Uno studio di efficacia e sicurezza dell'anticorpo monoclonale anti-TNF in pazienti con malattia di Crohn fistolizzante

Criterio di inclusione:

• Pazienti con malattia di Crohn di almeno 3 mesi di durata confermata da radiografia o endoscopia
• Avere fistole enterocutanee drenanti singole o multiple (comprese quelle perianali) della durata di almeno 3 mesi
• Se trattato con prednisone orale (o equivalente), la dose deve essere <=40 mg/die e deve essere stabile da almeno 3 settimane prima dell'arruolamento. (Se attualmente non trattato con prednisone orale, la data di interruzione deve essere stata almeno 4 settimane prima dell'arruolamento)
• Se trattato con 6-mercaptopurina o azatioprina, la data di inizio deve essere almeno 6 mesi prima dell'arruolamento. (La dose deve essere stata stabile per almeno 8 settimane prima dell'arruolamento. Se attualmente non trattata con 6-mercaptopurina o azatioprina, la data di interruzione deve essere stata almeno 4 settimane prima dell'arruolamento.)

Criteri di esclusione:

• Pazienti con complicanze locali della malattia di Crohn come stenosi o ascessi che potrebbero confondere le valutazioni del beneficio del trattamento con cA2
• Ascessi che devono essere drenati prima dell'arruolamento, con almeno 3 settimane tra il drenaggio dell'ascesso e l'arruolamento
• Avere un'infezione grave, come epatite, polmonite o pielonefrite, nei 3 mesi precedenti o una storia di infezione opportunistica come l'herpes zoster nei 2 mesi precedenti lo screening, o evidenza di citomegalovirus attivo, pneumocystis carinii attivo o micobatterio atipico resistente ai farmaci
• Avere attualmente segni o sintomi di malattia renale, epatica, ematologica, endocrina, polmonare, cardiaca, neurologica o cerebrale grave, progressiva o incontrollata
• Avere attualmente qualsiasi tumore maligno noto o qualsiasi storia di tumore maligno negli ultimi 5 anni