- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00276965
Bipolar II depression: Lithium, SSRI eller kombinationen
Sammenligning af sikkerheden og effektiviteten af en humørstabiliserende medicin, en antidepressiv medicin og en kombination af begge medicin til behandling af symptomer på bipolar type II depression
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bipolar type II depression (BD II) er en mindre alvorlig type bipolar lidelse. BD II er karakteriseret ved en eller flere depressive episoder og mindst en hypoman episode. Under hypomane episoder oplever folk især energiske eller ængstelige stemninger, og deres tanker er mere sporadiske end normalt, men de oplever ikke sværhedsgraden af mani. Symptomer på BD II er kendt for at svække den daglige funktion samt forårsage angst og endda selvmord. Antidepressiv medicin alene anbefales ikke til personer med bipolar lidelse, fordi maniske symptomer normalt forværres. Det er uvist, om den samme anbefaling skal gælde for personer med BD II. Sertralin er et selektivt serotoningenoptagshæmmer (SSRI) antidepressivt middel, der øger niveauet af serotonin og hjælper hjernen med at opretholde mental stabilitet. Det bruges ofte til at behandle depression, panikanfald og andre lidelser. Lithium er en stemningsstabiliserende medicin, der nedsætter unormal hjerneaktivitet og bruges til at behandle og forebygge tilbagevendende episoder af mani hos mennesker med bipolar lidelse. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af lithium alene, sertralin alene og lithium med sertralin til behandling af symptomer på BD II.
Deltagelse i denne dobbeltblinde undersøgelse vil vare op til 18 uger. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten lithium, sertralin eller lithium og sertralin. Begge lægemidler vil i første omgang blive givet i en lav dosis og derefter gradvist øget over 2 uger. I den resterende del af undersøgelsen vil doseringerne blive justeret efter behov. Studiebesøg vil finde sted hver uge i de første 6 uger og derefter hver anden uge i de resterende 10 uger. Under alle studiebesøg vil deltagerne udfylde en psykiatrisk vurdering og spørgeskemaer om deres aktuelle humør og eventuelle behandlingsbivirkninger. Urin- og blodopsamling kan forekomme på udvalgte tidspunkter under undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford University - Bipolar Research Program
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
- Lindner Center of HOPE, affliated with University of Cincinnati Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder DSM-IV-kriterierne for bipolar type II lidelse ved struktureret klinisk interview for DSM-IV (SCID)
- Opfylder DSM-IV kriterier for aktuel depressiv episode
- Inventory of Depressive Symptomology (IDS-C) score større end 22
- Clinical Global Impression Scale for Bipolar Illness (CGI-BP) depression subscale score større end 3 (mildt syg eller højere) og mani subscale score på 1 (ikke syg)
- Young Mania Rating Scale (YMRS) score mindre end 8
- Villig til at seponere antidepressiv medicin
- Betragtes som stabil og kræver ikke justeringer i behandlingen for andre tilstande eller sygdomme
- Villig til at bruge en effektiv form for prævention gennem hele studiet
- Taler engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Behandlet uden held i mere end 6 uger med sertralin eller lithium mod depression
- Selvmorderisk
- Betydeligt alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for 3 måneder efter studiestart
- Diagnosticeret med Axis II borderline personlighedsforstyrrelse
- Psykotisk
- Organisk stemningslidelse (f.eks. hovedtraume eller cerebrovaskulær ulykke forud for stemningsepisode)
- Aktiv hepatitis, leversvigt eller nyresvigt
- Kreatinin større end 1 mg/dL
- Leverfunktionsprøver større end 3 gange den øvre grænse for normalen
- Unormalt thyreoidea-stimulerende hormon
- Ustabil medicinsk tilstand
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: EN
Deltagerne tager kun lithium.
|
Lithium eller placebo for lithium startende ved 150 mg pr. dag; måldosis på 900 mg pr. dag.
Maksimal dosis baseret på klinisk respons og serumniveauer (maksimalt serumniveau på 1,2 mEq/L).
Andre navne:
|
Eksperimentel: B
Deltagerne vil tage lithium og sertralin.
|
Lithium eller placebo for lithium startende ved 150 mg pr. dag; måldosis på 900 mg pr. dag.
Maksimal dosis baseret på klinisk respons og serumniveauer (maksimalt serumniveau på 1,2 mEq/L).
Andre navne:
Sertralin eller placebo for sertralin startende ved 25 mg pr. dag, op til maksimum 200 mg pr. dag
Andre navne:
|
Eksperimentel: C
Deltagerne tager kun sertralin.
|
Sertralin eller placebo for sertralin startende ved 25 mg pr. dag, op til maksimum 200 mg pr. dag
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bestem skiftehastighed til Mani/hypomani
Tidsramme: Målt i uge 16
|
Målt i uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bivirkninger
Tidsramme: Målt i uge 16
|
Målt i uge 16
|
Antidepressiv respons
Tidsramme: Målt i uge 16
|
Målt i uge 16
|
Stemningsvariation
Tidsramme: Målt i uge 16
|
Målt i uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lori Altshuler, MD, UCLA Mood Disorders Research Program
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Bipolære og relaterede lidelser
- Depression
- Depressiv lidelse
- Maniodepressiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Enzymhæmmere
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Antimaniske midler
- Sertralin
- Lithiumkarbonat
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MH074707 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- DATR A5-ETMA (Anden identifikator: NIH)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater
-
University of BernAfsluttetDepression Moderat | Depression MildSchweiz
Kliniske forsøg med Lithiumcarbonat
-
ShireAfsluttet
-
ShireAfsluttet
-
ShireAfsluttetHyperfosfatæmiForenede Stater, Tyskland, Det Forenede Kongerige
-
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.AfsluttetErektil dysfunktionBrasilien
-
ShireAfsluttetNyresygdommeHolland, Tyskland, Østrig, Belgien, Danmark, Italien
-
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.Trukket tilbageErektil dysfunktion | CoronaropatiBrasilien
-
ShireAfsluttet
-
ShireAfsluttetSlutstadie nyresygdomTyskland