Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Renzapride ved obstipationsprædominerende irritabel tyktarm (IBS)

13. februar 2008 opdateret af: Alizyme

En fase III multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse af renzapride hos kvinder med forstoppelse-prædominerende irritabel tyktarm (c-IBS)

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om renzaprid vil hjælpe med at lindre symptomerne forbundet med forstoppelse dominerende irritabel tyktarm hos kvindelige patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Irritabel tyktarm (IBS) er en kronisk mave-tarmsygdom karakteriseret ved tilbagevendende symptomer på mavesmerter/ubehag ledsaget af forstyrret tarmfunktion.

I denne undersøgelse vil kvindelige patienter med forstoppelse dominerende IBS modtage en af ​​to doseringsregimer af renzaprid eller placebo i 12 uger. Patienterne vil registrere sværhedsgraden af ​​deres symptomer under hele undersøgelsen. Resultaterne vil blive analyseret for at se, om de patienter, der fik renzaprid, havde større lindring af deres symptomer end de patienter, der fik placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1821

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med forstoppelse dominerende IBS som defineret af Rom II-kriterierne
  • Koloskopi eller sigmoidoskopi i de foregående 5 år viste ingen signifikant sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har diarré dominerende eller vekslende symptom IBS
  • Andre gastrointestinale sygdomme, der påvirker tarmpassagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 1
To kapsler tages gennem munden hver morgen og hver aften fra dagen for randomiseringsbesøget til det planlagte besøg i slutningen af ​​uge 12.
Medicin: Renzapride
Placebo Renzapride 4 mg QD Renzapride 2 mg BID
Andre navne:
  • ATL-1251
  • BRL-24924
Eksperimentel: 2
Renzapride 4 mg QD. To kapsler tages gennem munden hver morgen og hver aften fra dagen for randomiseringsbesøget til det planlagte besøg i slutningen af ​​uge 12.
Medicin: Renzapride
Placebo Renzapride 4 mg QD Renzapride 2 mg BID
Andre navne:
  • ATL-1251
  • BRL-24924
Eksperimentel: 3
Renzapride 2 mg BID: To kapsler tages gennem munden hver morgen og hver aften fra dagen for randomiseringsbesøget til det planlagte besøg i slutningen af ​​uge 12.
Medicin: Renzapride
Placebo Renzapride 4 mg QD Renzapride 2 mg BID
Andre navne:
  • ATL-1251
  • BRL-24924

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal måneder en patient er en Responder for generel lindring af IBS-symptomer
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal måneder en patient er en Responder til lindring af mavesmerter/ubehag, tarmproblemer og oppustethed/udspilet mave
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alizyme

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony Lembo, Beth Israel Deaconess Medical Centre, Boston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2005

Først opslået (Skøn)

23. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. februar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2008

Sidst verificeret

1. februar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATL1251/038/CL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner