A Renzaprid biztonságosságának és hatásosságának vizsgálata székrekedéses túlnyomórészt irritábilis bélszindrómában (IBS)
2008. február 13. frissítette: Alizyme
Fázis III. multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a renzapriddal székrekedéssel domináns irritábilis bélszindrómában (c-IBS) szenvedő nőknél
A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a renzaprid segít-e enyhíteni a székrekedéssel járó túlnyomórészt irritábilis bélszindrómával járó tüneteket nőbetegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az irritábilis bél szindróma (IBS) egy krónikus gyomor-bélrendszeri rendellenesség, amelyet a hasi fájdalom/diszkomfort visszatérő tünetei jellemeznek, és a bélműködés zavara.
Ebben a vizsgálatban a székrekedésben túlnyomórészt IBS-ben szenvedő nőbetegek 12 héten keresztül a renzaprid vagy a placebo két adagolási rendjének egyikét kapják. A betegek a vizsgálat során feljegyzik tüneteik súlyosságát. Az eredményeket elemezni fogják annak megállapítására, hogy a renzapridot kapó betegek tünetei jobban enyhültek-e, mint a placebót kapó betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1821
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság
- Alizyme
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A székrekedésben domináns IBS-ben szenvedő nők a Róma II. kritériumai szerint
- Az előző 5 évben végzett kolonoszkópia vagy szigmoidoszkópia nem mutatott ki jelentős betegséget
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél a hasmenés domináns vagy váltakozó tünete van az IBS-ben
- Egyéb gyomor-bélrendszeri betegségek, amelyek befolyásolják a bélmozgást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1
Két kapszulát kell bevenni szájon át minden reggel és este a randomizációs vizit napjától a 12. hét végéig tervezett látogatásig.
|
Placebo Renzapride 4 mg QD Renzapride 2 mg BID
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2
Renzaprid 4 mg QD.
Két kapszulát kell bevenni szájon át minden reggel és este a randomizációs vizit napjától a 12. hét végéig tervezett látogatásig.
|
Placebo Renzapride 4 mg QD Renzapride 2 mg BID
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3
Renzapride 2 mg BID: Két kapszulát kell bevenni szájon át minden reggel és este a randomizációs vizit napjától a 12. hét végéig tervezett látogatásig.
|
Placebo Renzapride 4 mg QD Renzapride 2 mg BID
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hónapok száma, ahány hónapban egy páciens reagáló az IBS-tünetek általános enyhítésére
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hónapok száma, ahány hónapban reagál a hasi fájdalom/diszkomfort, bélproblémák és puffadás/hasi puffadás enyhítésére.
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anthony Lembo, Beth Israel Deaconess Medical Centre, Boston
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. december 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. december 22.
Első közzététel (Becslés)
2005. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2008. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Betegség
- Jelek és tünetek, emésztés
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek, funkcionális
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Szindróma
- Irritábilis bél szindróma
- Székrekedés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Szerotonin szerek
- Szerotonin antagonisták
- Renzapride
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ATL1251/038/CL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .