Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus Faslodexin tehon ja siedettävyyden vertaamiseksi Arimidexin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä (FIRST)

keskiviikko 14. elokuuta 2019 päivittänyt: AstraZeneca

Satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, vaiheen II tutkimus, jossa vertaillaan 500 mg fulvestrantin (FASLODEX™) tehoa ja siedettävyyttä anastrotsolin (ARIMIDEX™) 1 mg:n kanssa ensimmäisen linjan hormonihoitona postmenopausaalisille naisille, joilla on hormonireseptoripositiivinen vaikutus. Pitkälle edennyt rintasyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Faslodexin (fulvestrantin) ja Arimidexin (anastrotsolin) tehoa ja siedettävyyttä postmenopausaalisilla naisilla, joilla on hormonireseptoripositiivinen edennyt rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

205

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Barretos, Brasilia, 14784-400
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brasilia, 30380-490
        • Research Site
      • Goiânia, Brasilia, 74000-000
        • Research Site
      • Jaú, Brasilia, 17210-120
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20560-120
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilia, 01219-010
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Research Site
      • Shumen, Bulgaria, 9700
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Research Site
      • Vratza, Bulgaria, 3000
        • Research Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Research Site
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Research Site
      • Lérida, Espanja, 25198
        • Research Site
      • Pontevedra, Espanja, 36002
        • Research Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Sassari, Italia, 07100
        • Research Site
  • Puola
      • Kraków, Puola, 31-115
        • Research Site
      • Olsztyn, Puola, 10-228
        • Research Site
  • Ranska
      • Nice, Ranska, 06100
        • Research Site
      • Poitiers, Ranska, 86000
        • Research Site
      • Saint-cloud, Ranska, 92210
        • Research Site
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 656 53
        • Research Site
      • Brno, Tšekki, 656 91
        • Research Site
      • Jicin, Tšekki, 506 43
        • Research Site
      • Ostrava, Tšekki, 708 52
        • Research Site
      • Praha 4, Tšekki, 140 00
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Tšekki, 401 13
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Derby, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3DT
        • Research Site
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
        • Research Site
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21701
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63113
        • Research Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Research Site
      • Duncanville, Texas, Yhdysvallat, 75137
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu hormonireseptoripositiivinen edennyt rintasyöpä, postmenopausaalisilla naisilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito edenneen rintasyövän hoitoon (aiempi hoito varhaisen rintasyövän hoitoon on sallittu).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Fulvestrantti
Lääke: fulvestrantti
500 mg lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
  • Faslodex
  • ZD9238
Active Comparator: 2
Anastrotsoli
Lääke: anastrotsoli
1 mg tabletti suun kautta
Muut nimet:
  • ZD1033
  • Arimidex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta data cut off (DCO) primaarianalyysiin. Ensimmäinen ja viimeinen potilas rekisteröitiin 6. helmikuuta 2006 ja 11. heinäkuuta 2007. Ensisijaisen analyysin DCO oli 10. tammikuuta 2008, 6 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen.
Clinical Benefit (CB) -vaste määritellään potilaaksi, jolla on paras kokonaisvaste joko täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD) vähintään 24 viikon ajan modifioidun RECISTin mukaan arvioituna. Kliininen hyötysuhde on CB-potilaiden prosenttiosuus.
Satunnaistamisesta data cut off (DCO) primaarianalyysiin. Ensimmäinen ja viimeinen potilas rekisteröitiin 6. helmikuuta 2006 ja 11. heinäkuuta 2007. Ensisijaisen analyysin DCO oli 10. tammikuuta 2008, 6 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta data cut off (DCO) primaarianalyysiin. Ensimmäinen ja viimeinen potilas rekisteröitiin 6. helmikuuta 2006 ja 11. heinäkuuta 2007. Ensisijaisen analyysin DCO oli 10. tammikuuta 2008, 6 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen.
Jokaiselle potilaalle, jolla oli mitattava sairaus lähtötasolla, kunkin käynnin kokonaisvaste määritettiin käyttämällä SAS-ohjelmaa kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) kriteereillä. Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden (TL) ja ei-kohdeleesioiden (NTL) katoaminen eikä uusia leesioita. Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku TL:iden pisimpien halkaisijoiden summassa (verrattuna lähtötasoon), ei NTL:ien etenemistä eikä uusia leesioita. Objektiivinen vasteprosentti määritellään prosentteina potilaista, joilla on joko CR tai PR.
Satunnaistamisesta data cut off (DCO) primaarianalyysiin. Ensimmäinen ja viimeinen potilas rekisteröitiin 6. helmikuuta 2006 ja 11. heinäkuuta 2007. Ensisijaisen analyysin DCO oli 10. tammikuuta 2008, 6 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen.
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta data cut off (DCO) primaarianalyysiin. Ensimmäinen ja viimeinen potilas rekisteröitiin 6. helmikuuta 2006 ja 11. heinäkuuta 2007. Ensisijaisen analyysin DCO oli 10. tammikuuta 2008, 6 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen.
Aika satunnaistamisesta taudin etenemisen tai kuoleman aikaisempaan ajankohtaan. Eteneminen määriteltiin RECISTin mukaan: potilaan katsotaan edenneen, jos hänellä on kohdeleesioiden etenemistä, olemassa olevien ei-kohdeleesioiden selkeää etenemistä tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista. Kohdeleesioiden eteneminen määritellään vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun referenssinä käytetään pienintä tallennettua LD:n summaa. Kaplan-Meier-arviot mediaanista kullekin hoidolle raportoidaan.
Satunnaistamisesta data cut off (DCO) primaarianalyysiin. Ensimmäinen ja viimeinen potilas rekisteröitiin 6. helmikuuta 2006 ja 11. heinäkuuta 2007. Ensisijaisen analyysin DCO oli 10. tammikuuta 2008, 6 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen.
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta data cut offiin (DCO) 75 % hoidon epäonnistumisesta. Ensimmäinen ja viimeinen potilas otettiin mukaan 6. helmikuuta 2006 ja 11. heinäkuuta 2007. DCO 75 % hoidon epäonnistumisesta oli 26. maaliskuuta 2010, 32 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen.
Aika satunnaistamisesta hoidon lopettamiseen
Satunnaistamisesta data cut offiin (DCO) 75 % hoidon epäonnistumisesta. Ensimmäinen ja viimeinen potilas otettiin mukaan 6. helmikuuta 2006 ja 11. heinäkuuta 2007. DCO 75 % hoidon epäonnistumisesta oli 26. maaliskuuta 2010, 32 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen.
Aika etenemiseen (tutkijan arvioitu)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta data cut offiin (DCO) 75 % hoidon epäonnistumisesta. Ensimmäinen ja viimeinen potilas otettiin mukaan 6. helmikuuta 2006 ja 11. heinäkuuta 2007. DCO 75 % hoidon epäonnistumisesta oli 26. maaliskuuta 2010, 32 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen.
Aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen (tutkijan arvioima) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Eteneminen määriteltiin tutkijan mielipiteen perusteella, koska potilailla ei ollut virallisia RECIST-käyntejä seurantajakson aikana tutkimuksen ensisijaisen analyysin tietojen katkaisun jälkeen.
Satunnaistamisesta data cut offiin (DCO) 75 % hoidon epäonnistumisesta. Ensimmäinen ja viimeinen potilas otettiin mukaan 6. helmikuuta 2006 ja 11. heinäkuuta 2007. DCO 75 % hoidon epäonnistumisesta oli 26. maaliskuuta 2010, 32 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. helmikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. tammikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. tammikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D6995C00006
  • FIRST

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset fulvestrantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa