Eine klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Faslodex mit Arimidex bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs (FIRST)
14. August 2019 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-II-Studie mit parallelen Gruppen zum Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Fulvestrant (FASLODEX™) 500 mg mit Anastrozol (ARIMIDEX™) 1 mg als Erstlinien-Hormonbehandlung für postmenopausale Frauen mit positivem Hormonrezeptor Fortgeschrittener Brustkrebs
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Faslodex (Fulvestrant) mit Arimidex (Anastrozol) bei postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
205
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Barretos, Brasilien, 14784-400
- Research Site
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Belo Horizonte, Brasilien, 30380-490
- Research Site
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Goiânia, Brasilien, 74000-000
- Research Site
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Jaú, Brasilien, 17210-120
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brasilien, 20560-120
- Research Site
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Sao Paulo, Brasilien, 01219-010
- Research Site
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Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
- Research Site
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Plovdiv, Bulgarien, 4000
- Research Site
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Shumen, Bulgarien, 9700
- Research Site
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Sofia, Bulgarien, 1784
- Research Site
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Sofia, Bulgarien, 1527
- Research Site
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Sofia, Bulgarien, 1233
- Research Site
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Varna, Bulgarien, 9000
- Research Site
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Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
- Research Site
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Vratza, Bulgarien, 3000
- Research Site
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Nice, Frankreich, 06100
- Research Site
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Poitiers, Frankreich, 86000
- Research Site
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Saint-cloud, Frankreich, 92210
- Research Site
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Napoli, Italien, 80131
- Research Site
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Sassari, Italien, 07100
- Research Site
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Kraków, Polen, 31-115
- Research Site
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Olsztyn, Polen, 10-228
- Research Site
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Barcelona, Spanien, 08003
- Research Site
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Barcelona, Spanien, 08025
- Research Site
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Córdoba, Spanien, 14004
- Research Site
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Lérida, Spanien, 25198
- Research Site
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Pontevedra, Spanien, 36002
- Research Site
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Brno, Tschechien, 656 53
- Research Site
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Brno, Tschechien, 656 91
- Research Site
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Jicin, Tschechien, 506 43
- Research Site
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Ostrava, Tschechien, 708 52
- Research Site
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Praha 4, Tschechien, 140 00
- Research Site
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Usti nad Labem, Tschechien, 401 13
- Research Site
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Maryland
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Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21701
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63113
- Research Site
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Research Site
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Duncanville, Texas, Vereinigte Staaten, 75137
- Research Site
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Derby, Vereinigtes Königreich, DE22 3DT
- Research Site
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Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
- Research Site
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Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigter Hormonrezeptor-positiver fortgeschrittener Brustkrebs, postmenopausale Frauen
Ausschlusskriterien:
- Frühere Behandlung von Brustkrebs im fortgeschrittenen Stadium (eine frühere Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium ist zulässig).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
Fulvestrant
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500 mg intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 2
Anastrozol
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1 mg orale Tablette
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinischer Nutzensatz
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Data Cut Off (DCO) für die Primäranalyse. Der erste und der letzte Patient wurden am 6. Februar 2006 bzw. am 11. Juli 2007 aufgenommen. Der DCO für die Primäranalyse war am 10. Januar 2008, 6 Monate nachdem der letzte Patient aufgenommen wurde.
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Ein Clinical Benefit (CB)-Responder ist definiert als ein Patient mit dem besten Gesamtansprechen entweder vollständiger Remission (CR), partieller Remission (PR) oder stabiler Erkrankung (SD) für mindestens 24 Wochen, bewertet gemäß modifiziertem RECIST.
Die Clinical Benefit Rate ist der Prozentsatz der Patienten mit CB.
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Von der Randomisierung bis zum Data Cut Off (DCO) für die Primäranalyse. Der erste und der letzte Patient wurden am 6. Februar 2006 bzw. am 11. Juli 2007 aufgenommen. Der DCO für die Primäranalyse war am 10. Januar 2008, 6 Monate nachdem der letzte Patient aufgenommen wurde.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Objektive Antwortrate
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Data Cut Off (DCO) für die Primäranalyse. Der erste und der letzte Patient wurden am 6. Februar 2006 bzw. am 11. Juli 2007 aufgenommen. Der DCO für die Primäranalyse war am 10. Januar 2008, 6 Monate nachdem der letzte Patient aufgenommen wurde.
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Für jeden Patienten mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn wurde die Bestimmung des Gesamtansprechens für jeden Besuch unter Verwendung eines SAS-Programms gemäß den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) durchgeführt.
Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen (TL) und Nicht-Zielläsionen (NTLs) und keine neuen Läsionen.
Partielles Ansprechen (PR): Mindestens 30 %ige Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der TL (im Vergleich zum Ausgangswert), keine Progression der NTL und keine neuen Läsionen.
Die objektive Ansprechrate ist als Prozentsatz der Patienten mit entweder CR oder PR definiert.
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Von der Randomisierung bis zum Data Cut Off (DCO) für die Primäranalyse. Der erste und der letzte Patient wurden am 6. Februar 2006 bzw. am 11. Juli 2007 aufgenommen. Der DCO für die Primäranalyse war am 10. Januar 2008, 6 Monate nachdem der letzte Patient aufgenommen wurde.
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Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Data Cut Off (DCO) für die Primäranalyse. Der erste und der letzte Patient wurden am 6. Februar 2006 bzw. am 11. Juli 2007 aufgenommen. Der DCO für die Primäranalyse war am 10. Januar 2008, 6 Monate nachdem der letzte Patient aufgenommen wurde.
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Zeit von der Randomisierung bis zu einem früheren Zeitpunkt der Krankheitsprogression oder des Todes.
Progression wurde gemäß RECIST definiert: Bei einem Patienten wird eine Progression festgestellt, wenn eine Progression von Zielläsionen, eine deutliche Progression bestehender Nicht-Zielläsionen oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen vorliegt.
Das Fortschreiten der Zielläsionen ist definiert als eine mindestens 20%ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei die kleinste aufgezeichnete Summe der LD als Referenz genommen wird.
Es werden Kaplan-Meier-Schätzungen des Medianwerts für jede Behandlung angegeben.
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Von der Randomisierung bis zum Data Cut Off (DCO) für die Primäranalyse. Der erste und der letzte Patient wurden am 6. Februar 2006 bzw. am 11. Juli 2007 aufgenommen. Der DCO für die Primäranalyse war am 10. Januar 2008, 6 Monate nachdem der letzte Patient aufgenommen wurde.
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Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenschnitt (DCO) für 75 % Behandlungsversagen. Der erste und der letzte Patient wurden am 6. Februar 2006 und am 11. Juli 2007 aufgenommen. Der DCO für 75 % Behandlungsversagen erfolgte am 26. März 2010, 32 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten.
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Zeit von der Randomisierung bis zum Absetzen der Behandlung
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Von der Randomisierung bis zum Datenschnitt (DCO) für 75 % Behandlungsversagen. Der erste und der letzte Patient wurden am 6. Februar 2006 und am 11. Juli 2007 aufgenommen. Der DCO für 75 % Behandlungsversagen erfolgte am 26. März 2010, 32 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten.
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Zeit bis zur Progression (vom Ermittler beurteilt)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenschnitt (DCO) für 75 % Behandlungsversagen. Der erste und der letzte Patient wurden am 6. Februar 2006 und am 11. Juli 2007 aufgenommen. Der DCO für 75 % Behandlungsversagen erfolgte am 26. März 2010, 32 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten.
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Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit (vom Prüfarzt beurteilt) oder Tod jeglicher Ursache.
Die Progression wurde durch die Meinung des Prüfarztes definiert, da die Patienten in der Nachbeobachtungszeit nach dem Datenschnitt für die primäre Analyse der Studie keine formellen RECIST-Besuche hatten.
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Von der Randomisierung bis zum Datenschnitt (DCO) für 75 % Behandlungsversagen. Der erste und der letzte Patient wurden am 6. Februar 2006 und am 11. Juli 2007 aufgenommen. Der DCO für 75 % Behandlungsversagen erfolgte am 26. März 2010, 32 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Februar 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Januar 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Januar 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Hormonantagonisten
- Aromatasehemmer
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- Östrogen Antagonisten
- Östrogenrezeptorantagonisten
- Fulvestrant
- Anastrozol
Andere Studien-ID-Nummern
- D6995C00006
- FIRST
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