Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg til at sammenligne effektivitet og tolerabilitet af Faslodex med Arimidex hos patienter med avanceret brystkræft (FIRST)

14. august 2019 opdateret af: AstraZeneca

Et randomiseret, åbent, parallelgruppe, multicenter, fase II-studie til sammenligning af effektiviteten og tolerabiliteten af ​​Fulvestrant (FASLODEX™) 500 mg med anastrozol (ARIMIDEX™) 1 mg som førstelinjes hormonbehandling til postmenopausale kvinder med hormonreceptorpositiv Avanceret brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og tolerabiliteten af ​​Faslodex (fulvestrant) med Arimidex (anastrozol) hos postmenopausale kvinder med hormonreceptorpositiv fremskreden brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

205

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30380-490
        • Research Site
      • Goiânia, Brasilien, 74000-000
        • Research Site
      • Jaú, Brasilien, 17210-120
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20560-120
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 01219-010
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Research Site
      • Shumen, Bulgarien, 9700
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Research Site
      • Vratza, Bulgarien, 3000
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Derby, Det Forenede Kongerige, DE22 3DT
        • Research Site
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Research Site
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21701
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63113
        • Research Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Research Site
      • Duncanville, Texas, Forenede Stater, 75137
        • Research Site
  • Frankrig
      • Nice, Frankrig, 06100
        • Research Site
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Research Site
      • Saint-cloud, Frankrig, 92210
        • Research Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Sassari, Italien, 07100
        • Research Site
  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-115
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Research Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Research Site
      • Lérida, Spanien, 25198
        • Research Site
      • Pontevedra, Spanien, 36002
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 53
        • Research Site
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
        • Research Site
      • Jicin, Tjekkiet, 506 43
        • Research Site
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 52
        • Research Site
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 00
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Tjekkiet, 401 13
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet hormonreceptorpositiv fremskreden brystkræft, postmenopausale kvinder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling for fremskreden brystkræft (tidligere behandling for tidlig brystkræft er tilladt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Fulvestrant
Medicin: fulvestrant
500 mg intramuskulær injektion
Andre navne:
  • Faslodex
  • ZD9238
Aktiv komparator: 2
Anastrozol
Medicin: anastrozol
1 mg oral tablet
Andre navne:
  • ZD1033
  • Arimidex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Benefit Rate
Tidsramme: Fra randomisering til data cut-off (DCO) til primær analyse. Den første og den sidste patient blev indskrevet henholdsvis 6. februar 2006 og 11. juli 2007. DCO for primær analyse var den 10. januar 2008, 6 måneder efter, at den sidste patient blev indskrevet.
En Clinical Benefit (CB) responder er defineret som en patient, der har det bedste overordnede respons af enten komplet respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD) i mindst 24 uger evalueret i henhold til modificeret RECIST. Den kliniske fordelsrate er procentdelen af ​​patienter med CB.
Fra randomisering til data cut-off (DCO) til primær analyse. Den første og den sidste patient blev indskrevet henholdsvis 6. februar 2006 og 11. juli 2007. DCO for primær analyse var den 10. januar 2008, 6 måneder efter, at den sidste patient blev indskrevet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Fra randomisering til data cut-off (DCO) til primær analyse. Den første og den sidste patient blev indskrevet henholdsvis 6. februar 2006 og 11. juli 2007. DCO for primær analyse var den 10. januar 2008, 6 måneder efter, at den sidste patient blev indskrevet.
For hver patient med målbar sygdom ved baseline blev bestemmelsen af ​​den overordnede respons for hvert besøg udført ved hjælp af et SAS-program pr. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier. Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner (TL) og ikke-mållæsioner (NTL'er) og ingen nye læsioner. Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af ​​den længste diameter af TL'er (sammenlignet med baseline), ingen progression af NTL'er og ingen nye læsioner. Objektiv responsrate er defineret som procentdelen af ​​patienter med enten CR eller PR.
Fra randomisering til data cut-off (DCO) til primær analyse. Den første og den sidste patient blev indskrevet henholdsvis 6. februar 2006 og 11. juli 2007. DCO for primær analyse var den 10. januar 2008, 6 måneder efter, at den sidste patient blev indskrevet.
Tid til Progression
Tidsramme: Fra randomisering til data cut-off (DCO) til primær analyse. Den første og den sidste patient blev indskrevet henholdsvis 6. februar 2006 og 11. juli 2007. DCO for primær analyse var den 10. januar 2008, 6 måneder efter, at den sidste patient blev indskrevet.
Tid fra randomisering til tidligere sygdomsprogression eller død. Progression blev defineret i henhold til RECIST: en patient er fast besluttet på at have progredieret, hvis de har progression af mållæsioner, klar progression af eksisterende ikke-mållæsioner eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner. Progression af mållæsioner er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner, idet den mindste sum af LD registreret som reference. Kaplan-Meier skøn over medianen for hver behandling er rapporteret.
Fra randomisering til data cut-off (DCO) til primær analyse. Den første og den sidste patient blev indskrevet henholdsvis 6. februar 2006 og 11. juli 2007. DCO for primær analyse var den 10. januar 2008, 6 måneder efter, at den sidste patient blev indskrevet.
Tid til behandlingsfejl
Tidsramme: Fra randomisering til data cut-off (DCO) for 75 % behandlingssvigt. Den første og den sidste patient blev indskrevet den 6. februar 2006 og den 11. juli 2007. DCO for 75 % behandlingssvigt var den 26. marts 2010, 32 måneder efter, at den sidste patient blev indskrevet.
Tid fra randomisering til behandlingsophør
Fra randomisering til data cut-off (DCO) for 75 % behandlingssvigt. Den første og den sidste patient blev indskrevet den 6. februar 2006 og den 11. juli 2007. DCO for 75 % behandlingssvigt var den 26. marts 2010, 32 måneder efter, at den sidste patient blev indskrevet.
Tid til fremskridt (efterforsker vurderet)
Tidsramme: Fra randomisering til data cut-off (DCO) for 75 % behandlingssvigt. Den første og den sidste patient blev indskrevet den 6. februar 2006 og den 11. juli 2007. DCO for 75 % behandlingssvigt var den 26. marts 2010, 32 måneder efter, at den sidste patient blev indskrevet.
Tid fra randomisering til sygdomsprogression (forsker vurderet) eller død af enhver årsag. Progression blev defineret af efterforskerens udtalelse, da patienterne ikke havde formelle RECIST-besøg i opfølgningsperioden efter dataafskæringen for den primære analyse af undersøgelsen.
Fra randomisering til data cut-off (DCO) for 75 % behandlingssvigt. Den første og den sidste patient blev indskrevet den 6. februar 2006 og den 11. juli 2007. DCO for 75 % behandlingssvigt var den 26. marts 2010, 32 måneder efter, at den sidste patient blev indskrevet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

13. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2006

Først opslået (Skøn)

11. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D6995C00006
  • FIRST

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner