化学療法による末梢神経障害を発症したがん患者における PROCRIT (エポエチン アルファ) とプラセボの神経保護効果を調査する研究
がんに対するタキサンとプラチナベースの化学療法の併用療法を受けている患者の末梢神経障害の発症に対するPROCRIT（エポエチンアルファ）の神経保護効果を調査するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設、18週間のパイロット研究
この研究の目的は、タキサンとプラチナベースの治療の併用により化学療法誘発性末梢神経障害を発症したがん患者におけるPROCRIT（エポエチンアルファ、赤血球産生を刺激する糖タンパク質）の神経保護効果をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
末梢神経障害は神経の衰弱性疾患であり、化学療法剤の用量制限毒性となり得る。
末梢神経障害の症状は、かなりの患者の苦痛と不快感、化学療法の中止、および将来の化学療法レジメンの選択に関する制限につながる可能性があります。
しびれ、筋力低下、灼熱痛（特に夜間）、反射消失などの症状は、改善するまでに数か月かかる場合があり、恒久的な障害が残る場合があります。
化学療法誘発性貧血の治療にすでに使用されているエポエチン アルファは、前臨床研究で神経保護効果があることが示されています。
この無作為化（患者は偶然に基づいて異なる治療法が割り当てられます）、二重盲検（患者も医師も、薬またはプラセボのどちらが服用されているか、またはどの用量で服用されているかを知りません）、プラセボ対照研究の目的は、神経保護を評価することですタキサンとプラチナベースの化学療法の併用による治療により、化学療法誘発性末梢神経障害を発症した癌患者に週 1 回投与される PROCRIT (エポエチン アルファ) の効果。
患者は、エポエチン アルファまたはプラセボの皮下または静脈内注射を週に 1 回、最大 18 週間受けます。
用量は、患者のヘモグロビンレベルに応じて、週に 1 回 20,000 ～ 60,000 単位の範囲で調整できます。
安全性評価は、指定された間隔で研究全体にわたって実施され、臨床検査（ヘモグロビンレベル、全血球計算（CBC）、血液化学）、バイタルサイン、身体検査、および有害事象の発生と重症度の評価で構成されます。
さらに、ベースラインおよび研究完了/早期中止時の抗エリスロポエチン抗体の発生は、データベースのロックおよび非盲検化後にPROCRIT（エポエチンアルファ）を受けた患者で評価されます。
有効性の主要な尺度は、国立がん研究所共通毒性基準 (NCI CTC) 神経障害スコアの 12 週目の変化です。
この研究の仮説は、国立がん研究所共通毒性基準（NCI CTC）の神経障害スコアによって12週目に測定されたように、エポエチンアルファはプラセボよりも化学療法誘発性末梢神経障害の治療においてより効果的であるというものです。
患者は、エポエチンアルファまたはプラセボの皮下注射（SC、皮下）または静脈内注射（IV、静脈内）を最大18週間、週1回受けます。
患者のヘモグロビンレベルに応じて、週に 1 回、最大 60,000 単位まで用量を調整できます。
最小用量は、週に 1 回 20,000 単位です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ
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California
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Alhambra、California、アメリカ
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Bakersfield、California、アメリカ
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Fullerton、California、アメリカ
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La Verne、California、アメリカ
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Long Beach、California、アメリカ
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Northridge、California、アメリカ
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Oxnard、California、アメリカ
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Santa Maria、California、アメリカ
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ
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Illinois
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Joliet、Illinois、アメリカ
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ
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Southfield、Michigan、アメリカ
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ
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Syracuse、New York、アメリカ
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ
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Winston Salem、North Carolina、アメリカ
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- がんと診断され、末梢神経障害の既往がない患者
- -癌腫の適切な手術を受けており、研究登録時に術後12週間以内である
- -化学療法（化学療法未経験の患者）を受けておらず、少なくとも4サイクルのタキサンとプラチナベースの併用化学療法を受ける予定です
- -ヘモグロビン値が10以上で12 g / dL未満
- 少なくとも6か月の平均余命がある
除外基準:
- -過去2か月以内にPROCRIT（エポエチンアルファ）または類似の薬（赤血球造血剤）による前治療を受けた患者
- アミフォスチン、シアノコバラミン（ビタミンB12）、α-トコフェロール（ビタミンE）、グルタミン、ガバペンチンなど、神経保護の可能性があると報告されている、または仮説が立てられている実験的治療を過去1年以内に使用したことがあります
- がん/化学療法以外の要因による貧血がある、または何らかの原因による進行中の神経障害がある
- -治験薬の初回投与前28日以内に血小板または濃縮赤血球の輸血を受けた
- -肺塞栓症、深部静脈血栓症、虚血性脳卒中、またはその他の動脈または静脈血栓症の病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：001
PROCRIT 40,000 IU QW エポエチン アルファ (PROCRIT) 40,000 IU 毎週 (QW)、18 週間 (IV または SC)
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エポエチン アルファ (PROCRIT) 40,000 IU 毎週 (QW)、18 週間 (IV または SC)
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PLACEBO_COMPARATOR：002
プラセボ 18 週間 (IV または SC) 投与 (QW) された PROCRIT (1 mL) に相当する量
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18週間（IVまたはSC）投与（QW）されたPROCRIT（1 mL）と同等の量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 週目に末梢感覚神経障害 (国立がん研究所共通毒性基準 (NCI CTC) スコア >= 1) を発症した患者の数。
時間枠：12週目までのベースライン
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NCI CTC ニューロパシー: がん患者の AE の重症度を 0 ～ 5 のスケールで等級付けするために使用される記述用語。
スコアが高いほど、末梢神経障害が悪化していることを示します。
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12週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12 週目に末梢感覚神経障害 (国立がん研究所共通毒性基準 (NCI CTC) スコア >= 2) を発症した患者の数。
時間枠：128日目までのベースライン
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NCI CTC ニューロパシー: がん患者の AE の重症度を 0 ～ 5 のスケールで等級付けするために使用される記述用語。
スコアが高いほど、末梢神経障害が悪化していることを示します。
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128日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年6月1日
一次修了 (実際)
2008年8月1日
研究の完了 (実際)
2008年8月1日
試験登録日
最初に提出
2005年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2005年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月21日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PROCRIT 40,000 IU QWの臨床試験
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Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...完了新生物 | 貧血