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Eine Studie zur Untersuchung der neuroprotektiven Wirkung von PROCRIT (Epoetin Alfa) im Vergleich zu Placebo bei Krebspatienten, die eine Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie entwickeln

21. Mai 2014 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, 18-wöchige Pilotstudie zur Untersuchung der neuroprotektiven Wirkung von PROCRIT (Epoetin Alfa) auf die Entwicklung einer peripheren Neuropathie bei Patienten, die eine Kombination aus Taxan und platinbasierter Chemotherapie gegen Krebs erhalten

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der neuroprotektiven Wirkung von PROCRIT (Epoetin alfa, ein Glykoprotein, das die Produktion roter Blutkörperchen stimuliert) im Vergleich zu Placebo bei Krebspatienten, die aufgrund einer Kombinationsbehandlung auf Taxan- und Platinbasis eine Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie entwickeln.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Periphere Neuropathie ist eine schwächende Erkrankung der Nerven, die eine dosislimitierende Toxizität von Chemotherapeutika sein kann. Die Symptome einer peripheren Neuropathie können zu erheblicher Belastung und Unbehagen des Patienten, zum Abbruch der Chemotherapie und zu Einschränkungen bei der Auswahl zukünftiger Chemotherapieschemata führen. Symptome wie Taubheit, Schwäche, brennende Schmerzen (insbesondere nachts) und Verlust der Reflexe können Monate dauern, bevor sie sich bessern, und dauerhafte Defizite können bestehen bleiben. Epoetin alfa, das bereits zur Behandlung von Chemotherapie-induzierter Anämie eingesetzt wird, hat sich in präklinischen Studien als neuroprotektiv erwiesen. Der Zweck dieser randomisierten (den Patienten werden zufällig verschiedenen Behandlungen zugeteilten), doppelblinden (weder der Patient noch der Arzt wissen, ob Medikament oder Placebo eingenommen wird oder in welcher Dosierung), placebokontrollierte Studie ist es, die neuroprotektiven Mittel zu evaluieren Wirkung von PROCRIT (Epoetin alfa), das einmal wöchentlich bei Krebspatienten verabreicht wird, die aufgrund einer Behandlung mit einer Kombination aus Taxan und platinbasierter Chemotherapie eine durch Chemotherapie induzierte periphere Neuropathie entwickeln. Die Patienten erhalten bis zu 18 Wochen lang einmal wöchentlich entweder Epoetin alfa oder Placebo subkutan oder intravenös injiziert. Die Dosis kann je nach Hämoglobinspiegel des Patienten im Bereich von 20.000 bis 60.000 Einheiten einmal pro Woche angepasst werden. Sicherheitsbewertungen werden während der gesamten Studie in festgelegten Intervallen durchgeführt und umfassen die Bewertung von Labortests (Hämoglobinspiegel, komplettes Blutbild (CBC), Blutchemie), Vitalzeichen, körperliche Untersuchungen sowie das Auftreten und die Schwere unerwünschter Ereignisse. Darüber hinaus wird das Auftreten von Anti-Erythropoietin-Antikörpern zu Studienbeginn und bei Studienabschluss/frühzeitigem Absetzen bei Patienten bewertet, die PROCRIT (Epoetin alfa) erhielten, nachdem die Datenbank gesperrt und die Verblindung erfolgt war. Der primäre Indikator für die Wirksamkeit ist die Veränderung des Neuropathie-Scores nach den Common Toxicity Criteria (NCI CTC) des National Cancer Institute in Woche 12. Die Studienhypothese besagt, dass Epoetin alfa bei der Behandlung von Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie wirksamer sein wird als Placebo, gemessen in Woche 12 anhand des NCI-CTC-Scores der National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (Neuropathie-Score). Die Patienten erhalten bis zu 18 Wochen lang einmal wöchentlich entweder Epoetin alfa oder Placebo subkutan (sc, unter die Haut) oder intravenös (iv, in eine Vene) injiziert. Die Dosis kann je nach Hämoglobinspiegel des Patienten auf maximal 60.000 Einheiten einmal pro Woche angepasst werden. Die Mindestdosis kann 20.000 Einheiten einmal pro Woche betragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Alhambra, California, Vereinigte Staaten
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten
      • La Verne, California, Vereinigte Staaten
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Krebsdiagnose und ohne periphere Neuropathie in der Vorgeschichte
  • Die entsprechende Operation für Karzinom hatte und nicht mehr als 12 Wochen postoperativ bei Studieneintritt ist
  • Sie haben keine Chemotherapie erhalten (Chemotherapie-naive Patienten) und sollen mindestens 4 Zyklen einer Kombination aus Taxan und platinbasierter Chemotherapie erhalten
  • Haben Sie einen Hämoglobinwert von >= 10 und < 12 g/dL
  • haben eine Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb der letzten 2 Monate mit PROCRIT (Epoetin alfa) oder ähnlichen Arzneimitteln (Erythropoetika) behandelt wurden
  • Haben innerhalb des letzten Jahres experimentelle Behandlungen angewendet, von denen berichtet oder angenommen wird, dass sie neuroprotektives Potenzial haben, einschließlich Amifostin, Cyanocobalamin (Vitamin B12), Alpha-Tocopherol (Vitamin E), Glutamin und Gabapentin
  • eine Anämie aufgrund anderer Faktoren als Krebs/Chemotherapie haben oder eine anhaltende Neuropathie aus irgendeinem Grund haben
  • Erhielt innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation eine Transfusion von Blutplättchen oder gepackten roten Blutkörperchen
  • Eine Vorgeschichte von Lungenembolien, tiefer Venenthrombose, ischämischem Schlaganfall oder einer anderen Vorgeschichte von arteriellen oder venösen thrombotischen Ereignissen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 001
PROCRIT 40.000 IE QW Epoetin alpha (PROCRIT) 40.000 IE jede Woche (QW) für 18 Wochen (IV oder SC)
Arzneimittel: PROCRIT 40.000 IE QW
Epoetin alpha (PROCRIT) 40.000 IE jede Woche (QW) für 18 Wochen (IV oder SC)
PLACEBO_COMPARATOR: 002
Placebo Äquivalentes Volumen zu PROCRIT (1 ml) verabreicht (QW) für 18 Wochen (i.v. oder s.c.)
Arzneimittel: Placebo
Äquivalentes Volumen zu PROCRIT (1 ml) verabreicht (QW) für 18 Wochen (IV oder SC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten, die in Woche 12 eine periphere sensorische Neuropathie (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) Score >= 1) entwickelten.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
NCI CTC Neuropathie: eine beschreibende Terminologie, die verwendet wird, um den Schweregrad von UEs bei Krebspatienten auf einer Skala von 0 bis 5 einzustufen. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schlechtere periphere Neuropathie hin.
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten, die in Woche 12 eine periphere sensorische Neuropathie (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) Score >= 2) entwickelten.
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 128
NCI CTC Neuropathie: eine beschreibende Terminologie, die verwendet wird, um den Schweregrad von UEs bei Krebspatienten auf einer Skala von 0 bis 5 einzustufen. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schlechtere periphere Neuropathie hin.
Basislinie bis Tag 128

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Mitarbeiter

Ortho Biotech Clinical Affairs, L.L.C.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR003247

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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