Um estudo para investigar o efeito neuroprotetor do PROCRIT (Epoetina alfa) versus placebo em pacientes com câncer que desenvolvem neuropatia periférica induzida por quimioterapia

A neuropatia periférica é uma doença debilitante dos nervos que pode ser uma toxicidade dose-limitante de agentes quimioterapêuticos. Os sintomas da neuropatia periférica podem levar a sofrimento e desconforto consideráveis ​​ao paciente, descontinuação da quimioterapia e limitações quanto à seleção de futuros regimes quimioterápicos. Sintomas como dormência, fraqueza, dor em queimação (especialmente à noite) e perda de reflexos podem levar meses para melhorar e déficits permanentes podem permanecer. A epoetina alfa, já utilizada no tratamento da anemia induzida por quimioterapia, demonstrou ter efeitos neuroprotetores em estudos pré-clínicos. O objetivo deste estudo randomizado (os pacientes recebem diferentes tratamentos com base no acaso), duplo-cego (nem o paciente nem o médico sabem se o medicamento ou o placebo está sendo tomado, ou em qual dosagem), controlado por placebo, é avaliar o efeito neuroprotetor efeito do PROCRIT (epoetina alfa) administrado uma vez por semana em pacientes com câncer que desenvolvem neuropatia periférica induzida por quimioterapia devido ao tratamento com a combinação de taxano e quimioterapia à base de platina. Os pacientes receberão injeções por via subcutânea ou intravenosa de epoetina alfa ou placebo uma vez por semana por até 18 semanas. As doses podem ser ajustadas na faixa de 20.000 a 60.000 Unidades uma vez por semana, dependendo dos níveis de hemoglobina do paciente. As avaliações de segurança serão conduzidas ao longo do estudo em intervalos especificados e consistirão na avaliação de testes laboratoriais (nível de hemoglobina, hemograma completo (CBC), química do sangue), sinais vitais, exames físicos e ocorrência e gravidade de eventos adversos. Além disso, a ocorrência de anticorpos anti-eritropoietina na linha de base e conclusão do estudo/retirada precoce será avaliada em pacientes que receberam PROCRIT (Epoetina alfa) após o fechamento do banco de dados e a quebra do caráter cego. O principal parâmetro de eficácia é a alteração na semana 12 no escore de neuropatia do National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC). A hipótese do estudo é que a epoetina alfa será mais eficaz no tratamento da neuropatia periférica induzida por quimioterapia do que o placebo, conforme medido na semana 12 pelo escore de neuropatia do National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC). Os pacientes receberão injeções subcutâneas (SC, sob a pele) ou intravenosas (IV, na veia) de epoetina alfa ou placebo uma vez por semana por até 18 semanas. As doses podem ser ajustadas dependendo dos níveis de hemoglobina do paciente até o máximo de 60.000 Unidades uma vez por semana. A dose mínima pode ser de 20.000 Unidades uma vez por semana.