En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af anti-TNF monoklonalt antistof hos patienter med fistulerende Crohns sygdom
3. november 2014 opdateret af: Centocor, Inc.
En placebokontrolleret undersøgelse med gentagen dosis af anti-TNF kimært monoklonalt antistof (cA2) til behandling af patienter med enterokutane fistler som en komplikation til Crohns sygdom
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af anti-TNF kimært monoklonalt antistof (cA2) sammenlignet med placebo i behandlingen af patienter med fistulerende Crohns sygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, gentagen dosisstudie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af anti-TNF kimært monoklonalt antistof (cA2) sammenlignet med placebo i behandlingen af patienter med fistulerende Crohns sygdom. Det primære effektresultat af undersøgelsen er antallet af patienter med mindst 50 % reduktion fra baseline i antallet af åbne fistler observeret i mindst to på hinanden følgende evalueringsbesøg.
Patienter vil blive behandlet med enten anti-TNF kimært monoklonalt antistof (cA2) eller matchende placebo.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
94
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med Crohns sygdom af mindst 3 måneders varighed bekræftet ved radiografi orendoskopi
- Har en enkelt eller flere drænende enterokutane (inklusive perianale) fistler af mindst 3 måneders varighed
- Ved behandling med oral prednison (eller tilsvarende), skal dosis være <=40 mg/dag og skal have været stabil i mindst 3 uger før optagelse. (Hvis i øjeblikket ikke behandles med oral prednison, skal stopdatoen have været mindst 4 uger før tilmelding)
- Hvis behandlet med 6-mercaptopurin eller azathioprin, skal startdatoen have været mindst 6 måneder før indskrivning. (Dosis skal have været stabil i mindst 8 uger før indskrivning. Hvis aktuelt ikke behandles med 6-mercaptopurin eller azathioprin, skal stopdatoen have været mindst 4 uger før tilmeldingen.)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med lokale komplikationer af Crohns sygdom, såsom forsnævringer eller bylder, der kan forvirre vurderingen af fordelene ved cA2-behandling
- At have bylder, der skal drænes før tilmelding, med mindst 3 uger mellem dræning af bylden og indskrivning
- Har en alvorlig infektion, såsom hepatitis, lungebetændelse eller pyelonefritis, inden for de foregående 3 måneder eller en historie med opportunistisk infektion, såsom herpes zoster inden for 2 måneder før screening, eller tegn på aktiv cytomegalovirus, aktiv pneumocystis carinii eller lægemiddelresistent atypisk mycobakterie
- Har i øjeblikket tegn eller symptomer på alvorlig, progressiv eller ukontrolleret nyre-, lever-, hæmatologisk, endokrin, lunge-, hjerte-, neurologisk eller cerebral sygdom
- Har i øjeblikket en kendt malignitet eller tidligere malignitet inden for de seneste 5 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Infliximab 10 mg/kg
Infliximab (anti-TNF kimært monoklonalt antistof [cA2]) 10 milligram pr. kilogram (mg/kg) vil blive administreret som infusion i uge 0, 2 og 6.
|
Infliximab (anti-TNF kimært monoklonalt antistof [cA2]) 10 milligram pr. kilogram (mg/kg) vil blive administreret som infusion i uge 0, 2 og 6.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Infliximab 5 mg/kg
Infliximab (anti-TNF kimært monoklonalt antistof [cA2]) 5 mg/kg vil blive administreret som infusion i uge 0, 2 og 6.
|
Infliximab (anti-TNF kimært monoklonalt antistof [cA2]) 5 mg/kg vil blive administreret som infusion i uge 0, 2 og 6.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo vil blive administreret i uge 0, 2 og 6.
|
Matchende placebo vil blive administreret i uge 0, 2 og 6.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med 50 % eller mere reduktion fra baseline i antallet af åbne fistler i uge 3
Tidsramme: Uge 3
|
Antal patienter med 50 % eller mere reduktion fra baseline i antallet af åbne fistler observeret i mindst to på hinanden følgende evalueringsbesøg, som ikke er ledsaget af initiering af et terapeutisk middel eller stigning i dosis.
|
Uge 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter, der opnår et fuldstændigt svar i uge 52
Tidsramme: Uge 52
|
Procentdelen af patienter, der opnår et fuldstændigt respons; Hos patienter, der reagerer på behandlingen, er mediantiden til første observerede reduktion fra baseline på 50 % eller mere i antallet af åbne fistler
|
Uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 1996
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 1998
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 1998
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. december 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. december 2005
Først opslået (Skøn)
26. december 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. november 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. november 2014
Sidst verificeret
1. november 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastroenteritis
- Tarmsygdomme
- Inflammatoriske tarmsygdomme
- Crohns sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Antistoffer, monoklonale
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Infliximab
Andre undersøgelses-id-numre
- CR006253
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .