Uno studio per indagare l'effetto neuroprotettivo di PROCRIT (epoetina alfa) rispetto al placebo nei pazienti affetti da cancro che sviluppano neuropatia periferica indotta da chemioterapia

La neuropatia periferica è una malattia debilitante dei nervi che può essere una tossicità dose-limitante degli agenti chemioterapici. I sintomi della neuropatia periferica possono portare a notevole angoscia e disagio del paziente, interruzione della chemioterapia e limitazioni riguardanti la selezione di futuri regimi chemioterapici. Sintomi come intorpidimento, debolezza, bruciore (soprattutto di notte) e perdita dei riflessi possono richiedere mesi prima di migliorare e possono rimanere deficit permanenti. L'epoetina alfa, già utilizzata nel trattamento dell'anemia indotta da chemioterapia, ha dimostrato di avere effetti neuroprotettivi in ​​studi preclinici. Lo scopo di questo studio randomizzato (ai pazienti vengono assegnati diversi trattamenti in base al caso), in doppio cieco (né il paziente né il medico sanno se viene assunto il farmaco o il placebo, o a quale dosaggio), controllato con placebo è valutare il neuroprotettivo effetto di PROCRIT (epoetina alfa) somministrato una volta alla settimana in pazienti con cancro che sviluppano neuropatia periferica indotta da chemioterapia a causa del trattamento con una combinazione di taxani e chemioterapia a base di platino. I pazienti riceveranno iniezioni sottocutanee o endovenose di epoetina alfa o placebo una volta alla settimana per un massimo di 18 settimane. Le dosi possono essere aggiustate nell'intervallo da 20.000 a 60.000 Unità una volta alla settimana, a seconda dei livelli di emoglobina del paziente. Le valutazioni di sicurezza saranno condotte durante lo studio a intervalli specificati e consisteranno nella valutazione dei test di laboratorio (livello di emoglobina, emocromo completo (CBC), esami chimici del sangue), segni vitali, esami fisici e occorrenza e gravità degli eventi avversi. Inoltre, la presenza di anticorpi anti-eritropoietina al basale e al completamento dello studio/sospensione anticipata sarà valutata nei pazienti che hanno ricevuto PROCRIT (epoetina alfa) dopo che si è verificato il blocco del database e l'apertura del cieco. La misura primaria dell'efficacia è la variazione alla settimana 12 del punteggio relativo alla neuropatia secondo i criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute (NCI CTC). L'ipotesi dello studio è che l'epoetina alfa sarà più efficace nel trattamento della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia rispetto al placebo, come misurato alla settimana 12 dal punteggio di neuropatia del National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC). I pazienti riceveranno iniezioni sottocutanee (SC, sotto la pelle) o endovenose (IV, in una vena) di epoetina alfa o placebo una volta alla settimana per un massimo di 18 settimane. Le dosi possono essere aggiustate a seconda dei livelli di emoglobina del paziente fino a un massimo di 60.000 unità una volta alla settimana. La dose minima può essere di 20.000 Unità una volta alla settimana.