Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monoklonaalisen anti-TNF-vasta-aineen teho- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on fistuloiva Crohnin tauti

maanantai 3. marraskuuta 2014 päivittänyt: Centocor, Inc.

Plasebokontrolloitu, toistuva annostutkimus kimeerisestä monoklonaalisesta anti-TNF-vasta-aineesta (cA2) hoidettaessa potilaita, joilla on enterokutaanisia fisteleitä Crohnin taudin komplikaatioina

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kimeerisen monoklonaalisen anti-TNF-vasta-aineen (cA2) tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilaiden hoidossa, joilla on fistuloiva Crohnin tauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, toistuva annostutkimus, jolla arvioidaan kimeerisen monoklonaalisen anti-TNF-vasta-aineen (cA2) tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilaiden hoidossa, joilla on fistuloiva Crohnin tauti. Tutkimuksen ensisijainen tehokkuustulos on niiden potilaiden määrä, joiden avoimien fisteleiden määrä on laskenut vähintään 50 % lähtötasosta vähintään kahdella peräkkäisellä arviointikäynnillä.

Potilaita hoidetaan joko kimeerisellä monoklonaalisella anti-TNF-vasta-aineella (cA2) tai vastaavalla lumelääkkeellä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

94

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on Crohnin tauti, jonka kesto on vähintään 3 kuukautta ja joka on vahvistettu radiografisella orendoskopialla
  • sinulla on yksi tai useampi tyhjentävä enterokutaaninen (mukaan lukien perianaalinen) fisteli, joka kestää vähintään 3 kuukautta
  • Jos hoidetaan suun kautta annettavalla prednisonilla (tai vastaavalla), annoksen on oltava <=40 mg/vrk, ja sen on oltava vakaa vähintään 3 viikkoa ennen rekisteröintiä. (Jos sinua ei tällä hetkellä hoideta oraalisella prednisonilla, lopetuspäivän on oltava vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista)
  • Jos hoidetaan 6-merkaptopuriinilla tai atsatiopriinilla, aloituspäivän on oltava vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista. (Annon on oltava vakaa vähintään 8 viikkoa ennen rekisteröintiä. Jos sinua ei tällä hetkellä hoideta 6-merkaptopuriinilla tai atsatiopriinilla, lopetuspäivän on oltava vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on paikallisia Crohnin taudin komplikaatioita, kuten ahtaumat tai paiseet, jotka saattavat sekoittaa arvioita cA2-hoidon hyödystä
  • paiseita, jotka tulee tyhjentää ennen rekisteröintiä, vähintään 3 viikkoa paisen tyhjennyksen ja rekisteröinnin välillä
  • sinulla on vakava infektio, kuten hepatiitti, keuhkokuume tai pyelonefriitti, viimeisten 3 kuukauden aikana tai sinulla on ollut opportunistinen infektio, kuten herpes zoster 2 kuukauden aikana ennen seulontaa, tai näyttöä aktiivisesta sytomegaloviruksesta, aktiivisesta pneumocystis cariniista tai lääkeresistentistä epätyypillisestä mykobakteerista
  • sinulla on tällä hetkellä merkkejä tai oireita vakavasta, etenevästä tai hallitsemattomasta munuais-, maksa-, hematologisesta, endokriinisestä, keuhko-, sydän-, neurologisesta tai aivosairaudesta
  • Sinulla on tällä hetkellä mikä tahansa tunnettu pahanlaatuinen kasvain tai mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Infliksimabi 10 mg/kg
Infliksimabi (kimeerinen monoklonaalinen anti-TNF-vasta-aine [cA2]) 10 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) annetaan infuusiona viikoilla 0, 2 ja 6.
Lääke: Infliksimabi 10 mg/kg
Infliksimabi (kimeerinen monoklonaalinen anti-TNF-vasta-aine [cA2]) 10 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) annetaan infuusiona viikoilla 0, 2 ja 6.
Muut nimet:
  • kimeerinen monoklonaalinen anti-TNF-vasta-aine (cA2)
Kokeellinen: Infliksimabi 5 mg/kg
Infliksimabi (kimeerinen monoklonaalinen anti-TNF-vasta-aine [cA2]) 5 mg/kg annetaan infuusiona viikoilla 0, 2 ja 6.
Lääke: Infliksimabi 5 mg/kg
Infliksimabi (kimeerinen monoklonaalinen anti-TNF-vasta-aine [cA2]) 5 mg/kg annetaan infuusiona viikoilla 0, 2 ja 6.
Muut nimet:
  • kimeerinen monoklonaalinen anti-TNF-vasta-aine (cA2)
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaavaa lumelääkettä annetaan viikolla 0, 2 ja 6.
Lääke: Plasebo
Vastaavaa lumelääkettä annetaan viikolla 0, 2 ja 6.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla avoimien fistelien määrä väheni 50 % tai enemmän lähtötasosta viikolla 3
Aikaikkuna: Viikko 3
Sellaisten potilaiden lukumäärä, joiden avoimien fisteleiden määrä väheni 50 % tai enemmän lähtötasosta vähintään kahdella peräkkäisellä arviointikäynnillä, johon ei liity terapeuttisen aineen aloittamista tai annoksen nostamista.
Viikko 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat täydellisen vasteen viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Täydellisen vasteen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus; Hoitoon reagoivilla potilailla avoimien fisteleiden lukumäärän mediaaniaika ensimmäiseen havaittuun 50 %:n tai enemmän vähenemiseen lähtötasosta
Viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centocor, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 1996

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 1998

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 1998

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. joulukuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. joulukuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. joulukuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR006253

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa