Uno studio clinico per confrontare l'efficacia e la tollerabilità di Faslodex con Arimidex in pazienti con carcinoma mammario avanzato (FIRST)
14 agosto 2019 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, multicentrico, di fase II per confrontare l'efficacia e la tollerabilità di Fulvestrant (FASLODEX™) 500 mg con anastrozolo (ARIMIDEX™) 1 mg come trattamento ormonale di prima linea per le donne in postmenopausa con recettori ormonali positivi Cancro al seno avanzato
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la tollerabilità di Faslodex (fulvestrant) con Arimidex (anastrozolo) nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario avanzato positivo al recettore ormonale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
205
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barretos, Brasile, 14784-400
- Research Site
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Belo Horizonte, Brasile, 30380-490
- Research Site
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Goiânia, Brasile, 74000-000
- Research Site
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Jaú, Brasile, 17210-120
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brasile, 20560-120
- Research Site
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Sao Paulo, Brasile, 01219-010
- Research Site
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Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- Research Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Research Site
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Shumen, Bulgaria, 9700
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1784
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1527
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1233
- Research Site
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Varna, Bulgaria, 9000
- Research Site
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Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Research Site
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Vratza, Bulgaria, 3000
- Research Site
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Brno, Cechia, 656 53
- Research Site
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Brno, Cechia, 656 91
- Research Site
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Jicin, Cechia, 506 43
- Research Site
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Ostrava, Cechia, 708 52
- Research Site
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Praha 4, Cechia, 140 00
- Research Site
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Usti nad Labem, Cechia, 401 13
- Research Site
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Nice, Francia, 06100
- Research Site
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Poitiers, Francia, 86000
- Research Site
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Saint-cloud, Francia, 92210
- Research Site
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Napoli, Italia, 80131
- Research Site
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Sassari, Italia, 07100
- Research Site
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Kraków, Polonia, 31-115
- Research Site
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Olsztyn, Polonia, 10-228
- Research Site
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Derby, Regno Unito, DE22 3DT
- Research Site
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Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
- Research Site
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Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
- Research Site
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Barcelona, Spagna, 08003
- Research Site
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Barcelona, Spagna, 08025
- Research Site
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Córdoba, Spagna, 14004
- Research Site
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Lérida, Spagna, 25198
- Research Site
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Pontevedra, Spagna, 36002
- Research Site
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Maryland
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Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21701
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63113
- Research Site
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Research Site
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Duncanville, Texas, Stati Uniti, 75137
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma mammario avanzato positivo al recettore ormonale confermato, donne in postmenopausa
Criteri di esclusione:
- Trattamento precedente per carcinoma mammario avanzato (è consentito un trattamento precedente per carcinoma mammario in fase iniziale).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Fulvestrant
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Iniezione intramuscolare da 500 mg
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2
Anastrozolo
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Compressa orale da 1 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al taglio dei dati (DCO) per l'analisi primaria. Il primo e l'ultimo paziente sono stati arruolati rispettivamente il 6 febbraio 2006 e l'11 luglio 2007. Il DCO per l'analisi primaria era il 10 gennaio 2008, 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente.
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Un responder con beneficio clinico (CB) è definito come un paziente che ha una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) per almeno 24 settimane valutata secondo RECIST modificato.
Il Tasso di Beneficio Clinico è la percentuale di pazienti con CB.
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Dalla randomizzazione al taglio dei dati (DCO) per l'analisi primaria. Il primo e l'ultimo paziente sono stati arruolati rispettivamente il 6 febbraio 2006 e l'11 luglio 2007. Il DCO per l'analisi primaria era il 10 gennaio 2008, 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al taglio dei dati (DCO) per l'analisi primaria. Il primo e l'ultimo paziente sono stati arruolati rispettivamente il 6 febbraio 2006 e l'11 luglio 2007. Il DCO per l'analisi primaria era il 10 gennaio 2008, 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente.
