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比较 Faslodex 与 Arimidex 在晚期乳腺癌患者中疗效和耐受性的临床试验 (FIRST)

2019年8月14日 更新者：AstraZeneca

一项随机、开放标签、平行组、多中心、II 期研究，比较氟维司群 (FASLODEX™) 500 毫克与阿那曲唑 (ARIMIDEX™) 1 毫克作为激素受体阳性绝经后妇女一线激素治疗的疗效和耐受性晚期乳腺癌

本研究的目的是比较 Faslodex（氟维司群）与 Arimidex（阿那曲唑）在激素受体阳性晚期乳腺癌绝经后妇女中的疗效和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

205

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 保加利亚
      • Blagoevgrad、保加利亚、2700
        • Research Site
      • Plovdiv、保加利亚、4000
        • Research Site
      • Shumen、保加利亚、9700
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1784
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1527
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1233
        • Research Site
      • Varna、保加利亚、9000
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo、保加利亚、5000
        • Research Site
      • Vratza、保加利亚、3000
        • Research Site
  • 巴西
      • Barretos、巴西、14784-400
        • Research Site
      • Belo Horizonte、巴西、30380-490
        • Research Site
      • Goiânia、巴西、74000-000
        • Research Site
      • Jaú、巴西、17210-120
        • Research Site
      • Rio de Janeiro、巴西、20560-120
        • Research Site
      • Sao Paulo、巴西、01219-010
        • Research Site
  • 意大利
      • Napoli、意大利、80131
        • Research Site
      • Sassari、意大利、07100
        • Research Site
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、656 53
        • Research Site
      • Brno、捷克语、656 91
        • Research Site
      • Jicin、捷克语、506 43
        • Research Site
      • Ostrava、捷克语、708 52
        • Research Site
      • Praha 4、捷克语、140 00
        • Research Site
      • Usti nad Labem、捷克语、401 13
        • Research Site
  • 法国
      • Nice、法国、06100
        • Research Site
      • Poitiers、法国、86000
        • Research Site
      • Saint-cloud、法国、92210
        • Research Site
  • 波兰
      • Kraków、波兰、31-115
        • Research Site
      • Olsztyn、波兰、10-228
        • Research Site
  • 美国
    • Maryland
      • Frederick、Maryland、美国、21701
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63113
        • Research Site
    • New Jersey
      • Teaneck、New Jersey、美国、07666
        • Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Research Site
      • Duncanville、Texas、美国、75137
        • Research Site
  • 英国
      • Derby、英国、DE22 3DT
        • Research Site
      • Dundee、英国、DD1 9SY
        • Research Site
      • Edinburgh、英国、EH4 2XU
        • Research Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙、08025
        • Research Site
      • Córdoba、西班牙、14004
        • Research Site
      • Lérida、西班牙、25198
        • Research Site
      • Pontevedra、西班牙、36002
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 确诊激素受体阳性晚期乳腺癌，绝经后妇女

排除标准：

  • 既往接受过晚期乳腺癌治疗（允许接受过早期乳腺癌治疗）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
氟维司群
药品：氟维司群
500毫克肌肉注射
其他名称：
  • 法乐达
  • ZD9238
有源比较器：2个
阿那曲唑
药品：阿那曲唑
1毫克口服片剂
其他名称：
  • ZD1033
  • 瑞宁得

