Исследование по изучению нейропротекторного эффекта PROCRIT (эпоэтин альфа) по сравнению с плацебо у онкологических больных, у которых развивается периферическая невропатия, вызванная химиотерапией

Периферическая невропатия представляет собой изнурительное заболевание нервов, которое может быть дозолимитирующей токсичностью химиотерапевтических средств. Симптомы периферической невропатии могут привести к значительному дистрессу и дискомфорту пациента, прекращению химиотерапии и ограничениям в отношении выбора химиотерапевтических режимов в будущем. Такие симптомы, как онемение, слабость, жгучая боль (особенно ночью) и потеря рефлексов, могут пройти месяцы, прежде чем они исчезнут, и может остаться постоянный дефицит. Эпоэтин альфа, уже используемый для лечения анемии, вызванной химиотерапией, в доклинических исследованиях показал нейропротекторное действие. Целью этого рандомизированного (пациентам назначаются разные виды лечения в зависимости от случая), двойного слепого (ни пациент, ни врач не знают, принимается ли лекарство или плацебо и в какой дозе), плацебо-контролируемого исследования является оценка нейропротекторного действия. эффект PROCRIT (эпоэтин альфа), вводимого один раз в неделю у больных раком, у которых развилась индуцированная химиотерапией периферическая невропатия из-за лечения комбинацией таксана и химиотерапии на основе платины. Пациенты будут получать подкожные или внутривенные инъекции либо эпоэтина альфа, либо плацебо один раз в неделю на срок до 18 недель. Дозы могут корректироваться в диапазоне от 20 000 до 60 000 ЕД один раз в неделю в зависимости от уровня гемоглобина пациента. Оценка безопасности будет проводиться на протяжении всего исследования через определенные промежутки времени и будет состоять из оценки лабораторных тестов (уровень гемоглобина, общий анализ крови (CBC), биохимический анализ крови), показателей жизнедеятельности, физических осмотров, а также возникновения и тяжести побочных явлений. Кроме того, наличие антител к эритропоэтину на исходном уровне и при завершении/досрочном выходе из исследования будет оцениваться у пациентов, получавших PROCRIT (эпоэтин альфа) после блокировки базы данных и раскрытия слепого метода. Первичным показателем эффективности является изменение на 12-й неделе оценки невропатии по Общему критерию токсичности Национального института рака (NCI CTC). Гипотеза исследования заключается в том, что эпоэтин альфа будет более эффективен при лечении периферической невропатии, вызванной химиотерапией, чем плацебо, что было измерено на 12 неделе по шкале невропатии Национального института рака по общим критериям токсичности (NCI CTC). Пациенты будут получать инъекции подкожно (п/к, под кожу) или внутривенно (в/в, в вену) либо эпоэтина альфа, либо плацебо один раз в неделю на срок до 18 недель. Дозы могут быть скорректированы в зависимости от уровня гемоглобина пациента до максимальной дозы 60 000 ЕД один раз в неделю. Минимальная доза может составлять 20 000 ЕД один раз в неделю.