Badanie kliniczne porównujące skuteczność i tolerancję preparatu Faslodex i Arimidex u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi (FIRST)
14 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane, otwarte, równoległe, wieloośrodkowe badanie fazy II porównujące skuteczność i tolerancję fulwestrantu (FASLODEX™) 500 mg z anastrozolem (ARIMIDEX™) 1 mg jako leczenie hormonalne pierwszego rzutu u kobiet po menopauzie z dodatnim receptorem hormonalnym Zaawansowany rak piersi
Celem tego badania jest porównanie skuteczności i tolerancji Faslodex (fulwestrant) z Arimidex (anastrozol) u kobiet po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
205
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barretos, Brazylia, 14784-400
- Research Site
-
Belo Horizonte, Brazylia, 30380-490
- Research Site
-
Goiânia, Brazylia, 74000-000
- Research Site
-
Jaú, Brazylia, 17210-120
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 20560-120
- Research Site
-
Sao Paulo, Brazylia, 01219-010
- Research Site
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bułgaria, 2700
- Research Site
-
Plovdiv, Bułgaria, 4000
- Research Site
-
Shumen, Bułgaria, 9700
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1784
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1527
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1233
- Research Site
-
Varna, Bułgaria, 9000
- Research Site
-
Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
- Research Site
-
Vratza, Bułgaria, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 656 53
- Research Site
-
Brno, Czechy, 656 91
- Research Site
-
Jicin, Czechy, 506 43
- Research Site
-
Ostrava, Czechy, 708 52
- Research Site
-
Praha 4, Czechy, 140 00
- Research Site
-
Usti nad Labem, Czechy, 401 13
- Research Site
-
-
-
-
-
Nice, Francja, 06100
- Research Site
-
Poitiers, Francja, 86000
- Research Site
-
Saint-cloud, Francja, 92210
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Research Site
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Research Site
-
Lérida, Hiszpania, 25198
- Research Site
-
Pontevedra, Hiszpania, 36002
- Research Site
-
-
-
-
-
Kraków, Polska, 31-115
- Research Site
-
Olsztyn, Polska, 10-228
- Research Site
-
-
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21701
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63113
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Research Site
-
Duncanville, Texas, Stany Zjednoczone, 75137
- Research Site
-
-
-
-
-
Napoli, Włochy, 80131
- Research Site
-
Sassari, Włochy, 07100
- Research Site
-
-
-
-
-
Derby, Zjednoczone Królestwo, DE22 3DT
- Research Site
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
- Research Site
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaawansowany rak piersi z potwierdzonym receptorem hormonalnym, kobiety po menopauzie
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie zaawansowanego raka piersi (dozwolone jest wcześniejsze leczenie wczesnego raka piersi).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Fulwestrant
|
500 mg wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2
Anastrozol
|
1 mg tabletka doustna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: Od randomizacji do odcięcia danych (DCO) do analizy pierwotnej. Pierwszy i ostatni pacjent zostali włączeni odpowiednio 6 lutego 2006 i 11 lipca 2007. DCO do analizy pierwotnej miał miejsce 10 stycznia 2008 r., 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta.
|
Pacjent z odpowiedzią wynikającą z korzyści klinicznych (CB) jest definiowany jako pacjent z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą (CR), odpowiedzią częściową (PR) lub chorobą stabilną (SD) przez co najmniej 24 tygodnie, ocenianą zgodnie ze zmodyfikowanym RECIST.
Wskaźnik korzyści klinicznych to odsetek pacjentów z CB.
|
Od randomizacji do odcięcia danych (DCO) do analizy pierwotnej. Pierwszy i ostatni pacjent zostali włączeni odpowiednio 6 lutego 2006 i 11 lipca 2007. DCO do analizy pierwotnej miał miejsce 10 stycznia 2008 r., 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Od randomizacji do odcięcia danych (DCO) do analizy pierwotnej. Pierwszy i ostatni pacjent zostali włączeni odpowiednio 6 lutego 2006 i 11 lipca 2007. DCO do analizy pierwotnej miał miejsce 10 stycznia 2008 r., 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta.
|
W przypadku każdego pacjenta z mierzalną chorobą na początku badania ogólną odpowiedź na każdą wizytę określono przy użyciu programu SAS zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
Całkowita odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich zmian docelowych (TL) i zmian niedocelowych (NTL) oraz brak nowych zmian.
Częściowa odpowiedź (PR): co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic TL (w porównaniu z wartością wyjściową), brak progresji NTL i brak nowych zmian.
Odsetek obiektywnych odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów z CR lub PR.
|
Od randomizacji do odcięcia danych (DCO) do analizy pierwotnej. Pierwszy i ostatni pacjent zostali włączeni odpowiednio 6 lutego 2006 i 11 lipca 2007. DCO do analizy pierwotnej miał miejsce 10 stycznia 2008 r., 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta.
|
|
Czas na postęp
Ramy czasowe: Od randomizacji do odcięcia danych (DCO) do analizy pierwotnej. Pierwszy i ostatni pacjent zostali włączeni odpowiednio 6 lutego 2006 i 11 lipca 2007. DCO do analizy pierwotnej miał miejsce 10 stycznia 2008 r., 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta.
|
Czas od randomizacji do wcześniejszej progresji choroby lub zgonu.
Progresję zdefiniowano zgodnie z RECIST: pacjent jest uznany za progresję, jeśli ma progresję docelowych zmian chorobowych, wyraźną progresję istniejących zmian niedocelowych lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.
Progresję docelowych zmian chorobowych definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą zarejestrowaną sumę LD.
Przedstawiono szacunki Kaplana-Meiera mediany dla każdego traktowania.
|
Od randomizacji do odcięcia danych (DCO) do analizy pierwotnej. Pierwszy i ostatni pacjent zostali włączeni odpowiednio 6 lutego 2006 i 11 lipca 2007. DCO do analizy pierwotnej miał miejsce 10 stycznia 2008 r., 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta.
|
|
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Od randomizacji do odcięcia danych (DCO) w przypadku 75% niepowodzeń leczenia. Pierwszych i ostatnich pacjentów włączono 6 lutego 2006 r. i 11 lipca 2007 r. DCO dla 75% niepowodzeń leczenia miało miejsce 26 marca 2010 r., 32 miesiące po włączeniu ostatniego pacjenta.
|
Czas od randomizacji do przerwania leczenia
|
Od randomizacji do odcięcia danych (DCO) w przypadku 75% niepowodzeń leczenia. Pierwszych i ostatnich pacjentów włączono 6 lutego 2006 r. i 11 lipca 2007 r. DCO dla 75% niepowodzeń leczenia miało miejsce 26 marca 2010 r., 32 miesiące po włączeniu ostatniego pacjenta.
|
|
Czas do progresji (w ocenie badacza)
Ramy czasowe: Od randomizacji do odcięcia danych (DCO) w przypadku 75% niepowodzeń leczenia. Pierwszych i ostatnich pacjentów włączono 6 lutego 2006 r. i 11 lipca 2007 r. DCO dla 75% niepowodzeń leczenia miało miejsce 26 marca 2010 r., 32 miesiące po włączeniu ostatniego pacjenta.
|
Czas od randomizacji do progresji choroby (ocena badacza) lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Progresja została zdefiniowana na podstawie opinii badacza, ponieważ pacjenci nie mieli formalnych wizyt RECIST w okresie obserwacji po odcięciu danych do pierwotnej analizy badania.
|
Od randomizacji do odcięcia danych (DCO) w przypadku 75% niepowodzeń leczenia. Pierwszych i ostatnich pacjentów włączono 6 lutego 2006 r. i 11 lipca 2007 r. DCO dla 75% niepowodzeń leczenia miało miejsce 26 marca 2010 r., 32 miesiące po włączeniu ostatniego pacjenta.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 lutego 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 stycznia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 stycznia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory aromatazy
- Inhibitory syntezy sterydów
- Antagoniści estrogenu
- Antagoniści receptora estrogenowego
- Fulwestrant
- Anastrozol
Inne numery identyfikacyjne badania
- D6995C00006
- FIRST
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .