변비우세형 과민성대장증후군(IBS)에 대한 렌자프리드의 안전성 및 유효성 조사
2008년 2월 13일 업데이트: Alizyme
변비 우세형 과민성 대장 증후군(c-IBS)이 있는 여성에서 렌자프리드에 대한 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 제3상 연구
이 연구의 목적은 renzapride가 여성 환자의 변비 우세성 과민성 대장 증후군과 관련된 증상을 완화하는 데 도움이 되는지 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
과민성 대장 증후군(IBS)은 장 기능 장애를 동반한 복통/불편감의 반복적인 증상을 특징으로 하는 만성 위장 장애입니다.
이 연구에서 IBS가 우세한 변비 여성 환자는 12주 동안 렌자프리드 또는 위약의 두 가지 투여 요법 중 하나를 받게 됩니다. 환자는 연구 전반에 걸쳐 증상의 중증도를 기록합니다. renzapride를 투여받은 환자가 위약을 투여받은 환자보다 증상이 더 많이 완화되었는지 확인하기 위해 결과를 분석할 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1821
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cambridge, 영국
- Alizyme
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- Rome II 기준에 의해 정의된 변비 우세 IBS가 있는 여성
- 지난 5년간 대장내시경 또는 구불결장경검사에서 유의미한 질병이 나타나지 않았습니다.
제외 기준:
- 설사가 우세하거나 증상이 교대하는 환자 IBS
- 배변에 영향을 미치는 기타 위장병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 1
무작위 방문일부터 12주가 끝나는 예정된 방문까지 매일 아침과 저녁에 2개의 캡슐을 입으로 가져갑니다.
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위약 렌자프리드 4mg QD 렌자프리드 2mg BID
다른 이름들:
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실험적: 2
렌자프리드 4mg QD.
무작위 방문일부터 12주가 끝나는 예정된 방문까지 매일 아침과 저녁에 2개의 캡슐을 입으로 가져갑니다.
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위약 렌자프리드 4mg QD 렌자프리드 2mg BID
다른 이름들:
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실험적: 삼
렌자프리드 2mg 1일 2회: 무작위 방문일부터 12주가 끝나는 예정된 방문까지 매일 아침과 저녁에 캡슐 2개를 경구 복용합니다.
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위약 렌자프리드 4mg QD 렌자프리드 2mg BID
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자가 IBS 증상의 전반적인 완화에 대한 반응자인 개월 수
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자가 복통/불쾌감, 장 문제 및 팽만감/복부 팽만 완화에 대한 반응자인 개월 수
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Anthony Lembo, Beth Israel Deaconess Medical Centre, Boston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 12월 22일
처음 게시됨 (추정)
2005년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2008년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ATL1251/038/CL
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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