Depresión bipolar II: litio, ISRS o la combinación
Comparación de la seguridad y eficacia de un medicamento estabilizador del estado de ánimo, un medicamento antidepresivo y una combinación de ambos medicamentos para tratar los síntomas de la depresión bipolar tipo II
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión bipolar tipo II (BD II) es un tipo menos grave de trastorno bipolar. El TB II se caracteriza por uno o más episodios depresivos y al menos un episodio hipomaníaco. Durante los episodios hipomaníacos, las personas experimentan estados de ánimo especialmente enérgicos o ansiosos, y sus pensamientos son más esporádicos de lo habitual, pero no experimentan la gravedad de la manía. Se sabe que los síntomas de BD II afectan el funcionamiento diario y causan angustia e incluso suicidio. No se recomienda la medicación antidepresiva sola para las personas con trastorno bipolar porque los síntomas maníacos suelen empeorar. Se desconoce si la misma recomendación debería aplicarse a las personas con TB II. La sertralina es un antidepresivo inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) que aumenta los niveles de serotonina y ayuda al cerebro a mantener la estabilidad mental. A menudo se usa para tratar la depresión, los ataques de pánico y otros trastornos. El litio es un medicamento estabilizador del estado de ánimo que disminuye la actividad cerebral anormal y se usa para tratar y prevenir episodios recurrentes de manía en personas con trastornos bipolares. Este estudio evaluará la efectividad del litio solo, la sertralina sola y el litio con sertralina para tratar los síntomas de BD II.
La participación en este estudio doble ciego durará hasta 18 semanas. Los participantes serán asignados al azar para recibir litio, sertralina o litio y sertralina. Ambos medicamentos se administrarán inicialmente en una dosis baja y luego se aumentarán gradualmente durante 2 semanas. Durante el resto del estudio, las dosis se ajustarán según sea necesario. Las visitas del estudio se realizarán cada semana durante las primeras 6 semanas y luego cada dos semanas durante las 10 semanas restantes. Durante todas las visitas del estudio, los participantes completarán una evaluación psiquiátrica y cuestionarios sobre su estado de ánimo actual y cualquier efecto secundario del tratamiento. La recolección de orina y sangre puede ocurrir en momentos seleccionados durante el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University - Bipolar Research Program
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Ohio
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Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Lindner Center of HOPE, affliated with University of Cincinnati Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios del DSM-IV para el trastorno bipolar tipo II según la Entrevista clínica estructurada para el DSM-IV (SCID)
- Cumple con los criterios del DSM-IV para el episodio depresivo actual
- Puntuación del Inventario de Sintomatología Depresiva (IDS-C) superior a 22
- Puntuación de la subescala de depresión de la escala de impresión clínica global para la enfermedad bipolar (CGI-BP) superior a 3 (enfermedad leve o mayor) y puntuación de la subescala de manía de 1 (no enfermo)
- Puntuación de la escala de calificación de manía joven (YMRS) inferior a 8
- Dispuesto a suspender la medicación antidepresiva
- Se considera estable y no requiere ajustes en el tratamiento para otras condiciones o enfermedades
- Disposición a usar una forma eficaz de control de la natalidad durante todo el estudio
- Habla inglés
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- Tratamiento sin éxito durante más de 6 semanas con sertralina o litio para la depresión
- Suicida
- Abuso o dependencia significativo de alcohol o sustancias dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio
- Diagnosticado con trastorno límite de la personalidad del Eje II
- Psicópata
- Trastorno orgánico del estado de ánimo (p. ej., traumatismo craneoencefálico o accidente cerebrovascular que precede al episodio del estado de ánimo)
- Hepatitis activa, insuficiencia hepática o insuficiencia renal
- Creatinina superior a 1 mg/dL
- Pruebas de función hepática mayores de 3 veces el límite superior de lo normal
- Hormona estimulante de la tiroides anormal
- Condición médica inestable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A
Los participantes solo tomarán litio.
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Litio o placebo para litio a partir de 150 mg por día; dosis objetivo de 900 mg por día.
Dosis máxima basada en la respuesta clínica y los niveles séricos (nivel sérico máximo de 1,2 mEq/L).
Otros nombres:
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Experimental: B
Los participantes tomarán litio y sertralina.
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Litio o placebo para litio a partir de 150 mg por día; dosis objetivo de 900 mg por día.
Dosis máxima basada en la respuesta clínica y los niveles séricos (nivel sérico máximo de 1,2 mEq/L).
Otros nombres:
Sertralina o placebo para sertralina a partir de 25 mg por día, hasta un máximo de 200 mg por día
Otros nombres:
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Experimental: C
Los participantes tomarán sertralina solamente.
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Sertralina o placebo para sertralina a partir de 25 mg por día, hasta un máximo de 200 mg por día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar la tasa de cambio a manía/hipomanía
Periodo de tiempo: Medido en la semana 16
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Medido en la semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Medido en la semana 16
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Medido en la semana 16
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Respuesta antidepresiva
Periodo de tiempo: Medido en la semana 16
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Medido en la semana 16
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Variabilidad del estado de ánimo
Periodo de tiempo: Medido en la semana 16
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Medido en la semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lori Altshuler, MD, UCLA Mood Disorders Research Program
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos bipolares y relacionados
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno bipolar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes antimaníacos
- Sertralina
- Carbonato de litio
Otros números de identificación del estudio
- R01MH074707 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- DATR A5-ETMA (Otro identificador: NIH)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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