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Per ogni paziente con malattia misurabile al basale, la determinazione della risposta complessiva per ciascuna visita è stata effettuata utilizzando un programma SAS secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni bersaglio (TL) e lesioni non bersaglio (NTL) e nessuna nuova lesione.
Risposta parziale (PR): almeno una riduzione del 30% nella somma del diametro più lungo dei TL (rispetto al basale), nessuna progressione dei NTL e nessuna nuova lesione.
Il tasso di risposta obiettiva è definito come percentuale di pazienti con CR o PR.
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Dalla randomizzazione al taglio dei dati (DCO) per l'analisi primaria. Il primo e l'ultimo paziente sono stati arruolati rispettivamente il 6 febbraio 2006 e l'11 luglio 2007. Il DCO per l'analisi primaria era il 10 gennaio 2008, 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente.
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Tempo di progressione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al taglio dei dati (DCO) per l'analisi primaria. Il primo e l'ultimo paziente sono stati arruolati rispettivamente il 6 febbraio 2006 e l'11 luglio 2007. Il DCO per l'analisi primaria era il 10 gennaio 2008, 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente.
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Tempo dalla randomizzazione fino a prima della progressione della malattia o del decesso.
La progressione è stata definita secondo RECIST: si determina che un paziente è progredito se ha una progressione delle lesioni bersaglio, una chiara progressione delle lesioni esistenti non bersaglio o la comparsa di una o più nuove lesioni.
La progressione delle lesioni target è definita come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target prendendo come riferimento la somma minima di DL registrata.
Sono riportate le stime di Kaplan-Meier della mediana per ciascun trattamento.
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Dalla randomizzazione al taglio dei dati (DCO) per l'analisi primaria. Il primo e l'ultimo paziente sono stati arruolati rispettivamente il 6 febbraio 2006 e l'11 luglio 2007. Il DCO per l'analisi primaria era il 10 gennaio 2008, 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente.
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Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al taglio dei dati (DCO) per il 75% di fallimento del trattamento. Il primo e l'ultimo paziente sono stati arruolati il 6 febbraio 2006 e l'11 luglio 2007. Il DCO per il 75% di fallimento del trattamento è stato il 26 marzo 2010, 32 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente.
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Tempo dalla randomizzazione all'interruzione del trattamento
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Dalla randomizzazione al taglio dei dati (DCO) per il 75% di fallimento del trattamento. Il primo e l'ultimo paziente sono stati arruolati il 6 febbraio 2006 e l'11 luglio 2007. Il DCO per il 75% di fallimento del trattamento è stato il 26 marzo 2010, 32 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente.
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Tempo di progressione (valutato dallo sperimentatore)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al taglio dei dati (DCO) per il 75% di fallimento del trattamento. Il primo e l'ultimo paziente sono stati arruolati il 6 febbraio 2006 e l'11 luglio 2007. Il DCO per il 75% di fallimento del trattamento è stato il 26 marzo 2010, 32 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente.
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Tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia (valutato dallo sperimentatore) o morte per qualsiasi causa.
La progressione è stata definita dall'opinione dello sperimentatore, in quanto i pazienti non hanno ricevuto visite RECIST formali nel periodo di follow-up dopo l'interruzione dei dati per l'analisi primaria dello studio.
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Dalla randomizzazione al taglio dei dati (DCO) per il 75% di fallimento del trattamento. Il primo e l'ultimo paziente sono stati arruolati il 6 febbraio 2006 e l'11 luglio 2007. Il DCO per il 75% di fallimento del trattamento è stato il 26 marzo 2010, 32 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 febbraio 2006
Completamento primario (Effettivo)
10 gennaio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
13 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2006
Primo Inserito (Stima)
11 gennaio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Antagonisti ormonali
- Inibitori dell'aromatasi
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Antagonisti degli estrogeni
- Antagonisti del recettore degli estrogeni
- Fulvestrant
- Anastrozolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- D6995C00006
- FIRST
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