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Dépression bipolaire II : Lithium, ISRS ou la combinaison

8 mai 2013 mis à jour par: Lindner Center of HOPE

Comparaison de l'innocuité et de l'efficacité d'un médicament stabilisateur de l'humeur, d'un médicament antidépresseur et d'une combinaison des deux médicaments pour traiter les symptômes de la dépression bipolaire de type II

Cette étude comparera l'innocuité et l'efficacité d'un médicament stabilisateur de l'humeur, d'un médicament antidépresseur et d'une combinaison des deux médicaments pour traiter les symptômes de la dépression bipolaire de type II.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dépression bipolaire de type II (BD II) est un type moins grave de trouble bipolaire. BD II se caractérise par un ou plusieurs épisodes dépressifs et au moins un épisode hypomaniaque. Pendant les épisodes hypomaniaques, les personnes éprouvent des humeurs particulièrement énergiques ou anxieuses, et leurs pensées sont plus sporadiques que d'habitude, mais elles ne ressentent pas la gravité de la manie. Les symptômes de BD II sont connus pour altérer le fonctionnement quotidien et causer de la détresse et même le suicide. Les antidépresseurs seuls ne sont pas recommandés pour les personnes atteintes de trouble bipolaire, car les symptômes maniaques s'aggravent généralement. On ne sait pas si la même recommandation devrait s'appliquer aux personnes atteintes de BD II. La sertraline est un antidépresseur inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) qui augmente les niveaux de sérotonine, aidant le cerveau à maintenir la stabilité mentale. Il est souvent utilisé pour traiter la dépression, les attaques de panique et d'autres troubles. Le lithium est un médicament stabilisateur de l'humeur qui diminue l'activité cérébrale anormale et est utilisé pour traiter et prévenir les épisodes récurrents de manie chez les personnes atteintes de troubles bipolaires. Cette étude évaluera l'efficacité du lithium seul, de la sertraline seule et du lithium avec sertraline pour traiter les symptômes de BD II.

La participation à cette étude en double aveugle durera jusqu'à 18 semaines. Les participants seront répartis au hasard pour recevoir soit du lithium, soit de la sertraline, soit du lithium et de la sertraline. Les deux médicaments seront initialement administrés à faible dose, puis progressivement augmentés sur 2 semaines. Pour le reste de l'étude, les dosages seront ajustés si nécessaire. Les visites d'étude auront lieu chaque semaine pendant les 6 premières semaines, puis toutes les deux semaines pendant les 10 semaines restantes. Au cours de toutes les visites d'étude, les participants rempliront une évaluation psychiatrique et des questionnaires sur leur humeur actuelle et les effets secondaires du traitement. La collecte d'urine et de sang peut avoir lieu à des moments choisis au cours de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

139

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University - Bipolar Research Program
    • Ohio
      • Mason, Ohio, États-Unis, 45040
        • Lindner Center of HOPE, affliated with University of Cincinnati Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répond aux critères du DSM-IV pour le trouble bipolaire de type II par entrevue clinique structurée pour le DSM-IV (SCID)
  • Répond aux critères du DSM-IV pour l'épisode dépressif actuel
  • Score de l'inventaire des symptômes dépressifs (IDS-C) supérieur à 22
  • Score de la sous-échelle de dépression de l'échelle d'impression globale clinique pour la maladie bipolaire (CGI-BP) supérieur à 3 (légèrement malade ou plus) et score de la sous-échelle de manie de 1 (pas malade)
  • Young Mania Rating Scale (YMRS) score inférieur à 8
  • Disposé à arrêter les antidépresseurs
  • Considéré comme stable et ne nécessite pas d'ajustements dans le traitement d'autres affections ou maladies
  • Volonté d'utiliser une forme efficace de contraception tout au long de l'étude
  • Parle anglais

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • Traitement sans succès pendant plus de 6 semaines avec de la sertraline ou du lithium pour la dépression
  • Suicidaire
  • Abus important d'alcool ou de substances ou dépendance dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude
  • Diagnostiqué avec un trouble de la personnalité limite de l'Axe II
  • Psychotique
  • Trouble organique de l'humeur (par exemple, traumatisme crânien ou accident vasculaire cérébral précédant l'épisode thymique)
  • Hépatite active, insuffisance hépatique ou insuffisance rénale
  • Créatinine supérieure à 1 mg/dL
  • Tests de la fonction hépatique supérieurs à 3 fois la limite supérieure de la normale
  • Hormone stimulant la thyroïde anormale
  • Condition médicale instable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Les participants ne prendront que du lithium.
Médicament: Carbonate de lithium
Lithium ou placebo pour le lithium à partir de 150 mg par jour ; dose cible de 900 mg par jour. Dose maximale basée sur la réponse clinique et les taux sériques (taux sérique maximal de 1,2 mEq/L).
Autres noms:
  • Eskalith, lithobide
Expérimental: B
Les participants prendront du lithium et de la sertraline.
Médicament: Carbonate de lithium
Lithium ou placebo pour le lithium à partir de 150 mg par jour ; dose cible de 900 mg par jour. Dose maximale basée sur la réponse clinique et les taux sériques (taux sérique maximal de 1,2 mEq/L).
Autres noms:
  • Eskalith, lithobide
Médicament: Sertraline
Sertraline ou placebo pour la sertraline à partir de 25 mg par jour, jusqu'à un maximum de 200 mg par jour
Autres noms:
  • Zoloft
Expérimental: C
Les participants ne prendront que de la sertraline.
Médicament: Sertraline
Sertraline ou placebo pour la sertraline à partir de 25 mg par jour, jusqu'à un maximum de 200 mg par jour
Autres noms:
  • Zoloft

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer le taux de passage à la manie/hypomanie
Délai: Mesuré à la semaine 16
Mesuré à la semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Effets secondaires
Délai: Mesuré à la semaine 16
Mesuré à la semaine 16
Réponse antidépresseur
Délai: Mesuré à la semaine 16
Mesuré à la semaine 16
Variabilité de l'humeur
Délai: Mesuré à la semaine 16
Mesuré à la semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lindner Center of HOPE

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, Los Angeles
Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lori Altshuler, MD, UCLA Mood Disorders Research Program

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2006

Première publication (Estimation)

13 janvier 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01MH074707 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • DATR A5-ETMA (Autre identifiant: NIH)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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