Studie účinnosti a bezpečnosti anti-TNF monoklonální protilátky u pacientů s fistulizující Crohnovou chorobou
3. listopadu 2014 aktualizováno: Centocor, Inc.
Placebem kontrolovaná studie s opakovanými dávkami anti-TNF chimérické monoklonální protilátky (cA2) při léčbě pacientů s enterokutánními píštělemi jako komplikací Crohnovy choroby
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost anti-TNF chimérické monoklonální protilátky (cA2) ve srovnání s placebem při léčbě pacientů s fistulizující Crohnovou chorobou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou studii s opakovanými dávkami, která má vyhodnotit účinnost a bezpečnost anti-TNF chimérické monoklonální protilátky (cA2) ve srovnání s placebem při léčbě pacientů s fistulizující Crohnovou chorobou. Primárním výstupem účinnosti studie je počet pacientů s alespoň 50% snížením počtu otevřených píštělí oproti výchozí hodnotě pozorované při alespoň dvou po sobě jdoucích hodnotících návštěvách.
Pacienti budou léčeni buď anti-TNF chimérickou monoklonální protilátkou (cA2) nebo odpovídajícím placebem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
94
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s Crohnovou chorobou trvající alespoň 3 měsíce potvrzenou rentgenologicky nebo endoskopicky
- Mít jednu nebo více drenážních enterokutánních (včetně perianálních) píštělí trvající alespoň 3 měsíce
- Při léčbě perorálním prednisonem (nebo ekvivalentem) musí být dávka <=40 mg/den a musí být stabilní alespoň 3 týdny před zařazením. (Pokud se v současné době neléčíte perorálním prednisonem, datum ukončení musí být alespoň 4 týdny před zařazením)
- Pokud jste léčeni 6-merkaptopurinem nebo azathioprinem, datum zahájení musí být alespoň 6 měsíců před zařazením. (Dávka musí být stabilní alespoň 8 týdnů před zařazením. Pokud se v současné době neléčí 6-merkaptopurinem nebo azathioprinem, datum ukončení musí být alespoň 4 týdny před zařazením.)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s lokálními komplikacemi Crohnovy choroby, jako jsou striktury nebo abscesy, které by mohly zmást hodnocení přínosu léčby cA2
- Mít abscesy, které by měly být před zařazením drénovány, přičemž mezi drenáží abscesu a zápisem musí uplynout alespoň 3 týdny
- Závažná infekce, jako je hepatitida, pneumonie nebo pyelonefritida, v předchozích 3 měsících nebo anamnéza oportunní infekce, jako je pásový opar během 2 měsíců před screeningem, nebo důkaz aktivního cytomegaloviru, aktivní pneumocystis carinii nebo atypické mykobakterie rezistentní na léky
- V současné době má známky nebo příznaky závažného, progresivního nebo nekontrolovaného onemocnění ledvin, jater, hematologického, endokrinního, plicního, srdečního, neurologického nebo cerebrálního onemocnění
- V současné době má jakoukoli známou malignitu nebo jakoukoli malignitu v anamnéze během posledních 5 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Infliximab 10 mg/kg
Infliximab (anti-TNF chimérická monoklonální protilátka [cA2]) 10 miligramů na kilogram (mg/kg) bude podáván jako infuze v týdnu 0, 2 a 6.
|
Infliximab (anti-TNF chimérická monoklonální protilátka [cA2]) 10 miligramů na kilogram (mg/kg) bude podáván jako infuze v týdnu 0, 2 a 6.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Infliximab 5 mg/kg
Infliximab (anti-TNF chimérická monoklonální protilátka [cA2]) 5 mg/kg bude podáván jako infuze v týdnu 0, 2 a 6.
|
Infliximab (anti-TNF chimérická monoklonální protilátka [cA2]) 5 mg/kg bude podáván jako infuze v týdnu 0, 2 a 6.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo bude podáváno v týdnu 0, 2 a 6.
|
Odpovídající placebo bude podáváno v týdnu 0, 2 a 6.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s 50% nebo větším snížením počtu otevřených píštělí oproti výchozí hodnotě v týdnu 3
Časové okno: 3. týden
|
Počet pacientů s 50% nebo větším snížením počtu otevřených píštělí oproti výchozí hodnotě pozorované během alespoň dvou po sobě jdoucích hodnotících návštěv, které nejsou doprovázeny zahájením terapeutického činidla nebo zvýšením dávky.
|
3. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
Procento pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi; U pacientů, kteří reagují na léčbu, střední doba do prvního pozorovaného snížení počtu otevřených píštělí oproti výchozí hodnotě o 50 % nebo více
|
52. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 1996
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 1998
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 1998
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2005
První zveřejněno (Odhad)
26. prosince 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Střevní nemoci
- Zánětlivá onemocnění střev
- Crohnova nemoc
- Fyziologické účinky léků
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Gastrointestinální látky
- Dermatologická činidla
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Monoklonální protilátky
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Infliximab
Další identifikační čísla studie
- CR006253
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .