진행성 유방암 환자에서 파슬로덱스와 아리미덱스의 효능 및 내약성을 비교하기 위한 임상시험 (FIRST)
2019년 8월 14일 업데이트: AstraZeneca
호르몬 수용체 양성인 폐경 후 여성을 위한 1차 호르몬 치료제로서 풀베스트란트(FASLODEX™) 500mg과 아나스트로졸(ARIMIDEX™) 1mg의 효능 및 내약성을 비교하기 위한 무작위, 공개, 병렬 그룹, 다기관, 제2상 연구 진행성 유방암
이 연구의 목적은 호르몬 수용체 양성 진행성 유방암이 있는 폐경 후 여성에서 파슬로덱스(풀베스트란트)와 아리미덱스(아나스트로졸)의 효능 및 내약성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
205
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Frederick, Maryland, 미국, 21701
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63113
- Research Site
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Research Site
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Duncanville, Texas, 미국, 75137
- Research Site
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Blagoevgrad, 불가리아, 2700
- Research Site
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Plovdiv, 불가리아, 4000
- Research Site
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Shumen, 불가리아, 9700
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1784
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1527
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1233
- Research Site
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Varna, 불가리아, 9000
- Research Site
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Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
- Research Site
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Vratza, 불가리아, 3000
- Research Site
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Barretos, 브라질, 14784-400
- Research Site
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Belo Horizonte, 브라질, 30380-490
- Research Site
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Goiânia, 브라질, 74000-000
- Research Site
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Jaú, 브라질, 17210-120
- Research Site
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Rio de Janeiro, 브라질, 20560-120
- Research Site
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Sao Paulo, 브라질, 01219-010
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08003
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08025
- Research Site
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Córdoba, 스페인, 14004
- Research Site
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Lérida, 스페인, 25198
- Research Site
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Pontevedra, 스페인, 36002
- Research Site
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Derby, 영국, DE22 3DT
- Research Site
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Dundee, 영국, DD1 9SY
- Research Site
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Edinburgh, 영국, EH4 2XU
- Research Site
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Research Site
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Sassari, 이탈리아, 07100
- Research Site
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Brno, 체코, 656 53
- Research Site
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Brno, 체코, 656 91
- Research Site
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Jicin, 체코, 506 43
- Research Site
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Ostrava, 체코, 708 52
- Research Site
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Praha 4, 체코, 140 00
- Research Site
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Usti nad Labem, 체코, 401 13
- Research Site
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Kraków, 폴란드, 31-115
- Research Site
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Olsztyn, 폴란드, 10-228
- Research Site
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Nice, 프랑스, 06100
- Research Site
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Poitiers, 프랑스, 86000
- Research Site
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Saint-cloud, 프랑스, 92210
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 호르몬 수용체 양성 진행성 유방암, 폐경기 여성 확인
제외 기준:
- 진행성 유방암에 대한 이전 치료(조기 유방암에 대한 이전 치료는 허용됨).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
풀베스트란트
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500 mg 근육 주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
아나스트로졸
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1mg 경구 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 혜택 비율
기간: 1차 분석을 위한 무작위배정에서 데이터 컷오프(DCO)까지. 첫 번째 환자와 마지막 환자는 각각 2006년 2월 6일과 2007년 7월 11일에 등록되었습니다. 1차 분석을 위한 DCO는 마지막 환자가 등록된 지 6개월 후인 2008년 1월 10일이었습니다.
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CB(Clinical Benefit) 반응자는 수정된 RECIST에 따라 평가된 최소 24주 동안 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD) 중 최고의 전체 반응을 보이는 환자로 정의됩니다.
Clinical Benefit Rate는 CB 환자의 백분율입니다.
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1차 분석을 위한 무작위배정에서 데이터 컷오프(DCO)까지. 첫 번째 환자와 마지막 환자는 각각 2006년 2월 6일과 2007년 7월 11일에 등록되었습니다. 1차 분석을 위한 DCO는 마지막 환자가 등록된 지 6개월 후인 2008년 1월 10일이었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 1차 분석을 위한 무작위배정에서 데이터 컷오프(DCO)까지. 첫 번째 환자와 마지막 환자는 각각 2006년 2월 6일과 2007년 7월 11일에 등록되었습니다. 1차 분석을 위한 DCO는 마지막 환자가 등록된 지 6개월 후인 2008년 1월 10일이었습니다.
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기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 각 환자에 대해 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 따라 SAS 프로그램을 사용하여 각 방문에 대한 전체 반응을 결정했습니다.
완전 반응(CR): 모든 표적 병변(TL) 및 비표적 병변(NTL)이 사라지고 새로운 병변이 없음.
부분 반응(PR): TL의 가장 긴 직경 합계가 최소 30% 감소(기준선과 비교), NTL 진행 없음 및 새로운 병변 없음.
객관적 반응률은 CR 또는 PR 환자의 백분율로 정의됩니다.
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1차 분석을 위한 무작위배정에서 데이터 컷오프(DCO)까지. 첫 번째 환자와 마지막 환자는 각각 2006년 2월 6일과 2007년 7월 11일에 등록되었습니다. 1차 분석을 위한 DCO는 마지막 환자가 등록된 지 6개월 후인 2008년 1월 10일이었습니다.
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진행 시간
기간: 1차 분석을 위한 무작위배정에서 데이터 컷오프(DCO)까지. 첫 번째 환자와 마지막 환자는 각각 2006년 2월 6일과 2007년 7월 11일에 등록되었습니다. 1차 분석을 위한 DCO는 마지막 환자가 등록된 지 6개월 후인 2008년 1월 10일이었습니다.
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무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망의 조기까지의 시간.
진행은 RECIST에 따라 정의되었습니다. 환자가 표적 병변의 진행, 기존의 비표적 병변의 명확한 진행 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현이 있는 경우 환자는 진행된 것으로 결정됩니다.
표적 병변의 진행은 기록된 LD의 가장 작은 합을 기준으로 삼는 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
각 처리에 대한 중앙값의 Kaplan-Meier 추정치가 보고됩니다.
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1차 분석을 위한 무작위배정에서 데이터 컷오프(DCO)까지. 첫 번째 환자와 마지막 환자는 각각 2006년 2월 6일과 2007년 7월 11일에 등록되었습니다. 1차 분석을 위한 DCO는 마지막 환자가 등록된 지 6개월 후인 2008년 1월 10일이었습니다.
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치료 실패 시간
기간: 75% 치료 실패에 대한 무작위배정에서 데이터 컷오프(DCO)까지. 첫 번째 환자와 마지막 환자는 2006년 2월 6일과 2007년 7월 11일에 등록되었습니다. 75% 치료 실패에 대한 DCO는 마지막 환자가 등록된 후 32개월 후인 2010년 3월 26일이었습니다.
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무작위 배정에서 치료 중단까지의 시간
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75% 치료 실패에 대한 무작위배정에서 데이터 컷오프(DCO)까지. 첫 번째 환자와 마지막 환자는 2006년 2월 6일과 2007년 7월 11일에 등록되었습니다. 75% 치료 실패에 대한 DCO는 마지막 환자가 등록된 후 32개월 후인 2010년 3월 26일이었습니다.
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진행 시간(조사자 평가)
기간: 75% 치료 실패에 대한 무작위배정에서 데이터 컷오프(DCO)까지. 첫 번째 환자와 마지막 환자는 2006년 2월 6일과 2007년 7월 11일에 등록되었습니다. 75% 치료 실패에 대한 DCO는 마지막 환자가 등록된 후 32개월 후인 2010년 3월 26일이었습니다.
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무작위 배정에서 질병 진행(조사자 평가) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
연구의 1차 분석을 위해 데이터가 차단된 후 후속 기간에 환자가 공식적인 RECIST 방문을 하지 않았기 때문에 진행은 연구자 의견에 의해 정의되었습니다.
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75% 치료 실패에 대한 무작위배정에서 데이터 컷오프(DCO)까지. 첫 번째 환자와 마지막 환자는 2006년 2월 6일과 2007년 7월 11일에 등록되었습니다. 75% 치료 실패에 대한 DCO는 마지막 환자가 등록된 후 32개월 후인 2010년 3월 26일이었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 2월 6일
기본 완료 (실제)
2008년 1월 10일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 1월 10일
처음 게시됨 (추정)
2006년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D6995C00006
- FIRST
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