Fistulizing Crohn 's Disease 환자에서 항 TNF 단클론 항체의 효능 및 안전성 연구
2014년 11월 3일 업데이트: Centocor, Inc.
크론병의 합병증으로 장피루가 있는 환자의 치료에서 항-TNF 키메라 단클론 항체(cA2)의 위약 대조 반복 투여 연구
이 연구의 목적은 누공성 크론병 환자의 치료에서 위약과 비교하여 항-TNF 키메라 단클론 항체(cA2)의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 누공성 크론병 환자의 치료에서 위약과 비교하여 항-TNF 키메라 단클론 항체(cA2)의 효과와 안전성을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 반복 투여 연구입니다. 연구의 1차 유효성 결과는 최소 2회 연속 평가 방문에서 관찰된 개방 누공의 수가 기준선에서 최소 50% 감소한 환자의 수입니다.
환자는 항-TNF 키메라 단클론 항체(cA2) 또는 일치하는 위약으로 치료받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
94
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 3개월 이상 지속된 크론병이 방사선 또는 내시경으로 확인된 환자
- 3개월 이상 지속되는 하나 또는 여러 개의 배액 장피(항문주위 포함) 누공이 있는 경우
- 경구 프레드니손(또는 이와 동등한 것)으로 치료하는 경우, 용량은 <=40mg/일이어야 하며 등록 전 최소 3주 동안 안정적이어야 합니다. (현재 경구용 프레드니손으로 치료하지 않는 경우, 중지 날짜는 등록 전 최소 4주여야 함)
- 6-메르캅토퓨린 또는 아자티오프린으로 치료하는 경우 시작 날짜는 등록 전 최소 6개월이어야 합니다. (투여량은 등록 전 최소 8주 동안 안정적이어야 합니다. 현재 6-메르캅토푸린 또는 아자티오프린으로 치료하지 않는 경우, 중단 날짜는 등록 전 최소 4주여야 합니다.)
제외 기준:
- cA2 치료의 이점에 대한 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 협착 또는 농양과 같은 크론병의 국소 합병증이 있는 환자
- 등록 전에 배액해야 하는 농양이 있는 경우, 농양 배액과 등록 사이에 최소 3주가 소요됨
- 지난 3개월 이내에 간염, 폐렴 또는 신우신염과 같은 심각한 감염이 있거나 스크리닝 전 2개월 이내에 대상포진과 같은 기회 감염의 병력이 있거나 활동성 사이토메갈로바이러스, 활동성 폐포자충 또는 약물 내성 비정형 마이코박테리아의 증거가 있는 경우
- 현재 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 내분비, 폐, 심장, 신경 또는 뇌 질환의 징후 또는 증상이 있는 자
- 현재 알려진 악성 종양이 있거나 지난 5년 이내에 악성 병력이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인플릭시맵 10mg/kg
Infliximab(항-TNF 키메라 단클론 항체[cA2]) 10mg/kg(mg/kg)을 0주, 2주 및 6주차에 주입합니다.
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Infliximab(항-TNF 키메라 단클론 항체[cA2]) 10mg/kg(mg/kg)을 0주, 2주 및 6주차에 주입합니다.
다른 이름들:
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실험적: 인플릭시맵 5mg/kg
Infliximab(항-TNF 키메라 단클론 항체[cA2]) 5mg/kg이 0주, 2주 및 6주에 주입으로 투여됩니다.
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Infliximab(항-TNF 키메라 단클론 항체[cA2]) 5mg/kg이 0주, 2주 및 6주에 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약은 0주, 2주 및 6주에 투여됩니다.
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일치하는 위약이 0주, 2주 및 6주에 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3주차에 열린 누공의 수가 기준선에서 50% 이상 감소한 환자 수
기간: 3주차
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치료제 시작 또는 용량 증가를 수반하지 않는 최소 2회 연속 평가 방문 동안 관찰된 개방 누공의 수가 기준선에서 50% 이상 감소한 환자 번호를 매깁니다.
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3주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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52주차에 완전 반응을 달성한 환자의 비율
기간: 52주차
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완전 반응을 달성한 환자의 비율; 치료에 반응하는 환자에서 처음 관찰된 평균 시간은 기준선에서 열린 누공의 수가 50% 이상 감소한 것을 관찰했습니다.
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52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1996년 5월 1일
기본 완료 (실제)
1998년 2월 1일
연구 완료 (실제)
1998년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 12월 22일
처음 게시됨 (추정)
2005년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
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