Klinická studie k porovnání účinnosti a snášenlivosti Faslodexu s Arimidexem u pacientek s pokročilým karcinomem prsu (FIRST)
14. srpna 2019 aktualizováno: AstraZeneca
Randomizovaná, otevřená, paralelní, skupinová, multicentrická studie fáze II k porovnání účinnosti a snášenlivosti fulvestrantu (FASLODEX™) 500 mg s anastrozolem (ARIMIDEX™) 1 mg jako první linie hormonální léčby pro ženy po menopauze s pozitivními hormonálními receptory Pokročilá rakovina prsu
Účelem této studie je porovnat účinnost a snášenlivost přípravku Faslodex (fulvestrant) s přípravkem Arimidex (anastrozol) u postmenopauzálních žen s pokročilým karcinomem prsu s pozitivními hormonálními receptory.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
205
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barretos, Brazílie, 14784-400
- Research Site
-
Belo Horizonte, Brazílie, 30380-490
- Research Site
-
Goiânia, Brazílie, 74000-000
- Research Site
-
Jaú, Brazílie, 17210-120
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 20560-120
- Research Site
-
Sao Paulo, Brazílie, 01219-010
- Research Site
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulharsko, 2700
- Research Site
-
Plovdiv, Bulharsko, 4000
- Research Site
-
Shumen, Bulharsko, 9700
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1784
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1527
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1233
- Research Site
-
Varna, Bulharsko, 9000
- Research Site
-
Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
- Research Site
-
Vratza, Bulharsko, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Nice, Francie, 06100
- Research Site
-
Poitiers, Francie, 86000
- Research Site
-
Saint-cloud, Francie, 92210
- Research Site
-
-
-
-
-
Napoli, Itálie, 80131
- Research Site
-
Sassari, Itálie, 07100
- Research Site
-
-
-
-
-
Kraków, Polsko, 31-115
- Research Site
-
Olsztyn, Polsko, 10-228
- Research Site
-
-
-
-
-
Derby, Spojené království, DE22 3DT
- Research Site
-
Dundee, Spojené království, DD1 9SY
- Research Site
-
Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
- Research Site
-
-
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Spojené státy, 21701
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63113
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Research Site
-
Duncanville, Texas, Spojené státy, 75137
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 656 53
- Research Site
-
Brno, Česko, 656 91
- Research Site
-
Jicin, Česko, 506 43
- Research Site
-
Ostrava, Česko, 708 52
- Research Site
-
Praha 4, Česko, 140 00
- Research Site
-
Usti nad Labem, Česko, 401 13
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Research Site
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Research Site
-
Lérida, Španělsko, 25198
- Research Site
-
Pontevedra, Španělsko, 36002
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená pokročilá rakovina prsu s pozitivními hormonálními receptory, ženy po menopauze
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba pokročilého karcinomu prsu (předchozí léčba časného karcinomu prsu je povolena).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Fulvestrant
|
500 mg intramuskulární injekce
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
Anastrozol
|
1 mg perorální tableta
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinického přínosu
Časové okno: Od randomizace po odříznutí dat (DCO) pro primární analýzu. První a poslední pacienti byli zařazeni 6. února 2006 a 11. července 2007. DCO pro primární analýzu byl 10. ledna 2008, 6 měsíců po zařazení posledního pacienta.
|
Reagující na klinický přínos (CB) je definován jako pacient s nejlepší celkovou odpovědí buď kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD) po dobu alespoň 24 týdnů hodnocené podle modifikovaného RECIST.
Míra klinického přínosu je procento pacientů s CB.
|
Od randomizace po odříznutí dat (DCO) pro primární analýzu. První a poslední pacienti byli zařazeni 6. února 2006 a 11. července 2007. DCO pro primární analýzu byl 10. ledna 2008, 6 měsíců po zařazení posledního pacienta.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cílová míra odezvy
Časové okno: Od randomizace po odříznutí dat (DCO) pro primární analýzu. První a poslední pacienti byli zařazeni 6. února 2006 a 11. července 2007. DCO pro primární analýzu byl 10. ledna 2008, 6 měsíců po zařazení posledního pacienta.
|
U každého pacienta s měřitelným onemocněním na začátku bylo stanovení celkové odpovědi pro každou návštěvu provedeno pomocí programu SAS podle kritérií vyhodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
Kompletní odpověď (CR): Zmizení všech cílových lézí (TL) a necílových lézí (NTL) a žádné nové léze.
Částečná odezva (PR): Alespoň 30% pokles součtu nejdelších průměrů TL (ve srovnání s výchozí hodnotou), žádná progrese NTL a žádné nové léze.
Míra objektivní odpovědi je definována jako procento pacientů s CR nebo PR.
|
Od randomizace po odříznutí dat (DCO) pro primární analýzu. První a poslední pacienti byli zařazeni 6. února 2006 a 11. července 2007. DCO pro primární analýzu byl 10. ledna 2008, 6 měsíců po zařazení posledního pacienta.
|
|
Čas do progrese
Časové okno: Od randomizace po odříznutí dat (DCO) pro primární analýzu. První a poslední pacienti byli zařazeni 6. února 2006 a 11. července 2007. DCO pro primární analýzu byl 10. ledna 2008, 6 měsíců po zařazení posledního pacienta.
|
Doba od randomizace do dřívější progrese onemocnění nebo smrti.
Progrese byla definována podle RECIST: pacient je určen k progresi, pokud má progresi cílových lézí, jasnou progresi stávajících necílových lézí nebo výskyt jedné nebo více nových lézí.
Progrese cílových lézí je definována jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference použije nejmenší součet zaznamenaných LD.
Jsou uvedeny Kaplan-Meierovy odhady mediánu pro každou léčbu.
|
Od randomizace po odříznutí dat (DCO) pro primární analýzu. První a poslední pacienti byli zařazeni 6. února 2006 a 11. července 2007. DCO pro primární analýzu byl 10. ledna 2008, 6 měsíců po zařazení posledního pacienta.
|
|
Čas do selhání léčby
Časové okno: Od randomizace po přerušení dat (DCO) pro 75% selhání léčby. První a poslední pacient byl zařazen 6. února 2006 a 11. července 2007. DCO pro 75% selhání léčby byl 26. března 2010, 32 měsíců po zařazení posledního pacienta.
|
Doba od randomizace do ukončení léčby
|
Od randomizace po přerušení dat (DCO) pro 75% selhání léčby. První a poslední pacient byl zařazen 6. února 2006 a 11. července 2007. DCO pro 75% selhání léčby byl 26. března 2010, 32 měsíců po zařazení posledního pacienta.
|
|
Čas do progrese (posouzeno vyšetřovatelem)
Časové okno: Od randomizace po přerušení dat (DCO) pro 75% selhání léčby. První a poslední pacient byl zařazen 6. února 2006 a 11. července 2007. DCO pro 75% selhání léčby byl 26. března 2010, 32 měsíců po zařazení posledního pacienta.
|
Doba od randomizace do progrese onemocnění (posouzeno zkoušejícím) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Progrese byla definována na základě názoru zkoušejícího, protože pacienti neměli formální návštěvy RECIST v období sledování poté, co byla data odříznuta pro primární analýzu studie.
|
Od randomizace po přerušení dat (DCO) pro 75% selhání léčby. První a poslední pacient byl zařazen 6. února 2006 a 11. července 2007. DCO pro 75% selhání léčby byl 26. března 2010, 32 měsíců po zařazení posledního pacienta.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. února 2006
Primární dokončení (Aktuální)
10. ledna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
13. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2006
První zveřejněno (Odhad)
11. ledna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antagonisté hormonů
- Inhibitory aromatázy
- Inhibitory syntézy steroidů
- Antagonisté estrogenu
- Antagonisté estrogenových receptorů
- Fulvestrant
- Anastrozol
Další identifikační čísla studie
- D6995C00006
- FIRST
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .