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Un ensayo clínico para comparar la eficacia y la tolerabilidad de Faslodex con Arimidex en pacientes con cáncer de mama avanzado (FIRST)

14 de agosto de 2019 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio aleatorizado, abierto, de grupos paralelos, multicéntrico, de fase II para comparar la eficacia y tolerabilidad de fulvestrant (FASLODEX™) 500 mg con anastrozol (ARIMIDEX™) 1 mg como tratamiento hormonal de primera línea para mujeres posmenopáusicas con receptor hormonal positivo Cáncer de mama avanzado

El propósito de este estudio es comparar la eficacia y la tolerabilidad de Faslodex (fulvestrant) con Arimidex (anastrozol) en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado con receptores hormonales positivos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

205

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brasil, 30380-490
        • Research Site
      • Goiânia, Brasil, 74000-000
        • Research Site
      • Jaú, Brasil, 17210-120
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20560-120
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasil, 01219-010
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Research Site
      • Shumen, Bulgaria, 9700
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Research Site
      • Vratza, Bulgaria, 3000
        • Research Site
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 656 53
        • Research Site
      • Brno, Chequia, 656 91
        • Research Site
      • Jicin, Chequia, 506 43
        • Research Site
      • Ostrava, Chequia, 708 52
        • Research Site
      • Praha 4, Chequia, 140 00
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Chequia, 401 13
        • Research Site
  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, España, 08025
        • Research Site
      • Córdoba, España, 14004
        • Research Site
      • Lérida, España, 25198
        • Research Site
      • Pontevedra, España, 36002
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21701
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63113
        • Research Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Research Site
      • Duncanville, Texas, Estados Unidos, 75137
        • Research Site
  • Francia
      • Nice, Francia, 06100
        • Research Site
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Research Site
      • Saint-cloud, Francia, 92210
        • Research Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Sassari, Italia, 07100
        • Research Site
  • Polonia
      • Kraków, Polonia, 31-115
        • Research Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Derby, Reino Unido, DE22 3DT
        • Research Site
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Research Site
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama avanzado con receptor hormonal positivo confirmado, mujeres posmenopáusicas

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo de cáncer de mama avanzado (se permite tratamiento previo de cáncer de mama precoz).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Fulvestrant
Droga: fulvestrant
Inyección intramuscular de 500 mg
Otros nombres:
  • Faslodex
  • ZD9238
Comparador activo: 2
Anastrozol
Droga: anastrozol
Tableta oral de 1 mg
Otros nombres:
  • ZD1033
  • Arimidex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de beneficio clínico
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el corte de datos (DCO) para el análisis primario. El primer y el último paciente se inscribieron el 6 de febrero de 2006 y el 11 de julio de 2007, respectivamente. El DCO para el análisis primario fue el 10 de enero de 2008, 6 meses después de que se inscribiera al último paciente.
Un respondedor de beneficio clínico (CB) se define como un paciente que tiene la mejor respuesta general de respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) durante al menos 24 semanas evaluadas según RECIST modificado. La Tasa de Beneficio Clínico es el porcentaje de pacientes con CB.
Desde la aleatorización hasta el corte de datos (DCO) para el análisis primario. El primer y el último paciente se inscribieron el 6 de febrero de 2006 y el 11 de julio de 2007, respectivamente. El DCO para el análisis primario fue el 10 de enero de 2008, 6 meses después de que se inscribiera al último paciente.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el corte de datos (DCO) para el análisis primario. El primer y el último paciente se inscribieron el 6 de febrero de 2006 y el 11 de julio de 2007, respectivamente. El DCO para el análisis primario fue el 10 de enero de 2008, 6 meses después de que se inscribiera al último paciente.
Para cada paciente con enfermedad medible al inicio del estudio, la determinación de la respuesta general para cada visita se llevó a cabo utilizando un programa SAS según los criterios de Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST). Respuesta Completa (CR): Desaparición de todas las lesiones diana (TL) y no diana (NTL) y sin nuevas lesiones. Respuesta parcial (PR): al menos una disminución del 30 % en la suma del diámetro más largo de los LT (en comparación con el valor inicial), sin progresión de los NTL y sin lesiones nuevas. La tasa de respuesta objetiva se define como el porcentaje de pacientes con RC o PR.
Desde la aleatorización hasta el corte de datos (DCO) para el análisis primario. El primer y el último paciente se inscribieron el 6 de febrero de 2006 y el 11 de julio de 2007, respectivamente. El DCO para el análisis primario fue el 10 de enero de 2008, 6 meses después de que se inscribiera al último paciente.
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el corte de datos (DCO) para el análisis primario. El primer y el último paciente se inscribieron el 6 de febrero de 2006 y el 11 de julio de 2007, respectivamente. El DCO para el análisis primario fue el 10 de enero de 2008, 6 meses después de que se inscribiera al último paciente.
Tiempo desde la aleatorización hasta antes de la progresión de la enfermedad o la muerte. La progresión se definió según RECIST: se determina que un paciente ha progresado si presenta progresión de las lesiones diana, progresión clara de las lesiones no diana existentes o aparición de una o más lesiones nuevas. La progresión de las lesiones diana se define como un aumento de al menos un 20 % en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones diana tomando como referencia la suma más pequeña de LD registrada. Se informan las estimaciones de Kaplan-Meier de la mediana para cada tratamiento.
Desde la aleatorización hasta el corte de datos (DCO) para el análisis primario. El primer y el último paciente se inscribieron el 6 de febrero de 2006 y el 11 de julio de 2007, respectivamente. El DCO para el análisis primario fue el 10 de enero de 2008, 6 meses después de que se inscribiera al último paciente.
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el corte de datos (DCO) para el 75 % de fracaso del tratamiento. El primer y el último paciente se inscribieron el 6 de febrero de 2006 y el 11 de julio de 2007. El DCO para el 75 % de fracaso del tratamiento fue el 26 de marzo de 2010, 32 meses después de que se inscribiera el último paciente.
Tiempo desde la aleatorización hasta la suspensión del tratamiento
Desde la aleatorización hasta el corte de datos (DCO) para el 75 % de fracaso del tratamiento. El primer y el último paciente se inscribieron el 6 de febrero de 2006 y el 11 de julio de 2007. El DCO para el 75 % de fracaso del tratamiento fue el 26 de marzo de 2010, 32 meses después de que se inscribiera el último paciente.
Tiempo hasta la progresión (evaluado por el investigador)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el corte de datos (DCO) para el 75 % de fracaso del tratamiento. El primer y el último paciente se inscribieron el 6 de febrero de 2006 y el 11 de julio de 2007. El DCO para el 75 % de fracaso del tratamiento fue el 26 de marzo de 2010, 32 meses después de que se inscribiera el último paciente.
Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad (evaluado por el investigador) o muerte por cualquier causa. La progresión se definió según la opinión del investigador, ya que los pacientes no tuvieron visitas RECIST formales en el período de seguimiento después del corte de datos para el análisis primario del estudio.
Desde la aleatorización hasta el corte de datos (DCO) para el 75 % de fracaso del tratamiento. El primer y el último paciente se inscribieron el 6 de febrero de 2006 y el 11 de julio de 2007. El DCO para el 75 % de fracaso del tratamiento fue el 26 de marzo de 2010, 32 meses después de que se inscribiera el último paciente.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de febrero de 2006

Finalización primaria (Actual)

10 de enero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

13 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D6995C00006
  • FIRST

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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