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Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Renzaprid bei Obstipation mit vorherrschendem Reizdarmsyndrom (IBS)

13. Februar 2008 aktualisiert von: Alizyme

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase III zu Renzaprid bei Frauen mit Reizdarmsyndrom (c-IBS), bei denen Verstopfung vorherrscht

Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob Renzaprid bei weiblichen Patienten hilft, die Symptome zu lindern, die mit dem Reizdarmsyndrom, das Verstopfung vorherrscht, verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Reizdarmsyndrom (IBS) ist eine chronische Magen-Darm-Erkrankung, die durch wiederkehrende Symptome von Bauchschmerzen/-beschwerden begleitet von einer gestörten Darmfunktion gekennzeichnet ist.

In dieser Studie erhalten Patientinnen mit IBS, bei denen Verstopfung vorherrscht, für 12 Wochen eines von zwei Dosierungsschemata mit Renzaprid oder Placebo. Die Patienten werden die Schwere ihrer Symptome während der gesamten Studie aufzeichnen. Die Ergebnisse werden analysiert, um festzustellen, ob die Patienten, die Renzaprid erhielten, eine stärkere Linderung ihrer Symptome hatten als die Patienten, die Placebo erhielten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1821

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit vorherrschender Obstipation IBS, wie durch die Rom-II-Kriterien definiert
  • Koloskopie oder Sigmoidoskopie in den letzten 5 Jahren zeigten keine signifikante Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorherrschendem Durchfall oder wechselndem Symptom IBS
  • Andere Magen-Darm-Erkrankungen, die die Darmpassage beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1
Vom Tag des Randomisierungsbesuchs bis zum geplanten Besuch am Ende von Woche 12 werden jeden Morgen und jeden Abend zwei Kapseln oral eingenommen.
Arzneimittel: Renzaprid
Placebo Renzaprid 4 mg QD Renzaprid 2 mg BID
Andere Namen:
  • ATL-1251
  • BRL-24924
Experimental: 2
Renzaprid 4 mg einmal täglich. Vom Tag des Randomisierungsbesuchs bis zum geplanten Besuch am Ende von Woche 12 werden jeden Morgen und jeden Abend zwei Kapseln oral eingenommen.
Arzneimittel: Renzaprid
Placebo Renzaprid 4 mg QD Renzaprid 2 mg BID
Andere Namen:
  • ATL-1251
  • BRL-24924
Experimental: 3
Renzaprid 2 mg BID: Zwei Kapseln werden jeden Morgen und jeden Abend vom Tag des Randomisierungsbesuchs bis zum geplanten Besuch am Ende der 12. Woche eingenommen.
Arzneimittel: Renzaprid
Placebo Renzaprid 4 mg QD Renzaprid 2 mg BID
Andere Namen:
  • ATL-1251
  • BRL-24924

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Monate, in denen ein Patient ein Responder ist, um die IBS-Symptome insgesamt zu lindern
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Monate, in denen ein Patient ein Responder für die Linderung von Bauchschmerzen/-beschwerden, Darmproblemen und Blähungen/Bauchdehnung ist
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alizyme

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony Lembo, Beth Israel Deaconess Medical Centre, Boston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Februar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATL1251/038/CL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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