- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00276965
Bipolární deprese II: Lithium, SSRI nebo jejich kombinace
Porovnání bezpečnosti a účinnosti léku stabilizujícího náladu, antidepresiva a kombinace obou léků k léčbě příznaků bipolární deprese typu II
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bipolární deprese typu II (BD II) je méně závažný typ bipolární poruchy. BD II je charakterizována jednou nebo více depresivními epizodami a alespoň jednou hypomanickou epizodou. Během hypomanických epizod lidé pociťují obzvláště energické nebo úzkostné nálady a jejich myšlenky jsou sporadičtější než obvykle, ale nepociťují závažnost mánie. Je známo, že příznaky BD II zhoršují každodenní fungování a způsobují úzkost a dokonce sebevraždu. Léčba samotnými antidepresivy se nedoporučuje lidem s bipolární poruchou, protože manické příznaky se obvykle zhoršují. Není známo, zda by stejné doporučení mělo platit i pro osoby s BD II. Sertralin je antidepresivum selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), které zvyšuje hladiny serotoninu a pomáhá mozku udržovat duševní stabilitu. Často se používá k léčbě deprese, záchvatů paniky a dalších poruch. Lithium je lék stabilizující náladu, který snižuje abnormální mozkovou aktivitu a používá se k léčbě a prevenci opakujících se epizod mánie u lidí s bipolárními poruchami. Tato studie bude hodnotit účinnost samotného lithia, samotného sertralinu a lithia se sertralinem k léčbě symptomů BD II.
Účast v této dvojitě zaslepené studii potrvá až 18 týdnů. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin, které obdrží buď lithium, sertralin, nebo lithium a sertralin. Oba léky budou zpočátku podávány v nízké dávce a poté budou postupně zvyšovány během 2 týdnů. Po zbytek studie budou dávky upraveny podle potřeby. Studijní návštěvy se budou konat každý týden po dobu prvních 6 týdnů a poté každý druhý týden po zbývajících 10 týdnů. Během všech studijních návštěv účastníci vyplní psychiatrické posouzení a dotazníky o své aktuální náladě a případných vedlejších účincích léčby. Ve vybraných časech během studie může dojít k odběru moči a krve.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University - Bipolar Research Program
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
- Lindner Center of HOPE, affliated with University of Cincinnati Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje kritéria DSM-IV pro bipolární poruchu typu II podle strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-IV (SCID)
- Splňuje kritéria DSM-IV pro aktuální depresivní epizodu
- Skóre inventáře depresivní symptomologie (IDS-C) větší než 22
- Klinická globální škála dojmů pro bipolární nemoc (CGI-BP) skóre subškály deprese vyšší než 3 (mírně nemocná nebo vyšší) a skóre subškály mánie 1 (ne nemocná)
- Hodnocení Young Mania Rating Scale (YMRS) je nižší než 8
- Ochota vysadit antidepresiva
- Je považován za stabilní a nevyžaduje úpravy léčby jiných stavů nebo nemocí
- Ochota používat účinnou formu antikoncepce po celou dobu studie
- Mluví anglicky
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící
- Neúspěšně léčeno déle než 6 týdnů sertralinem nebo lithiem na depresi
- Sebevražedný
- Významné zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislost do 3 měsíců od vstupu do studie
- Diagnostikována hraniční porucha osobnosti osy II
- Psychotický
- Organické poruchy nálady (např. trauma hlavy nebo cerebrovaskulární příhoda předcházející epizodě nálady)
- Aktivní hepatitida, selhání jater nebo selhání ledvin
- Kreatinin vyšší než 1 mg/dl
- Testy jaterních funkcí jsou vyšší než trojnásobek horní hranice normálu
- Abnormální hormon stimulující štítnou žlázu
- Nestabilní zdravotní stav
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
Účastníci budou brát pouze lithium.
|
Lithium nebo placebo pro lithium začínající na 150 mg denně; cílová dávka 900 mg denně.
Maximální dávka založená na klinické odpovědi a sérových hladinách (maximální sérová hladina 1,2 mEq/l).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: B
Účastníci budou užívat lithium a sertralin.
|
Lithium nebo placebo pro lithium začínající na 150 mg denně; cílová dávka 900 mg denně.
Maximální dávka založená na klinické odpovědi a sérových hladinách (maximální sérová hladina 1,2 mEq/l).
Ostatní jména:
Sertralin nebo placebo pro sertralin počínaje dávkou 25 mg denně až do maximální dávky 200 mg denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: C
Účastníci budou užívat pouze sertralin.
|
Sertralin nebo placebo pro sertralin počínaje dávkou 25 mg denně až do maximální dávky 200 mg denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Určete rychlost přechodu na mánii/hypománii
Časové okno: Měřeno v týdnu 16
|
Měřeno v týdnu 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: Měřeno v týdnu 16
|
Měřeno v týdnu 16
|
|
Antidepresivní reakce
Časové okno: Měřeno v týdnu 16
|
Měřeno v týdnu 16
|
|
Proměnlivost nálady
Časové okno: Měřeno v týdnu 16
|
Měřeno v týdnu 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lori Altshuler, MD, UCLA Mood Disorders Research Program
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Bipolární a příbuzné poruchy
- Deprese
- Deprese
- Bipolární porucha
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Antimanové látky
- Sertralin
- Uhličitan lithný
Další identifikační čísla studie
- R01MH074707 (Grant/smlouva NIH USA)
- DATR A5-ETMA (Jiný identifikátor: NIH)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .