Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von monoklonalen Anti-TNF-Antikörpern bei Patienten mit fistulierendem Morbus Crohn

Einschlusskriterien:

• Patienten mit Morbus Crohn von mindestens 3 Monaten Dauer, bestätigt durch Röntgen oder Endoskopie
• Mit einzelnen oder mehreren drainierenden enterokutanen (einschließlich perianalen) Fisteln von mindestens 3 Monaten Dauer
• Bei Behandlung mit oralem Prednison (oder Äquivalent) muss die Dosis <= 40 mg/Tag betragen und mindestens 3 Wochen vor der Aufnahme stabil gewesen sein. (Wenn derzeit nicht mit oralem Prednison behandelt, muss das Stoppdatum mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung liegen)
• Bei Behandlung mit 6-Mercaptopurin oder Azathioprin muss das Startdatum mindestens 6 Monate vor der Einschreibung liegen. (Die Dosis muss mindestens 8 Wochen vor der Aufnahme stabil gewesen sein. Wenn Sie derzeit nicht mit 6-Mercaptopurin oder Azathioprin behandelt werden, muss das Stoppdatum mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung liegen.)

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit lokalen Komplikationen von Morbus Crohn wie Strikturen oder Abszessen, die die Bewertungen des Nutzens einer cA2-Behandlung verfälschen könnten
• Abszesse haben, die vor der Einschreibung entleert werden sollten, mit mindestens 3 Wochen zwischen der Drainage des Abszesses und der Einschreibung
• Eine schwere Infektion wie Hepatitis, Lungenentzündung oder Pyelonephritis in den letzten 3 Monaten oder eine Vorgeschichte einer opportunistischen Infektion wie Herpes zoster innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening oder Nachweis eines aktiven Cytomegalovirus, eines aktiven Pneumocystis carinii oder eines medikamentenresistenten atypischen Mykobakteriums
• Derzeit Anzeichen oder Symptome einer schweren, fortschreitenden oder unkontrollierten Nieren-, Leber-, hämatologischen, endokrinen, pulmonalen, kardialen, neurologischen oder zerebralen Erkrankung haben
• Derzeit eine bekannte Malignität oder eine Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre