Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa przeciwciała monoklonalnego anty-TNF u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna z przetokami

3 listopada 2014 zaktualizowane przez: Centocor, Inc.

Kontrolowane placebo badanie z powtarzaną dawką chimerycznego przeciwciała monoklonalnego (cA2) anty-TNF w leczeniu pacjentów z przetokami jelitowo-skórnymi jako powikłaniem choroby Leśniowskiego-Crohna

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania chimerycznego przeciwciała monoklonalnego (cA2) anty-TNF w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna z przetokami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie z powtarzanymi dawkami, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa chimerycznego przeciwciała monoklonalnego (cA2) anty-TNF w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna z przetokami. Pierwszorzędowym wynikiem badania dotyczącym skuteczności jest liczba pacjentów z co najmniej 50% zmniejszeniem liczby otwartych przetok w porównaniu z wartością wyjściową podczas co najmniej dwóch kolejnych wizyt oceniających.

Pacjenci będą leczeni albo chimerycznym przeciwciałem monoklonalnym (cA2) anty-TNF, albo odpowiednim placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna trwającą co najmniej 3 miesiące potwierdzoną radiografią lub endoskopią
  • Posiadanie jednej lub wielu drenujących przetok jelitowo-skórnych (w tym okołoodbytniczych) trwających co najmniej 3 miesiące
  • W przypadku leczenia doustnym prednizonem (lub jego odpowiednikiem) dawka musi wynosić <=40 mg/dobę i musi być stabilna przez co najmniej 3 tygodnie przed włączeniem. (Jeśli obecnie nie jest leczony doustnym prednizonem, data zakończenia musi przypadać co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem)
  • W przypadku leczenia 6-merkaptopuryną lub azatiopryną data rozpoczęcia musi przypadać co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem. (Dawka musi być stabilna przez co najmniej 8 tygodni przed włączeniem. Jeśli obecnie nie jest leczony 6-merkaptopuryną lub azatiopryną, data zakończenia musi przypadać co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z miejscowymi powikłaniami choroby Leśniowskiego-Crohna, takimi jak zwężenia lub ropnie, które mogą zakłócać ocenę korzyści z leczenia cA2
  • Posiadanie ropni, które należy zdrenować przed włączeniem do badania, z co najmniej 3-tygodniowym odstępem między drenażem ropnia a włączeniem do badania
  • Ciężka infekcja, taka jak zapalenie wątroby, zapalenie płuc lub odmiedniczkowe zapalenie nerek, w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub zakażenie oportunistyczne, takie jak półpasiec w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym, lub dowody na obecność aktywnego wirusa cytomegalii, aktywnego pneumocystis carinii lub lekoopornych atypowych prątków
  • Obecnie ma oznaki lub objawy ciężkiej, postępującej lub niekontrolowanej choroby nerek, wątroby, hematologicznej, endokrynologicznej, płucnej, sercowej, neurologicznej lub mózgowej
  • Obecnie ma jakikolwiek znany nowotwór złośliwy lub jakąkolwiek historię nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Infliksymab 10 mg/kg
Infliksymab (chimeryczne przeciwciało monoklonalne anty-TNF [cA2]) w dawce 10 miligramów na kilogram (mg/kg) zostanie podany we wlewie w tygodniu 0, 2 i 6.
Lek: Infliksymab 10 mg/kg
Infliksymab (chimeryczne przeciwciało monoklonalne anty-TNF [cA2]) w dawce 10 miligramów na kilogram (mg/kg) zostanie podany we wlewie w tygodniu 0, 2 i 6.
Inne nazwy:
  • chimeryczne przeciwciało monoklonalne anty-TNF (cA2)
Eksperymentalny: Infliksymab 5 mg/kg
Infliksymab (chimeryczne przeciwciało monoklonalne anty-TNF [cA2]) w dawce 5 mg/kg zostanie podany we wlewie w tygodniu 0, 2 i 6.
Lek: Infliksymab 5 mg/kg
Infliksymab (chimeryczne przeciwciało monoklonalne anty-TNF [cA2]) w dawce 5 mg/kg zostanie podany we wlewie w tygodniu 0, 2 i 6.
Inne nazwy:
  • chimeryczne przeciwciało monoklonalne anty-TNF (cA2)
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo zostanie podane w Tygodniu 0, 2 i 6.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo zostanie podane w tygodniu 0, 2 i 6.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z 50% lub większym zmniejszeniem liczby otwartych przetok w tygodniu 3. w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 3
Liczba pacjentów z 50% lub większym zmniejszeniem liczby otwartych przetok w stosunku do wartości wyjściowej obserwowanej podczas co najmniej dwóch kolejnych wizyt kontrolnych, którym nie towarzyszy rozpoczęcie podawania środka leczniczego ani zwiększenie dawki.
Tydzień 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź; U pacjentów reagujących na leczenie mediana czasu do pierwszego zaobserwowanego zmniejszenia liczby otwartych przetok o 50% lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową
Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centocor, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 1996

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 1998

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 1998

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 grudnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR006253

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj