Studie zkoumající neuroprotektivní účinek přípravku PROCRIT (epoetin Alfa) versus placebo u pacientů s rakovinou, u kterých se vyvinula periferní neuropatie vyvolaná chemoterapií
21. května 2014 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, 18týdenní pilotní studie ke zkoumání neuroprotektivního účinku přípravku PROCRIT (Epoetin Alfa) na rozvoj periferní neuropatie u pacientů, kteří dostávají kombinovanou chemoterapii rakoviny na bázi taxanu a platiny
Účelem této studie je vyhodnotit neuroprotektivní účinek přípravku PROCRIT (epoetin alfa, glykoprotein, který stimuluje tvorbu červených krvinek) oproti placebu u pacientů s rakovinou, u kterých se rozvine periferní neuropatie vyvolaná chemoterapií v důsledku kombinace taxanu a léčby na bázi platiny.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Periferní neuropatie je vysilující onemocnění nervů, které může být toxicitou chemoterapeutických činidel omezující dávku.
Symptomy periferní neuropatie mohou vést ke značnému utrpení a diskomfortu pacienta, přerušení chemoterapie a omezení ohledně výběru budoucích chemoterapeutických režimů.
Příznaky, jako je necitlivost, slabost, palčivá bolest (zejména v noci) a ztráta reflexů, mohou trvat měsíce, než se zlepší a mohou zůstat trvalé deficity.
V předklinických studiích bylo prokázáno, že epoetin alfa, který se již používá k léčbě anémie vyvolané chemoterapií, má neuroprotektivní účinky.
Účelem této randomizované (pacientům jsou přiděleny různé druhy léčby na základě náhody), dvojitě zaslepené (pacient ani lékař neví, zda užívá lék nebo placebo nebo v jaké dávce), placebem kontrolované studie je vyhodnotit neuroprotektivní účinek přípravku PROCRIT (epoetin alfa) podávaného jednou týdně pacientům s rakovinou, u kterých se rozvine chemoterapií indukovaná periferní neuropatie v důsledku léčby kombinací taxanu a chemoterapie na bázi platiny.
Pacienti budou dostávat subkutánní nebo intravenózní injekce buď epoetinu alfa, nebo placeba jednou týdně po dobu až 18 týdnů.
Dávky lze upravit v rozmezí 20 000 až 60 000 jednotek jednou týdně v závislosti na hladinách hemoglobinu pacienta.
Hodnocení bezpečnosti bude prováděno v průběhu studie ve specifikovaných intervalech a bude sestávat z hodnocení laboratorních testů (hladina hemoglobinu, kompletní krevní obraz (CBC), krevní chemie), vitální funkce, fyzikální vyšetření a výskyt a závažnost nežádoucích příhod.
Kromě toho bude u pacientů, kteří dostávali PROCRIT (Epoetin alfa) po uzamčení a odslepení databáze, hodnocen výskyt protilátek proti erytropoetinu na začátku studie a dokončení studie/předčasné ukončení studie.
Primárním měřítkem účinnosti je změna ve skóre neuropatie NCI CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) ve 12. týdnu.
Hypotézou studie je, že epoetin alfa bude v léčbě periferní neuropatie vyvolané chemoterapií účinnější než placebo, jak bylo měřeno v týdnu 12 podle skóre neuropatie podle Common Toxicity Criteria (NCI CTC) Národního institutu pro rakovinu.
Pacienti budou dostávat injekce subkutánně (sc, pod kůži) nebo intravenózně (iv, do žíly) buď epoetinu alfa, nebo placeba jednou týdně po dobu až 18 týdnů.
Dávky mohou být upraveny v závislosti na hladinách hemoglobinu pacienta až na maximum 60 000 jednotek jednou týdně.
Minimální dávka může být 20 000 jednotek jednou týdně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy
-
-
California
-
Alhambra, California, Spojené státy
-
Bakersfield, California, Spojené státy
-
Fullerton, California, Spojené státy
-
La Verne, California, Spojené státy
-
Long Beach, California, Spojené státy
-
Northridge, California, Spojené státy
-
Oxnard, California, Spojené státy
-
Santa Maria, California, Spojené státy
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Spojené státy
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy
-
Southfield, Michigan, Spojené státy
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy
-
Syracuse, New York, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy
-
Winston Salem, North Carolina, Spojené státy
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou rakoviny a bez anamnézy periferní neuropatie
- Prodělali příslušnou operaci pro karcinom a při vstupu do studie nejsou déle než 12 týdnů po operaci
- Nedostal(a) jsem chemoterapii (pacienti dosud neléčení chemoterapií) a je u nich plánováno podstoupit alespoň 4 cykly kombinované chemoterapie na bázi taxanu a platiny
- Mít hodnotu hemoglobinu >= 10 a < 12 g/dl
- mít očekávanou délku života alespoň 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří byli v posledních 2 měsících dříve léčeni přípravkem PROCRIT (epoetin alfa) nebo podobnými léky (erytropoetiky)
- Během posledního roku jste použili experimentální léčbu, o které se uvádí nebo se předpokládá, že má neuroprotektivní potenciál, včetně amifostinu, kyanokobalaminu (vitamín B12), alfa-tokoferolu (vitamín E), glutaminu a gabapentinu
- máte anémii způsobenou jinými faktory než rakovina/chemoterapie nebo máte pokračující neuropatii z jakékoli příčiny
- Dostali transfuzi krevních destiček nebo červených krvinek během 28 dnů před první dávkou studovaného léku
- Máte v anamnéze plicní embolii, hlubokou žilní trombózu, ischemickou cévní mozkovou příhodu nebo jakoukoli jinou anamnézu arteriálních nebo žilních trombotických příhod
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 001
PROCRIT 40 000 IU QW Epoetin alfa (PROCRIT) 40 000 IU každý týden (QW) po dobu 18 týdnů (IV nebo SC)
|
Epoetin alfa (PROCRIT) 40 000 IU každý týden (QW) po dobu 18 týdnů (IV nebo SC)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 002
Placebo Objem ekvivalentní k PROCRITu (1 ml) podávanému (QW) po dobu 18 týdnů (IV nebo SC)
|
Objem ekvivalentní k PROCRITu (1 ml) podávanému (QW) po dobu 18 týdnů (IV nebo SC)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, u kterých se vyvinula periferní senzorická neuropatie (skóre Common Toxicity Criteria (NCI CTC) Národního institutu pro rakovinu >= 1) v týdnu 12.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
NCI CTC neuropatie: popisná terminologie používaná ke klasifikaci závažnosti AE u pacientů s rakovinou na stupnici 0-5.
Vyšší skóre ukazuje na horší periferní neuropatii.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, u kterých se vyvinula periferní senzorická neuropatie (skóre Common Toxicity Criteria (NCI CTC) Národního institutu pro rakovinu >= 2) v týdnu 12.
Časové okno: výchozí stav do dne 128
|
NCI CTC neuropatie: popisná terminologie používaná ke klasifikaci závažnosti AE u pacientů s rakovinou na stupnici 0-5.
Vyšší skóre ukazuje na horší periferní neuropatii.
|
výchozí stav do dne 128
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2005
První zveřejněno (ODHAD)
20. prosince 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
4. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR003247
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .