Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bipolar II depression: Lithium, SSRI eller kombinationen

8. maj 2013 opdateret af: Lindner Center of HOPE

Sammenligning af sikkerheden og effektiviteten af ​​en humørstabiliserende medicin, en antidepressiv medicin og en kombination af begge medicin til behandling af symptomer på bipolar type II depression

Denne undersøgelse vil sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​en stemningsstabiliserende medicin, en antidepressiv medicin og en kombination af begge medicin til behandling af symptomer på bipolar type II depression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Bipolar type II depression (BD II) er en mindre alvorlig type bipolar lidelse. BD II er karakteriseret ved en eller flere depressive episoder og mindst en hypoman episode. Under hypomane episoder oplever folk især energiske eller ængstelige stemninger, og deres tanker er mere sporadiske end normalt, men de oplever ikke sværhedsgraden af ​​mani. Symptomer på BD II er kendt for at svække den daglige funktion samt forårsage angst og endda selvmord. Antidepressiv medicin alene anbefales ikke til personer med bipolar lidelse, fordi maniske symptomer normalt forværres. Det er uvist, om den samme anbefaling skal gælde for personer med BD II. Sertralin er et selektivt serotoningenoptagshæmmer (SSRI) antidepressivt middel, der øger niveauet af serotonin og hjælper hjernen med at opretholde mental stabilitet. Det bruges ofte til at behandle depression, panikanfald og andre lidelser. Lithium er en stemningsstabiliserende medicin, der nedsætter unormal hjerneaktivitet og bruges til at behandle og forebygge tilbagevendende episoder af mani hos mennesker med bipolar lidelse. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​lithium alene, sertralin alene og lithium med sertralin til behandling af symptomer på BD II.

Deltagelse i denne dobbeltblinde undersøgelse vil vare op til 18 uger. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten lithium, sertralin eller lithium og sertralin. Begge lægemidler vil i første omgang blive givet i en lav dosis og derefter gradvist øget over 2 uger. I den resterende del af undersøgelsen vil doseringerne blive justeret efter behov. Studiebesøg vil finde sted hver uge i de første 6 uger og derefter hver anden uge i de resterende 10 uger. Under alle studiebesøg vil deltagerne udfylde en psykiatrisk vurdering og spørgeskemaer om deres aktuelle humør og eventuelle behandlingsbivirkninger. Urin- og blodopsamling kan forekomme på udvalgte tidspunkter under undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

139

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University - Bipolar Research Program
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
        • Lindner Center of HOPE, affliated with University of Cincinnati Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder DSM-IV-kriterierne for bipolar type II lidelse ved struktureret klinisk interview for DSM-IV (SCID)
  • Opfylder DSM-IV kriterier for aktuel depressiv episode
  • Inventory of Depressive Symptomology (IDS-C) score større end 22
  • Clinical Global Impression Scale for Bipolar Illness (CGI-BP) depression subscale score større end 3 (mildt syg eller højere) og mani subscale score på 1 (ikke syg)
  • Young Mania Rating Scale (YMRS) score mindre end 8
  • Villig til at seponere antidepressiv medicin
  • Betragtes som stabil og kræver ikke justeringer i behandlingen for andre tilstande eller sygdomme
  • Villig til at bruge en effektiv form for prævention gennem hele studiet
  • Taler engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Behandlet uden held i mere end 6 uger med sertralin eller lithium mod depression
  • Selvmorderisk
  • Betydeligt alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for 3 måneder efter studiestart
  • Diagnosticeret med Axis II borderline personlighedsforstyrrelse
  • Psykotisk
  • Organisk stemningslidelse (f.eks. hovedtraume eller cerebrovaskulær ulykke forud for stemningsepisode)
  • Aktiv hepatitis, leversvigt eller nyresvigt
  • Kreatinin større end 1 mg/dL
  • Leverfunktionsprøver større end 3 gange den øvre grænse for normalen
  • Unormalt thyreoidea-stimulerende hormon
  • Ustabil medicinsk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Deltagerne tager kun lithium.
Lithium eller placebo for lithium startende ved 150 mg pr. dag; måldosis på 900 mg pr. dag. Maksimal dosis baseret på klinisk respons og serumniveauer (maksimalt serumniveau på 1,2 mEq/L).
Andre navne:
  • Eskalith, Lithobid
Eksperimentel: B
Deltagerne vil tage lithium og sertralin.
Lithium eller placebo for lithium startende ved 150 mg pr. dag; måldosis på 900 mg pr. dag. Maksimal dosis baseret på klinisk respons og serumniveauer (maksimalt serumniveau på 1,2 mEq/L).
Andre navne:
  • Eskalith, Lithobid
Sertralin eller placebo for sertralin startende ved 25 mg pr. dag, op til maksimum 200 mg pr. dag
Andre navne:
  • Zoloft
Eksperimentel: C
Deltagerne tager kun sertralin.
Sertralin eller placebo for sertralin startende ved 25 mg pr. dag, op til maksimum 200 mg pr. dag
Andre navne:
  • Zoloft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem skiftehastighed til Mani/hypomani
Tidsramme: Målt i uge 16
Målt i uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Målt i uge 16
Målt i uge 16
Antidepressiv respons
Tidsramme: Målt i uge 16
Målt i uge 16
Stemningsvariation
Tidsramme: Målt i uge 16
Målt i uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lori Altshuler, MD, UCLA Mood Disorders Research Program

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2006

Først opslået (Skøn)

13. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Lithiumcarbonat

3
Abonner