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床受益率
大体时间：从随机化到数据截止 (DCO) 进行初步分析。第一位和最后一位患者分别于 2006 年 2 月 6 日和 2007 年 7 月 11 日入组。主要分析的 DCO 日期为 2008 年 1 月 10 日，即最后一名患者入组后 6 个月。
临床获益 (CB) 应答者定义为根据修改后的 RECIST 评估，在至少 24 周内具有完全应答 (CR)、部分应答 (PR) 或疾病稳定 (SD) 的最佳总体应答的患者。 临床受益率是 CB 患者的百分比。
从随机化到数据截止 (DCO) 进行初步分析。第一位和最后一位患者分别于 2006 年 2 月 6 日和 2007 年 7 月 11 日入组。主要分析的 DCO 日期为 2008 年 1 月 10 日，即最后一名患者入组后 6 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观反应率
大体时间：从随机化到数据截止 (DCO) 进行初步分析。第一位和最后一位患者分别于 2006 年 2 月 6 日和 2007 年 7 月 11 日入组。主要分析的 DCO 日期为 2008 年 1 月 10 日，即最后一名患者入组后 6 个月。
对于每名在基线时患有可测量疾病的患者，根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准使用 SAS 程序确定每次就诊的总体反应。 完全缓解 (CR)：所有目标病灶 (TL) 和非目标病灶 (NTL) 均消失，无新病灶出现。 部分缓解 (PR)：TL 最长直径之和至少减少 30%（与基线相比），NTL 无进展且无新病灶。 客观缓解率定义为 CR 或 PR 患者的百分比。
从随机化到数据截止 (DCO) 进行初步分析。第一位和最后一位患者分别于 2006 年 2 月 6 日和 2007 年 7 月 11 日入组。主要分析的 DCO 日期为 2008 年 1 月 10 日，即最后一名患者入组后 6 个月。
进展时间
大体时间：从随机化到数据截止 (DCO) 进行初步分析。第一位和最后一位患者分别于 2006 年 2 月 6 日和 2007 年 7 月 11 日入组。主要分析的 DCO 日期为 2008 年 1 月 10 日，即最后一名患者入组后 6 个月。
从随机化到疾病进展或死亡更早的时间。 进展根据 RECIST 定义：如果患者出现靶病灶进展、现有非靶病灶明显进展或出现一个或多个新病灶，则患者被确定为进展。 目标病变的进展定义为目标病变的最长直径 (LD) 总和至少增加 20%，以记录的 LD 的最小总和作为参考。 报告了每种治疗的中值的 Kaplan-Meier 估计值。
从随机化到数据截止 (DCO) 进行初步分析。第一位和最后一位患者分别于 2006 年 2 月 6 日和 2007 年 7 月 11 日入组。主要分析的 DCO 日期为 2008 年 1 月 10 日，即最后一名患者入组后 6 个月。
治疗失败时间
大体时间：从随机化到 75% 治疗失败的数据截止 (DCO)。第一位和最后一位患者分别于 2006 年 2 月 6 日和 2007 年 7 月 11 日入组。75% 治疗失败的 DCO 为 2010 年 3 月 26 日，即最后一位患者入组后 32 个月。
从随机分组到停止治疗的时间
从随机化到 75% 治疗失败的数据截止 (DCO)。第一位和最后一位患者分别于 2006 年 2 月 6 日和 2007 年 7 月 11 日入组。75% 治疗失败的 DCO 为 2010 年 3 月 26 日，即最后一位患者入组后 32 个月。
进展时间（研究者评估）
大体时间：从随机化到 75% 治疗失败的数据截止 (DCO)。第一位和最后一位患者分别于 2006 年 2 月 6 日和 2007 年 7 月 11 日入组。75% 治疗失败的 DCO 为 2010 年 3 月 26 日，即最后一位患者入组后 32 个月。
从随机分组到疾病进展（研究者评估）或任何原因死亡的时间。 进展由研究者的意见定义，因为在研究的主要分析数据截止后的随访期间，患者没有进行正式的 RECIST 访问。
从随机化到 75% 治疗失败的数据截止 (DCO)。第一位和最后一位患者分别于 2006 年 2 月 6 日和 2007 年 7 月 11 日入组。75% 治疗失败的 DCO 为 2010 年 3 月 26 日，即最后一位患者入组后 32 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2006年2月6日

初级完成 (实际的)

2008年1月10日

研究完成 (实际的)

2017年1月13日

研究注册日期

首次提交

2006年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2006年1月10日

首次发布 (估计)

2006年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月14日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D6995C00006
  • FIRST

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