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Indagine sulla sicurezza e l'efficacia di Renzapride nella sindrome dell'intestino irritabile predominante nella costipazione (IBS)

13 febbraio 2008 aggiornato da: Alizyme

Uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli su Renzapride in donne con sindrome dell'intestino irritabile predominante in costipazione (c-IBS)

Lo scopo dello studio è indagare se renzapride contribuirà ad alleviare i sintomi associati alla sindrome dell'intestino irritabile predominante nella costipazione nelle pazienti di sesso femminile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è un disturbo gastrointestinale cronico caratterizzato da sintomi ricorrenti di dolore/fastidio addominale accompagnati da disturbi della funzione intestinale.

In questo studio le pazienti di sesso femminile con stitichezza predominante IBS riceveranno uno dei due regimi di dosaggio di renzapride o placebo per 12 settimane. I pazienti registreranno la gravità dei loro sintomi durante lo studio. I risultati saranno analizzati per vedere se quei pazienti che hanno ricevuto renzapride hanno avuto un maggiore sollievo dai loro sintomi rispetto ai pazienti che hanno ricevuto il placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1821

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con stitichezza predominante IBS come definito dai criteri di Roma II
  • La colonscopia o la sigmoidoscopia nei 5 anni precedenti non ha mostrato alcuna malattia significativa

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno sintomi di diarrea predominanti o alternati IBS
  • Altre malattie gastrointestinali che influenzano il transito intestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 1
Due capsule vengono assunte per via orale ogni mattina e ogni sera dal giorno della visita di randomizzazione fino alla visita programmata alla fine della settimana 12.
Droga: Renzapride
Placebo Renzapride 4 mg QD Renzapride 2 mg BID
Altri nomi:
  • ATL-1251
  • BRL-24924
Sperimentale: 2
Renzapride 4 mg una volta al giorno. Due capsule vengono assunte per via orale ogni mattina e ogni sera dal giorno della visita di randomizzazione fino alla visita programmata alla fine della settimana 12.
Droga: Renzapride
Placebo Renzapride 4 mg QD Renzapride 2 mg BID
Altri nomi:
  • ATL-1251
  • BRL-24924
Sperimentale: 3
Renzapride 2 mg BID: due capsule vengono assunte per bocca ogni mattina e ogni sera dal giorno della visita di randomizzazione fino alla visita programmata alla fine della settimana 12.
Droga: Renzapride
Placebo Renzapride 4 mg QD Renzapride 2 mg BID
Altri nomi:
  • ATL-1251
  • BRL-24924

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di mesi in cui un paziente è un Rispondente per il sollievo generale dei sintomi dell'IBS
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di mesi in cui un paziente è un Rispondente per il sollievo da dolore/disagio addominale, problemi intestinali e gonfiore/distensione addominale
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alizyme

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony Lembo, Beth Israel Deaconess Medical Centre, Boston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2005

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 febbraio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2008

Ultimo verificato

1 febbraio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATL1251/038/CL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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