양극성 II 우울증: 리튬, SSRI 또는 조합
양극성 유형 II 우울증의 증상을 치료하기 위한 기분 안정 약물, 항우울제 및 두 약물의 조합의 안전성과 유효성 비교
연구 개요
상세 설명
양극성 유형 II 우울증(BD II)은 덜 심각한 유형의 양극성 장애입니다. BD II는 하나 이상의 우울 에피소드와 적어도 하나의 경조증 에피소드가 특징입니다. 경조증 에피소드 동안 사람들은 특히 활기차거나 불안한 기분을 경험하고 그들의 생각은 평소보다 더 산발적이지만 조증의 심각성을 경험하지는 않습니다. BD II의 증상은 일상적인 기능을 손상시키고 고통과 심지어 자살을 유발하는 것으로 알려져 있습니다. 조증 증상은 일반적으로 악화되기 때문에 양극성 장애가 있는 사람에게는 항우울제 단독 투여를 권장하지 않습니다. 동일한 권장 사항이 BD II 환자에게 적용되어야 하는지 여부는 알 수 없습니다. Sertraline은 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 항우울제로 세로토닌 수치를 증가시켜 뇌가 정신적 안정을 유지하도록 돕습니다. 우울증, 공황 발작 및 기타 장애를 치료하는 데 자주 사용됩니다. 리튬은 비정상적인 뇌 활동을 감소시키는 기분 안정제이며 양극성 장애가 있는 사람들의 조증 재발을 치료하고 예방하는 데 사용됩니다. 이 연구는 BD II의 증상을 치료하기 위해 리튬 단독, 세르트랄린 단독, 리튬과 세르트랄린 병용의 효과를 평가할 것입니다.
이 이중 맹검 연구에 대한 참여는 최대 18주 동안 지속됩니다. 참가자는 리튬, 세르트랄린 또는 리튬과 세르트랄린을 받도록 무작위로 배정됩니다. 두 약물 모두 처음에는 저용량으로 투여한 다음 2주에 걸쳐 점진적으로 증량합니다. 연구의 나머지 기간 동안 필요에 따라 용량을 조정합니다. 연구 방문은 처음 6주 동안 매주 발생하고 나머지 10주 동안 격주로 발생합니다. 모든 연구 방문 동안 참가자는 현재 기분 및 치료 부작용에 대한 정신과 평가 및 설문지를 작성합니다. 소변 및 혈액 수집은 연구 중 선택된 시간에 발생할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University - Bipolar Research Program
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Ohio
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Mason, Ohio, 미국, 45040
- Lindner Center of HOPE, affliated with University of Cincinnati Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- DSM-IV(SCID)에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 통해 양극성 II형 장애에 대한 DSM-IV 기준 충족
- 현재 우울 에피소드에 대한 DSM-IV 기준 충족
- 우울 증상 목록(IDS-C) 점수 22 이상
- CGI-BP(Clinical Global Impression Scale for Bipolar Illness) 우울증 하위 척도 점수 3 이상(경미하거나 그 이상) 및 조증 하위 척도 점수 1(아프지 않음)
- YMRS(Young Mania Rating Scale) 점수 8 미만
- 항우울제를 중단할 의향이 있음
- 안정적인 것으로 간주되며 다른 조건이나 질병에 대한 치료 조정이 필요하지 않습니다.
- 연구 전반에 걸쳐 효과적인 형태의 피임법을 사용하고자 하는 자
- 영어 구사
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 우울증에 대한 sertraline 또는 lithium으로 6주 이상 성공적이지 못한 치료
- 자살
- 연구 시작 3개월 이내의 심각한 알코올 또는 약물 남용 또는 의존
- Axis II 경계선 인격 장애 진단
- 정신병
- 기질적 기분 장애(예: 두부 외상 또는 기분 에피소드 이전의 뇌혈관 사고)
- 활동성 간염, 간부전 또는 신부전
- 크레아티닌 1mg/dL 초과
- 간기능 검사가 정상 상한치의 3배 이상
- 비정상적인 갑상선 자극 호르몬
- 불안정한 건강 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
참가자는 리튬만 복용합니다.
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하루 150mg부터 시작하는 리튬 또는 리튬에 대한 위약; 하루 900mg의 목표 용량.
임상 반응 및 혈청 수준(1.2mEq/L의 최대 혈청 수준)을 기반으로 한 최대 용량.
다른 이름들:
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실험적: 비
참가자는 리튬과 sertraline을 복용합니다.
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하루 150mg부터 시작하는 리튬 또는 리튬에 대한 위약; 하루 900mg의 목표 용량.
임상 반응 및 혈청 수준(1.2mEq/L의 최대 혈청 수준)을 기반으로 한 최대 용량.
다른 이름들:
세르트랄린 또는 세르트랄린에 대한 위약 하루 25mg에서 시작하여 하루 최대 200mg
다른 이름들:
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실험적: 씨
참가자는 sertraline만 복용합니다.
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세르트랄린 또는 세르트랄린에 대한 위약 하루 25mg에서 시작하여 하루 최대 200mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조증/경조증으로의 전환 속도 결정
기간: 16주차에 측정
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16주차에 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용
기간: 16주차에 측정
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16주차에 측정
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항우울제 반응
기간: 16주차에 측정
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16주차에 측정
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기분 변화
기간: 16주차에 측정
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16주차에 측정
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lori Altshuler, MD, UCLA Mood Disorders Research Program
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R01MH074707 (미국 NIH 보조금/계약)
- DATR A5-ETMA (기타 식별자: NIH)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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