Un estudio de eficacia y seguridad del anticuerpo monoclonal anti-TNF en pacientes con enfermedad de Crohn fistulizante

Criterios de inclusión:

• Pacientes con enfermedad de Crohn de al menos 3 meses de duración confirmada por orendoscopia radiográfica
• Tener fístulas enterocutáneas (incluidas las perianales) con drenaje único o múltiple de al menos 3 meses de duración
• Si se trata con prednisona oral (o equivalente), la dosis debe ser <=40 mg/día y debe haber sido estable durante al menos 3 semanas antes de la inscripción. (Si actualmente no recibe tratamiento con prednisona oral, la fecha de finalización debe haber sido al menos 4 semanas antes de la inscripción)
• Si se trata con 6-mercaptopurina o azatioprina, la fecha de inicio debe haber sido al menos 6 meses antes de la inscripción. (La dosis debe haber sido estable durante al menos 8 semanas antes de la inscripción. Si actualmente no recibe tratamiento con 6-mercaptopurina o azatioprina, la fecha de finalización debe haber sido al menos 4 semanas antes de la inscripción).

Criterio de exclusión:

• Pacientes con complicaciones locales de la enfermedad de Crohn como estenosis o abscesos que podrían confundir las evaluaciones del beneficio del tratamiento con cA2
• Tener abscesos que deben drenarse antes de la inscripción, con al menos 3 semanas entre el drenaje del absceso y la inscripción
• Tener una infección grave, como hepatitis, neumonía o pielonefritis, en los 3 meses anteriores o antecedentes de infección oportunista como herpes zoster en los 2 meses anteriores a la prueba de detección, o evidencia de citomegalovirus activo, pneumocystis carinii activo o micobacterias atípicas resistentes a los medicamentos
• Tener actualmente signos o síntomas de enfermedad renal, hepática, hematológica, endocrina, pulmonar, cardíaca, neurológica o cerebral grave, progresiva o no controlada
• Tener actualmente cualquier malignidad conocida o antecedentes de malignidad en los últimos 5 años