Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności Renzaprydu w zaparciach z dominującym zespołem jelita drażliwego (IBS)

13 lutego 2008 zaktualizowane przez: Alizyme

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe fazy III dotyczące stosowania leku Renzapryd u kobiet z zespołem jelita drażliwego z przewagą zaparć (c-IBS)

Celem badania jest zbadanie, czy renzapryd pomoże złagodzić objawy związane z zespołem jelita drażliwego z przewagą zaparć u pacjentek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół jelita drażliwego (IBS) to przewlekła choroba przewodu pokarmowego charakteryzująca się nawracającymi objawami bólu/dyskomfortu brzucha, którym towarzyszą zaburzenia pracy jelit.

W tym badaniu pacjentki z zespołem jelita drażliwego z przewagą zaparć będą otrzymywać jeden z dwóch schematów dawkowania renzaprydu lub placebo przez 12 tygodni. Pacjenci będą rejestrować nasilenie objawów w trakcie badania. Wyniki zostaną przeanalizowane w celu sprawdzenia, czy pacjenci, którzy otrzymywali renzapryd, odczuli większą ulgę w swoich objawach niż pacjenci, którzy otrzymywali placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1821

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z IBS z przewagą zaparć, zgodnie z kryteriami rzymskimi II
  • Kolonoskopia lub sigmoidoskopia w ciągu ostatnich 5 lat nie wykazały istotnej choroby

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przewagą biegunki lub objawami naprzemiennymi IBS
  • Inne choroby żołądkowo-jelitowe, które wpływają na pasaż jelitowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 1
Dwie kapsułki są przyjmowane doustnie każdego ranka i każdego wieczoru od dnia wizyty randomizacyjnej do zaplanowanej wizyty pod koniec 12. tygodnia.
Lek: Renzapryd
Placebo Renzapryd 4 mg QD Renzapryd 2 mg BID
Inne nazwy:
  • ATL-1251
  • BRL-24924
Eksperymentalny: 2
Renzapryd 4 mg QD. Dwie kapsułki są przyjmowane doustnie każdego ranka i każdego wieczoru od dnia wizyty randomizacyjnej do zaplanowanej wizyty pod koniec 12. tygodnia.
Lek: Renzapryd
Placebo Renzapryd 4 mg QD Renzapryd 2 mg BID
Inne nazwy:
  • ATL-1251
  • BRL-24924
Eksperymentalny: 3
Renzapride 2 mg 2 razy na dobę: dwie kapsułki należy przyjmować doustnie każdego ranka i każdego wieczoru od dnia wizyty randomizacyjnej do zaplanowanej wizyty pod koniec 12. tygodnia.
Lek: Renzapryd
Placebo Renzapryd 4 mg QD Renzapryd 2 mg BID
Inne nazwy:
  • ATL-1251
  • BRL-24924

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba miesięcy, przez które pacjent odpowiada na leczenie w celu ogólnego złagodzenia objawów zespołu jelita drażliwego
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba miesięcy, przez które pacjent reaguje na ból/dyskomfort w jamie brzusznej, problemy z jelitami i wzdęcia/rozdęcie brzucha
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alizyme

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony Lembo, Beth Israel Deaconess Medical Centre, Boston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lutego 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2008

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATL1251/038/CL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj