Badanie mające na celu zbadanie neuroprotekcyjnego działania PROCRIT (epoetyny alfa) w porównaniu z placebo u pacjentów z rakiem, u których rozwinęła się neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią
21 maja 2014 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, 18-tygodniowe badanie pilotażowe mające na celu zbadanie neuroprotekcyjnego wpływu PROCRIT (epoetyny alfa) na rozwój neuropatii obwodowej u pacjentów otrzymujących kombinację taksanu i chemioterapii opartej na platynie w leczeniu raka
Celem tego badania jest ocena neuroprotekcyjnego działania PROCRIT (epoetyny alfa, glikoproteiny, która stymuluje wytwarzanie krwinek czerwonych) w porównaniu z placebo u pacjentów z rakiem, u których rozwinęła się neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią w wyniku leczenia skojarzonego taksanem i platyną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Neuropatia obwodowa jest wyniszczającą chorobą nerwów, która może być toksycznością ograniczającą dawkę chemioterapeutyków.
Objawy neuropatii obwodowej mogą prowadzić do znacznego dystresu i dyskomfortu pacjenta, przerwania chemioterapii oraz ograniczeń w doborze schematów chemioterapii w przyszłości.
Objawy takie jak drętwienie, osłabienie, piekący ból (zwłaszcza w nocy) i utrata odruchów mogą zająć miesiące, zanim ustąpią i mogą pozostać trwałe deficyty.
W badaniach przedklinicznych wykazano, że epoetyna alfa, stosowana już w leczeniu niedokrwistości wywołanej chemioterapią, ma działanie neuroprotekcyjne.
Celem tego randomizowanego (pacjentom przydziela się różne metody leczenia w zależności od przypadku), podwójnie ślepej próby (ani pacjent, ani lekarz nie wiedzą, czy lek lub placebo jest przyjmowane ani w jakiej dawce), kontrolowanego placebo badania jest ocena neuroprotekcyjnego działania wpływ preparatu PROCRIT (epoetyna alfa) podawanego raz w tygodniu pacjentom z chorobą nowotworową, u których rozwinęła się indukowana chemioterapią neuropatia obwodowa w wyniku leczenia kombinacją taksanu i chemioterapii opartej na związkach platyny.
Pacjenci będą otrzymywali podskórne lub dożylne wstrzyknięcia epoetyny alfa lub placebo raz w tygodniu przez okres do 18 tygodni.
Dawki można dostosować w zakresie od 20 000 do 60 000 jednostek raz w tygodniu, w zależności od poziomu hemoglobiny pacjenta.
Oceny bezpieczeństwa będą przeprowadzane przez całe badanie w określonych odstępach czasu i będą obejmować ocenę badań laboratoryjnych (poziom hemoglobiny, morfologia krwi, biochemia krwi), parametry życiowe, badania fizykalne oraz występowanie i nasilenie zdarzeń niepożądanych.
Ponadto u pacjentów, którzy otrzymywali PROCRIT (epoetynę alfa) po zablokowaniu bazy danych i odślepieniu, zostanie ocenione występowanie przeciwciał przeciwko erytropoetynie na początku badania oraz po zakończeniu/wczesnym wycofaniu badania.
Podstawową miarą skuteczności jest zmiana w 12. tygodniu w skali neuropatii według kryteriów NCI CTC (ang. National Cancer Institute Common Toxicity Criteria).
Hipoteza badania jest taka, że epoetyna alfa będzie skuteczniejsza w leczeniu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią niż placebo, co oceniono w 12. tygodniu na podstawie oceny neuropatii według kryteriów National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC).
Pacjenci będą otrzymywać zastrzyki podskórne (sc., pod skórę) lub dożylne (iv., dożylnie) epoetyny alfa lub placebo raz w tygodniu przez okres do 18 tygodni.
Dawki można dostosować w zależności od poziomu hemoglobiny pacjenta, maksymalnie do 60 000 jednostek raz w tygodniu.
Minimalna dawka może wynosić 20 000 jednostek raz w tygodniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
Alhambra, California, Stany Zjednoczone
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone
-
La Verne, California, Stany Zjednoczone
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone
-
Oxnard, California, Stany Zjednoczone
-
Santa Maria, California, Stany Zjednoczone
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem raka i bez historii neuropatii obwodowej
- Przeszli odpowiednią operację raka i nie upłynęło więcej niż 12 tygodni od operacji w momencie włączenia do badania
- Nie otrzymywali chemioterapii (pacjenci nieleczeni wcześniej chemioterapią) i mają otrzymać co najmniej 4 cykle chemioterapii skojarzonej z taksanem i związkami platyny
- Mieć wartość hemoglobiny >= 10 i < 12 g/dl
- mają oczekiwaną długość życia co najmniej 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni produktem PROCRIT (epoetyna alfa) lub podobnymi lekami (leki erytropoetyczne) w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- stosowali eksperymentalne metody leczenia w ciągu ostatniego roku, które według doniesień lub co do których istnieje hipoteza, że mają potencjał neuroprotekcyjny, w tym amifostyna, cyjanokobalamina (witamina B12), alfa-tokoferol (witamina E), glutamina i gabapentyna
- masz niedokrwistość spowodowaną czynnikami innymi niż rak/chemioterapia lub masz trwającą neuropatię z jakiejkolwiek przyczyny
- Otrzymali transfuzję płytek krwi lub koncentratu krwinek czerwonych w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku
- Mieć historię zatorowości płucnej, zakrzepicy żył głębokich, udaru niedokrwiennego lub jakiejkolwiek innej historii tętniczych lub żylnych incydentów zakrzepowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 001
PROCRIT 40 000 j.m. QW Epoetyna alfa (PROCRIT) 40 000 j.m. co tydzień (QW) przez 18 tygodni (iv. lub s.c.)
|
Epoetyna alfa (PROCRIT) 40 000 j.m. co tydzień (QW) przez 18 tygodni (iv. lub s.c.)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 002
Placebo Objętość równoważna PROCRIT (1 ml) podawana (QW) przez 18 tygodni (IV lub SC)
|
Objętość równoważna podanemu PROCRIT (1 ml) (QW) przez 18 tygodni (IV lub SC)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których rozwinęła się obwodowa neuropatia czuciowa (wynik National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) >= 1) w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Neuropatia NCI CTC: terminologia opisowa stosowana do oceny nasilenia zdarzeń niepożądanych u pacjentów z rakiem w skali 0-5.
Wyższy wynik wskazuje na gorszą neuropatię obwodową.
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których rozwinęła się obwodowa neuropatia czuciowa (wynik National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) >= 2) w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: linii bazowej do dnia 128
|
Neuropatia NCI CTC: terminologia opisowa stosowana do oceny nasilenia zdarzeń niepożądanych u pacjentów z rakiem w skali 0-5.
Wyższy wynik wskazuje na gorszą neuropatię obwodową.
|
linii bazowej do dnia 128
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2006
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2005
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 grudnia 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
4 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR003247
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .