 구성됩니다.
또한, 데이터베이스 잠금 및 눈가림 해제가 발생한 후 PROCRIT(에포에틴 알파)를 투여받은 환자에서 베이스라인 및 연구 완료/조기 철회에서 항-에리스로포이에틴 항체의 발생을 평가할 것입니다.
효과의 주요 척도는 국립 암 연구소 공통 독성 기준(NCI CTC) 신경병증 점수의 12주차 변화입니다.
연구 가설은 epoetin alfa가 12주차에 National Cancer Institute Common Toxicity Criteria(NCI CTC) 신경병증 점수로 측정했을 때 위약보다 화학요법으로 유발된 말초 신경병증의 치료에 더 효과적일 것이라는 것입니다.
환자는 최대 18주 동안 매주 1회 에포에틴 알파 또는 위약을 피하 주사(SC, 피하 주사) 또는 정맥 주사(IV, 정맥 주사)로 받게 됩니다.
환자의 헤모글로빈 수치에 따라 주 1회 최대 60,000 단위까지 용량을 조절할 수 있습니다.
최소 복용량은 일주일에 한 번 20,000 단위일 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국
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Santa Maria, California, 미국
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 말초신경병증의 병력이 없고 암 진단을 받은 환자
- 암종에 대한 적절한 수술을 받았고 연구 시작 시점에서 수술 후 12주를 넘지 않았습니다.
- 화학요법을 받지 않았으며(화학요법 경험이 없는 환자) 최소 4주기의 탁산 및 백금 기반 화학요법의 조합을 받을 예정입니다.
- 헤모글로빈 값이 >= 10이고 < 12g/dL입니다.
- 기대 수명이 최소 6개월
제외 기준:
- 최근 2개월 이내에 PROCRIT(epoetin alfa) 또는 이와 유사한 약물(적혈구 생성제)로 치료받은 적이 있는 환자
- 작년에 아미포스틴, 시아노코발라민(비타민 B12), 알파-토코페롤(비타민 E), 글루타민 및 가바펜틴을 포함하여 신경 보호 잠재력이 있다고 보고되거나 가설화된 실험적 치료법을 사용했습니다.
- 암/화학요법 이외의 요인으로 인한 빈혈이 있거나 어떤 원인으로 인해 진행 중인 신경병증이 있는 경우
- 연구 약물의 첫 투여 전 28일 이내에 혈소판 또는 충전 적혈구 수혈을 받은 자
- 폐 색전증, 심부 정맥 혈전증, 허혈성 뇌졸중 또는 동맥 또는 정맥 혈전증 사건의 기타 병력이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 001
PROCRIT 40 000 IU QW Epoetin alpha(PROCRIT) 40 000 IU 매주(QW) 18주 동안(IV 또는 SC)
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Epoetin alpha(PROCRIT) 40,000 IU 매주(QW) 18주 동안(IV 또는 SC)
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플라시보_COMPARATOR: 002
위약 18주 동안(IV 또는 SC) 투여된(QW) PROCRIT(1mL)에 해당하는 용량
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18주(IV 또는 SC) 동안 PROCRIT(1mL) 투여(QW)에 해당하는 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 말초 감각 신경병증(National Cancer Institute Common Toxicity Criteria(NCI CTC) Score >= 1)이 발생한 환자의 수.
기간: 12주까지의 기준선
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NCI CTC 신경병증: 암 대상체에서 AE의 중증도를 0-5 등급으로 등급을 매기는 데 사용되는 기술 용어.
점수가 높을수록 더 나쁜 말초 신경병증을 나타냅니다.
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12주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 말초 감각 신경병증(National Cancer Institute Common Toxicity Criteria(NCI CTC) Score >= 2)이 발생한 환자의 수.
기간: 기준선에서 128일까지
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NCI CTC 신경병증: 암 대상체에서 AE의 중증도를 0-5 등급으로 등급을 매기는 데 사용되는 기술 용어.
점수가 높을수록 더 나쁜 말초 신경병증을 나타냅니다.
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기준선에서 128일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 12월 16일
처음 게시됨 (추정)
2005년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
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