Enquête sur l'innocuité et l'efficacité de Renzapride dans le syndrome du côlon irritable (IBS) à prédominance de constipation
13 février 2008 mis à jour par: Alizyme
Une étude multicentrique de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles sur Renzapride chez les femmes atteintes du syndrome du côlon irritable à prédominance de constipation (c-IBS)
Le but de l'étude est de déterminer si le renzapride aidera à soulager les symptômes associés au syndrome du côlon irritable à prédominance de constipation chez les patientes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome du côlon irritable (IBS) est un trouble gastro-intestinal chronique caractérisé par des symptômes récurrents de douleurs/inconforts abdominaux accompagnés d'une fonction intestinale perturbée.
Dans cette étude, les patientes atteintes d'IBS à prédominance de constipation recevront l'un des deux schémas posologiques de renzapride ou un placebo pendant 12 semaines. Les patients enregistreront la gravité de leurs symptômes tout au long de l'étude. Les résultats seront analysés pour voir si les patients qui ont reçu du renzapride ont eu un plus grand soulagement de leurs symptômes que les patients qui ont reçu un placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1821
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cambridge, Royaume-Uni
- Alizyme
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes avec constipation prédominante IBS tel que défini par les critères de Rome II
- La coloscopie ou la sigmoïdoscopie au cours des 5 années précédentes n'a montré aucune maladie significative
Critère d'exclusion:
- Patients qui ont une diarrhée prédominante ou un symptôme alternant IBS
- Autres maladies gastro-intestinales affectant le transit intestinal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: 1
Deux gélules sont prises par voie orale chaque matin et chaque soir à partir du jour de la visite de randomisation jusqu'à la visite prévue à la fin de la semaine 12.
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Placebo Renzapride 4 mg QD Renzapride 2 mg BID
Autres noms:
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Expérimental: 2
Renzapride 4 mg une fois par jour.
Deux gélules sont prises par voie orale chaque matin et chaque soir à partir du jour de la visite de randomisation jusqu'à la visite prévue à la fin de la semaine 12.
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Placebo Renzapride 4 mg QD Renzapride 2 mg BID
Autres noms:
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Expérimental: 3
Renzapride 2 mg BID : Deux gélules sont prises par voie orale chaque matin et chaque soir à partir du jour de la visite de randomisation jusqu'à la visite prévue à la fin de la semaine 12.
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Placebo Renzapride 4 mg QD Renzapride 2 mg BID
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de mois pendant lesquels un patient est un répondeur pour le soulagement global des symptômes du SCI
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de mois pendant lesquels un patient est un répondeur pour le soulagement des douleurs/inconforts abdominaux, des problèmes intestinaux et des ballonnements/distensions abdominales
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anthony Lembo, Beth Israel Deaconess Medical Centre, Boston
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2005
Première publication (Estimation)
23 décembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 février 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2008
Dernière vérification
1 février 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladie
- Signes et symptômes digestifs
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon, fonctionnelles
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Syndrome
- Syndrome de l'intestin irritable
- Constipation
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents de sérotonine
- Antagonistes de la sérotonine
- Renzapride
Autres numéros d'identification d'étude
- ATL1251/038/CL
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .