Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bipolární deprese II: Lithium, SSRI nebo jejich kombinace

8. května 2013 aktualizováno: Lindner Center of HOPE

Porovnání bezpečnosti a účinnosti léku stabilizujícího náladu, antidepresiva a kombinace obou léků k léčbě příznaků bipolární deprese typu II

Tato studie porovná bezpečnost a účinnost léků stabilizujících náladu, antidepresiv a kombinace obou léků k léčbě příznaků bipolární deprese typu II.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Bipolární deprese typu II (BD II) je méně závažný typ bipolární poruchy. BD II je charakterizována jednou nebo více depresivními epizodami a alespoň jednou hypomanickou epizodou. Během hypomanických epizod lidé pociťují obzvláště energické nebo úzkostné nálady a jejich myšlenky jsou sporadičtější než obvykle, ale nepociťují závažnost mánie. Je známo, že příznaky BD II zhoršují každodenní fungování a způsobují úzkost a dokonce sebevraždu. Léčba samotnými antidepresivy se nedoporučuje lidem s bipolární poruchou, protože manické příznaky se obvykle zhoršují. Není známo, zda by stejné doporučení mělo platit i pro osoby s BD II. Sertralin je antidepresivum selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), které zvyšuje hladiny serotoninu a pomáhá mozku udržovat duševní stabilitu. Často se používá k léčbě deprese, záchvatů paniky a dalších poruch. Lithium je lék stabilizující náladu, který snižuje abnormální mozkovou aktivitu a používá se k léčbě a prevenci opakujících se epizod mánie u lidí s bipolárními poruchami. Tato studie bude hodnotit účinnost samotného lithia, samotného sertralinu a lithia se sertralinem k léčbě symptomů BD II.

Účast v této dvojitě zaslepené studii potrvá až 18 týdnů. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin, které obdrží buď lithium, sertralin, nebo lithium a sertralin. Oba léky budou zpočátku podávány v nízké dávce a poté budou postupně zvyšovány během 2 týdnů. Po zbytek studie budou dávky upraveny podle potřeby. Studijní návštěvy se budou konat každý týden po dobu prvních 6 týdnů a poté každý druhý týden po zbývajících 10 týdnů. Během všech studijních návštěv účastníci vyplní psychiatrické posouzení a dotazníky o své aktuální náladě a případných vedlejších účincích léčby. Ve vybraných časech během studie může dojít k odběru moči a krve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

139

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University - Bipolar Research Program
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
        • Lindner Center of HOPE, affliated with University of Cincinnati Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje kritéria DSM-IV pro bipolární poruchu typu II podle strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-IV (SCID)
  • Splňuje kritéria DSM-IV pro aktuální depresivní epizodu
  • Skóre inventáře depresivní symptomologie (IDS-C) větší než 22
  • Klinická globální škála dojmů pro bipolární nemoc (CGI-BP) skóre subškály deprese vyšší než 3 (mírně nemocná nebo vyšší) a skóre subškály mánie 1 (ne nemocná)
  • Hodnocení Young Mania Rating Scale (YMRS) je nižší než 8
  • Ochota vysadit antidepresiva
  • Je považován za stabilní a nevyžaduje úpravy léčby jiných stavů nebo nemocí
  • Ochota používat účinnou formu antikoncepce po celou dobu studie
  • Mluví anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Neúspěšně léčeno déle než 6 týdnů sertralinem nebo lithiem na depresi
  • Sebevražedný
  • Významné zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislost do 3 měsíců od vstupu do studie
  • Diagnostikována hraniční porucha osobnosti osy II
  • Psychotický
  • Organické poruchy nálady (např. trauma hlavy nebo cerebrovaskulární příhoda předcházející epizodě nálady)
  • Aktivní hepatitida, selhání jater nebo selhání ledvin
  • Kreatinin vyšší než 1 mg/dl
  • Testy jaterních funkcí jsou vyšší než trojnásobek horní hranice normálu
  • Abnormální hormon stimulující štítnou žlázu
  • Nestabilní zdravotní stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Účastníci budou brát pouze lithium.
Lithium nebo placebo pro lithium začínající na 150 mg denně; cílová dávka 900 mg denně. Maximální dávka založená na klinické odpovědi a sérových hladinách (maximální sérová hladina 1,2 mEq/l).
Ostatní jména:
  • Eskalith, Lithobid
Experimentální: B
Účastníci budou užívat lithium a sertralin.
Lithium nebo placebo pro lithium začínající na 150 mg denně; cílová dávka 900 mg denně. Maximální dávka založená na klinické odpovědi a sérových hladinách (maximální sérová hladina 1,2 mEq/l).
Ostatní jména:
  • Eskalith, Lithobid
Sertralin nebo placebo pro sertralin počínaje dávkou 25 mg denně až do maximální dávky 200 mg denně
Ostatní jména:
  • Zoloft
Experimentální: C
Účastníci budou užívat pouze sertralin.
Sertralin nebo placebo pro sertralin počínaje dávkou 25 mg denně až do maximální dávky 200 mg denně
Ostatní jména:
  • Zoloft

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určete rychlost přechodu na mánii/hypománii
Časové okno: Měřeno v týdnu 16
Měřeno v týdnu 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vedlejší efekty
Časové okno: Měřeno v týdnu 16
Měřeno v týdnu 16
Antidepresivní reakce
Časové okno: Měřeno v týdnu 16
Měřeno v týdnu 16
Proměnlivost nálady
Časové okno: Měřeno v týdnu 16
Měřeno v týdnu 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lori Altshuler, MD, UCLA Mood Disorders Research Program

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit