研究伦扎必利治疗便秘型肠易激综合征 (IBS) 的安全性和有效性
2008年2月13日 更新者：Alizyme
伦扎必利治疗便秘型肠易激综合征 (c-IBS) 女性的 III 期多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究
该研究的目的是调查伦扎必利是否有助于缓解女性患者以便秘为主的肠易激综合征相关症状。
研究概览
详细说明
肠易激综合征 (IBS) 是一种慢性胃肠道疾病，其特征是反复出现腹痛/不适症状，并伴有肠功能紊乱。
在这项研究中，以便秘为主的 IBS 女性患者将接受伦扎必利或安慰剂两种给药方案之一，为期 12 周。 患者将在整个研究过程中记录其症状的严重程度。 将对结果进行分析，看看那些接受伦扎必利治疗的患者是否比接受安慰剂治疗的患者更能缓解症状。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1821
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cambridge、英国
- Alizyme
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 根据罗马 II 标准定义的患有便秘型 IBS 的女性
- 近5年结肠镜或乙状结肠镜检查无明显病变
排除标准：
- 以腹泻为主或症状交替的 IBS 患者
- 其他影响肠道运输的胃肠道疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：1个
从随机访问当天到第 12 周结束时的预定访问，每天早上和晚上口服两粒胶囊。
|
安慰剂 伦扎必利 4 毫克 QD 伦扎必利 2 毫克 BID
其他名称：
|
|
实验性的：2个
伦扎必利 4 毫克 QD。
从随机访问当天到第 12 周结束时的预定访问，每天早上和晚上口服两粒胶囊。
|
安慰剂 伦扎必利 4 毫克 QD 伦扎必利 2 毫克 BID
其他名称：
|
|
实验性的：3个
伦扎必利 2 mg BID：从随机访问之日到第 12 周结束时的预定访问，每天早晚口服两粒胶囊。
|
安慰剂 伦扎必利 4 毫克 QD 伦扎必利 2 毫克 BID
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
患者对 IBS 症状总体缓解有反应的月数
大体时间：12周
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
患者对缓解腹痛/不适、肠道问题和腹胀/腹胀有反应的月数
大体时间：12周
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Anthony Lembo、Beth Israel Deaconess Medical Centre, Boston
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年12月1日
初级完成 (实际的)
2008年1月1日
研究完成 (实际的)
2008年1月1日
研究注册日期
首次提交
2005年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2005年12月22日
首次发布 (估计)
2005年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年2月13日
最后验证
2008年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
肠易激综合症的临床试验
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者招聘中线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件美国, 澳大利亚