En undersøgelse for at undersøge den neurobeskyttende effekt af PROCRIT (Epoetin Alfa) versus placebo hos kræftpatienter, der udvikler kemoterapi-induceret perifer neuropati
21. maj 2014 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, 18 ugers pilotstudie til undersøgelse af den neurobeskyttende effekt af PROCRIT (Epoetin Alfa) på udviklingen af perifer neuropati hos patienter, der modtager kombinationstaxan og platinbaseret kemoterapi mod kræft.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den neurobeskyttende effekt af PROCRIT (epoetin alfa, et glykoprotein, der stimulerer produktionen af røde blodlegemer) versus placebo hos patienter med cancer, som udvikler kemoterapi-induceret perifer neuropati på grund af kombinationen Taxane og Platin-baseret behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perifer neuropati er en invaliderende sygdom i nerverne, som kan være en dosisbegrænsende toksicitet af kemoterapeutiske midler.
Symptomerne på perifer neuropati kan føre til betydelig patientlidelse og ubehag, seponering af kemoterapi og begrænsninger med hensyn til valg af fremtidige kemoterapeutiske regimer.
Symptomer som følelsesløshed, svaghed, brændende smerte (især om natten) og tab af reflekser kan tage måneder, før de forbedres, og permanente underskud kan forblive.
Epoetin alfa, der allerede anvendes til behandling af kemoterapi-induceret anæmi, har vist sig at have neurobeskyttende virkninger i prækliniske undersøgelser.
Formålet med denne randomiserede (patienter tildeles forskellige behandlinger baseret på tilfældigheder), dobbeltblindet (hverken patienten eller lægen ved, om der tages lægemiddel eller placebo, eller i hvilken dosis), placebokontrolleret undersøgelse er at evaluere den neurobeskyttende virkning af PROCRIT (epoetin alfa) administreret én gang om ugen til patienter med cancer, som udvikler kemoterapi-induceret perifer neuropati på grund af behandling med kombinationen Taxane og Platin-baseret kemoterapi.
Patienterne vil modtage injektioner subkutant eller intravenøst af enten epoetin alfa eller placebo én gang om ugen i op til 18 uger.
Doser kan justeres i området fra 20.000 til 60.000 enheder en gang om ugen, afhængigt af patientens hæmoglobinniveauer.
Sikkerhedsevalueringer vil blive udført gennem hele undersøgelsen med specificerede intervaller og vil bestå af vurdering af laboratorietests (hæmoglobinniveau, komplet blodtal (CBC), blodkemi), vitale tegn, fysiske undersøgelser og forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser.
Derudover vil forekomsten af anti-erythropoietin-antistoffer ved baseline og studieafslutning/tidlig seponering blive evalueret hos patienter, som fik PROCRIT (Epoetin alfa) efter databaselåsning og afblænding er sket.
Det primære mål for effektivitet er ændringen i uge 12 i National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) neuropati-score.
Studiehypotesen er, at epoetin alfa vil være mere effektivt i behandlingen af kemoterapi-induceret perifer neuropati end placebo målt i uge 12 af National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) neuropati score.
Patienterne vil modtage injektioner subkutant (SC, under huden) eller intravenøst (iv, i en vene) af enten epoetin alfa eller placebo én gang om ugen i op til 18 uger.
Doserne kan justeres afhængigt af patientens hæmoglobinniveauer til de maksimale 60.000 enheder en gang om ugen.
Minimumsdosis kan være 20.000 enheder en gang om ugen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
-
-
California
-
Alhambra, California, Forenede Stater
-
Bakersfield, California, Forenede Stater
-
Fullerton, California, Forenede Stater
-
La Verne, California, Forenede Stater
-
Long Beach, California, Forenede Stater
-
Northridge, California, Forenede Stater
-
Oxnard, California, Forenede Stater
-
Santa Maria, California, Forenede Stater
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Forenede Stater
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater
-
Southfield, Michigan, Forenede Stater
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater
-
Syracuse, New York, Forenede Stater
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater
-
Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en kræftdiagnose og ingen historie med perifer neuropati
- Har fået foretaget den passende operation for carcinom og er ikke mere end 12 uger postoperativt ved studiestart
- Har ikke modtaget kemoterapi (naive kemoterapipatienter) og er planlagt til at modtage mindst 4 cyklusser af kombinationstaxan- og platinbaseret kemoterapi
- Har en hæmoglobinværdi på >= 10 og < 12 g/dL
- har en forventet levetid på mindst 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har haft tidligere behandling med PROCRIT (epoetin alfa) eller lignende lægemidler (erytropoietiske midler) inden for de sidste 2 måneder
- Har brugt eksperimentelle behandlinger inden for det sidste år, der er rapporteret eller antaget at have neurobeskyttende potentiale, herunder amifostin, cyanocobalamin (vitamin B12), alfa-tocopherol (vitamin E), glutamin og gabapentin
- har anæmi på grund af andre faktorer end cancer/kemoterapi, eller har vedvarende neuropati på grund af en hvilken som helst årsag
- Modtog en transfusion af blodplader eller pakkede røde blodlegemer inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin
- Har en historie med lungeemboli, dyb venetrombose, iskæmisk slagtilfælde eller enhver anden historie med arterielle eller venøse trombotiske hændelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 001
PROCRIT 40.000 IE QW Epoetin alpha (PROCRIT) 40.000 IE hver uge (QW) i 18 uger (IV eller SC)
|
Epoetin alpha (PROCRIT) 40.000 IE hver uge (QW) i 18 uger (IV eller SC)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 002
Placebo ækvivalent volumen til PROCRIT (1 ml) administreret (QW) i 18 uger (IV eller SC)
|
Tilsvarende volumen til PROCRIT (1 mL) administreret (QW) i 18 uger (IV eller SC)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af patienter, der udviklede perifer sensorisk neuropati (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) score >= 1) i uge 12.
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
NCI CTC neuropati: en beskrivende terminologi, der bruges til at gradere sværhedsgraden af AE'er hos cancerpersoner på en 0-5 skala.
En højere score indikerer værre perifer neuropati.
|
Baseline til uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af patienter, der udviklede perifer sensorisk neuropati (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) score >= 2) i uge 12.
Tidsramme: baseline til dag 128
|
NCI CTC neuropati: en beskrivende terminologi, der bruges til at gradere sværhedsgraden af AE'er hos cancerpersoner på en 0-5 skala.
En højere score indikerer værre perifer neuropati.
|
baseline til dag 128
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2006
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2008
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2005
Først opslået (SKØN)
20. december 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
4. juni 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2014
Sidst verificeret
1. maj 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR003247
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .