Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání bezpečnosti a účinnosti renzapridu u syndromu převládajícího dráždivého tračníku s převažující zácpou (IBS)

13. února 2008 aktualizováno: Alizyme

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze III renzapridu u žen se syndromem dráždivého tračníku s převládající zácpou (c-IBS)

Účelem studie je zjistit, zda renzaprid pomůže zmírnit symptomy spojené se syndromem dráždivého tračníku s převládající zácpou u pacientek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je chronické gastrointestinální onemocnění charakterizované opakujícími se symptomy bolesti břicha/nepohodlí doprovázené poruchou funkce střev.

V této studii pacientky s převládající zácpou IBS dostanou jeden ze dvou dávkovacích režimů renzapridu nebo placeba po dobu 12 týdnů. Pacienti budou během studie zaznamenávat závažnost svých symptomů. Výsledky budou analyzovány, aby se zjistilo, zda u pacientů, kteří dostávali renzaprid, došlo k větší úlevě od symptomů než u pacientů, kteří dostávali placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1821

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s převládající zácpou IBS, jak je definováno kritérii Řím II
  • Kolonoskopie nebo sigmoidoskopie v předchozích 5 letech neprokázaly žádné významné onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých převládá průjem nebo se střídají symptomy IBS
  • Jiná gastrointestinální onemocnění, která ovlivňují průchod střevem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 1
Dvě tobolky se berou ústy každé ráno a každý večer ode dne randomizační návštěvy do plánované návštěvy na konci týdne 12.
Lék: Renzapride
Placebo Renzaprid 4 mg QD Renzaprid 2 mg BID
Ostatní jména:
  • ATL-1251
  • BRL-24924
Experimentální: 2
Renzaprid 4 mg QD. Dvě tobolky se berou ústy každé ráno a každý večer ode dne randomizační návštěvy do plánované návštěvy na konci týdne 12.
Lék: Renzapride
Placebo Renzaprid 4 mg QD Renzaprid 2 mg BID
Ostatní jména:
  • ATL-1251
  • BRL-24924
Experimentální: 3
Renzaprid 2 mg BID: Dvě tobolky se užívají ústy každé ráno a každý večer ode dne randomizační návštěvy do plánované návštěvy na konci 12. týdne.
Lék: Renzapride
Placebo Renzaprid 4 mg QD Renzaprid 2 mg BID
Ostatní jména:
  • ATL-1251
  • BRL-24924

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet měsíců, po které pacient reaguje na celkovou úlevu od příznaků IBS
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet měsíců, po které pacient reaguje na úlevu od bolesti břicha/nepohodlí, střevních problémů a nadýmání/roztažení břicha
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alizyme

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony Lembo, Beth Israel Deaconess Medical Centre, Boston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2005

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. února 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2008

Naposledy ověřeno

1. února 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATL1251/038/CL

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit