抗 TNF 单克隆抗体治疗瘘管型克罗恩病的疗效和安全性研究
2014年11月3日 更新者：Centocor, Inc.
抗 TNF 嵌合单克隆抗体 (cA2) 治疗克罗恩病并发症肠外瘘患者的安慰剂对照、重复剂量研究
本研究的目的是评估抗 TNF 嵌合单克隆抗体 (cA2) 与安慰剂相比在治疗瘘管型克罗恩病患者中的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项随机、安慰剂对照、双盲、重复给药的研究，旨在评估抗 TNF 嵌合单克隆抗体 (cA2) 与安慰剂相比在治疗瘘管型克罗恩病患者中的有效性和安全性。 该研究的主要疗效结果是在至少两次连续评估访问中观察到的开放性瘘管数量比基线减少至少 50% 的患者数量。
患者将接受抗 TNF 嵌合单克隆抗体 (cA2) 或匹配的安慰剂治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
94
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过放射线照相术或内窥镜检查确认患有至少 3 个月病程的克罗恩病患者
- 单个或多个引流性肠皮（包括肛周）瘘管至少持续 3 个月
- 如果用口服泼尼松（或等效物）治疗，剂量必须 <= 40 mg/天，并且必须在入组前稳定至少 3 周。 （如果目前未接受口服泼尼松治疗，则停止日期必须至少为入组前 4 周）
- 如果使用 6-巯基嘌呤或硫唑嘌呤治疗，则开始日期必须至少为入组前 6 个月。 （剂量必须在入组前稳定至少 8 周。 如果目前未接受 6-巯基嘌呤或硫唑嘌呤治疗，则停止日期必须至少为入组前 4 周。）
排除标准：
- 患有克罗恩病局部并发症（例如狭窄或脓肿）的患者可能会混淆对 cA2 治疗获益的评估
- 有脓肿应在入组前引流，脓肿引流和入组之间至少间隔 3 周
- 在过去 3 个月内有严重感染，如肝炎、肺炎或肾盂肾炎，或筛选前 2 个月内有机会性感染史，如带状疱疹，或有活动性巨细胞病毒、活动性卡氏肺孢子虫或耐药非典型分枝杆菌的证据
- 目前有严重、进行性或不受控制的肾、肝、血液、内分泌、肺、心脏、神经或脑疾病的体征或症状
- 目前有任何已知的恶性肿瘤或过去 5 年内有任何恶性肿瘤病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：英夫利昔单抗 10 毫克/千克
英夫利昔单抗（抗 TNF 嵌合单克隆抗体 [cA2]）10 毫克每公斤 (mg/kg) 将在第 0、2 和 6 周输注。
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英夫利昔单抗（抗 TNF 嵌合单克隆抗体 [cA2]）10 毫克每公斤 (mg/kg) 将在第 0、2 和 6 周输注。
其他名称：
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实验性的：英夫利昔单抗 5 毫克/千克
英夫利昔单抗（抗 TNF 嵌合单克隆抗体 [cA2]）5 mg/kg 将在第 0、2 和 6 周输注。
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英夫利昔单抗（抗 TNF 嵌合单克隆抗体 [cA2]）5 mg/kg 将在第 0、2 和 6 周输注。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
匹配的安慰剂将在第 0、2 和 6 周给药。
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匹配的安慰剂将在第 0、2 和 6 周给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 3 周开放性瘘管数量较基线减少 50% 或更多的患者人数
大体时间：第 3 周
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在至少两次连续评估访问中观察到的开放性瘘管数量从基线减少 50% 或更多的患者人数，不伴随开始治疗剂或增加剂量。
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第 3 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 52 周时达到完全缓解的患者百分比
大体时间：第 52 周
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达到完全反应的患者百分比；在对治疗有反应的患者中，首次观察到开放性瘘管数量较基线减少 50% 或更多的中位时间
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第 52 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1996年5月1日
初级完成 (实际的)
1998年2月1日
研究完成 (实际的)
1998年2月1日
研究注册日期
首次提交
2005年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2005年12月22日
首次发布 (估计)
2005年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月3日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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