Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af anti-TNF monoklonalt antistof hos patienter med fistulerende Crohns sygdom

3. november 2014 opdateret af: Centocor, Inc.

En placebokontrolleret undersøgelse med gentagen dosis af anti-TNF kimært monoklonalt antistof (cA2) til behandling af patienter med enterokutane fistler som en komplikation til Crohns sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​anti-TNF kimært monoklonalt antistof (cA2) sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​patienter med fistulerende Crohns sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, gentagen dosisstudie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​anti-TNF kimært monoklonalt antistof (cA2) sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​patienter med fistulerende Crohns sygdom. Det primære effektresultat af undersøgelsen er antallet af patienter med mindst 50 % reduktion fra baseline i antallet af åbne fistler observeret i mindst to på hinanden følgende evalueringsbesøg.

Patienter vil blive behandlet med enten anti-TNF kimært monoklonalt antistof (cA2) eller matchende placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med Crohns sygdom af mindst 3 måneders varighed bekræftet ved radiografi orendoskopi
  • Har en enkelt eller flere drænende enterokutane (inklusive perianale) fistler af mindst 3 måneders varighed
  • Ved behandling med oral prednison (eller tilsvarende), skal dosis være <=40 mg/dag og skal have været stabil i mindst 3 uger før optagelse. (Hvis i øjeblikket ikke behandles med oral prednison, skal stopdatoen have været mindst 4 uger før tilmelding)
  • Hvis behandlet med 6-mercaptopurin eller azathioprin, skal startdatoen have været mindst 6 måneder før indskrivning. (Dosis skal have været stabil i mindst 8 uger før indskrivning. Hvis aktuelt ikke behandles med 6-mercaptopurin eller azathioprin, skal stopdatoen have været mindst 4 uger før tilmeldingen.)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med lokale komplikationer af Crohns sygdom, såsom forsnævringer eller bylder, der kan forvirre vurderingen af ​​fordelene ved cA2-behandling
  • At have bylder, der skal drænes før tilmelding, med mindst 3 uger mellem dræning af bylden og indskrivning
  • Har en alvorlig infektion, såsom hepatitis, lungebetændelse eller pyelonefritis, inden for de foregående 3 måneder eller en historie med opportunistisk infektion, såsom herpes zoster inden for 2 måneder før screening, eller tegn på aktiv cytomegalovirus, aktiv pneumocystis carinii eller lægemiddelresistent atypisk mycobakterie
  • Har i øjeblikket tegn eller symptomer på alvorlig, progressiv eller ukontrolleret nyre-, lever-, hæmatologisk, endokrin, lunge-, hjerte-, neurologisk eller cerebral sygdom
  • Har i øjeblikket en kendt malignitet eller tidligere malignitet inden for de seneste 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Infliximab 10 mg/kg
Infliximab (anti-TNF kimært monoklonalt antistof [cA2]) 10 milligram pr. kilogram (mg/kg) vil blive administreret som infusion i uge 0, 2 og 6.
Medicin: Infliximab 10 mg/kg
Infliximab (anti-TNF kimært monoklonalt antistof [cA2]) 10 milligram pr. kilogram (mg/kg) vil blive administreret som infusion i uge 0, 2 og 6.
Andre navne:
  • anti-TNF kimært monoklonalt antistof (cA2)
Eksperimentel: Infliximab 5 mg/kg
Infliximab (anti-TNF kimært monoklonalt antistof [cA2]) 5 mg/kg vil blive administreret som infusion i uge 0, 2 og 6.
Medicin: Infliximab 5 mg/kg
Infliximab (anti-TNF kimært monoklonalt antistof [cA2]) 5 mg/kg vil blive administreret som infusion i uge 0, 2 og 6.
Andre navne:
  • anti-TNF kimært monoklonalt antistof (cA2)
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo vil blive administreret i uge 0, 2 og 6.
Medicin: Placebo
Matchende placebo vil blive administreret i uge 0, 2 og 6.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med 50 % eller mere reduktion fra baseline i antallet af åbne fistler i uge 3
Tidsramme: Uge 3
Antal patienter med 50 % eller mere reduktion fra baseline i antallet af åbne fistler observeret i mindst to på hinanden følgende evalueringsbesøg, som ikke er ledsaget af initiering af et terapeutisk middel eller stigning i dosis.
Uge 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår et fuldstændigt svar i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Procentdelen af ​​patienter, der opnår et fuldstændigt respons; Hos patienter, der reagerer på behandlingen, er mediantiden til første observerede reduktion fra baseline på 50 % eller mere i antallet af åbne fistler
Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centocor, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 1996

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 1998

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 1998

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2005

Først opslået (Skøn)

26. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR006253

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner