Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bipolaarinen II masennus: Litium, SSRI tai niiden yhdistelmä

keskiviikko 8. toukokuuta 2013 päivittänyt: Lindner Center of HOPE

Mielialaa stabiloivan lääkkeen, masennuslääkkeen ja molempien lääkkeiden yhdistelmän turvallisuuden ja tehokkuuden vertaaminen kaksisuuntaisen tyypin II masennuksen oireiden hoitoon

Tässä tutkimuksessa verrataan mielialaa stabiloivan lääkkeen, masennuslääkkeen ja molempien lääkkeiden yhdistelmän turvallisuutta ja tehokkuutta kaksisuuntaisen mielialatyypin II masennuksen oireiden hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tyypin II kaksisuuntainen mielialahäiriö (BD II) on lievempi kaksisuuntaisen mielialahäiriön tyyppi. BD II:lle on tunnusomaista yksi tai useampi masennusjakso ja vähintään yksi hypomaniajakso. Hypomaanisten jaksojen aikana ihmiset kokevat erityisen energisiä tai ahdistuneita tunnelmia ja heidän ajatuksensa ovat tavallista satunnaisempia, mutta he eivät koe manian vakavuutta. BD II:n oireiden tiedetään heikentävän päivittäistä toimintaa sekä aiheuttavan ahdistusta ja jopa itsemurhaa. Yksin masennuslääkettä ei suositella kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsiville, koska maaniset oireet yleensä pahenevat. Ei tiedetä, pitäisikö saman suosituksen soveltaa ihmisiä, joilla on BD II. Sertraliini on selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI) masennuslääke, joka lisää serotoniinitasoja ja auttaa aivoja ylläpitämään henkistä vakautta. Sitä käytetään usein masennuksen, paniikkikohtausten ja muiden häiriöiden hoitoon. Litium on mielialaa stabiloiva lääke, joka vähentää epänormaalia aivotoimintaa ja jota käytetään toistuvien maniajaksojen hoitoon ja ehkäisyyn ihmisillä, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö. Tässä tutkimuksessa arvioidaan litiumin yksin, sertraliinin ja litiumin sekä sertraliinin tehokkuutta BD II:n oireiden hoidossa.

Osallistuminen tähän kaksoissokkotutkimukseen kestää jopa 18 viikkoa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko litiumia, sertraliinia tai litiumia ja sertraliinia. Molempia lääkkeitä annetaan aluksi pieninä annoksina ja lisätään sitten vähitellen 2 viikon aikana. Tutkimuksen loppuosan ajaksi annosta muutetaan tarpeen mukaan. Opintokäyntejä on joka viikko ensimmäiset 6 viikkoa ja sen jälkeen joka toinen viikko loput 10 viikkoa. Kaikkien opintokäyntien aikana osallistujat täyttävät psykiatrisen arvioinnin ja kyselylomakkeet nykyisestä mielialasta ja mahdollisista hoidon sivuvaikutuksista. Virtsaa ja verta voidaan kerätä tiettyinä aikoina tutkimuksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

139

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University - Bipolar Research Program
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
        • Lindner Center of HOPE, affliated with University of Cincinnati Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää tyypin II kaksisuuntaisen mielialahäiriön DSM-IV-kriteerit DSM-IV:n strukturoidun kliinisen haastattelun (SCID) mukaan
  • Täyttää DSM-IV:n kriteerit nykyiselle masennusjaksolle
  • Inventory of Depressive Symptomology (IDS-C) -pistemäärä on yli 22
  • Kaksisuuntaisen mielialahäiriön kliinisen globaalin vaikutelman asteikon (CGI-BP) masennuksen ala-asteikon pistemäärä on suurempi kuin 3 (lievästi sairas tai suurempi) ja manian ala-asteikon pistemäärä 1 (ei sairas)
  • Young Mania Rating Scale (YMRS) -pistemäärä on alle 8
  • Valmis lopettamaan masennuslääkityksen
  • Pidetään vakaana, eikä se vaadi hoitoon muutoksia muiden sairauksien tai sairauksien vuoksi
  • Halukas käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan
  • Puhuu englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Epäonnistunut yli 6 viikkoa sertraliinilla tai litiumilla masennukseen
  • Itsemurha
  • Huomattava alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus 3 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • Diagnoosi Axis II -persoonallisuushäiriö
  • Psykoottinen
  • Orgaaninen mielialahäiriö (esim. mielialajaksoa edeltävä pään trauma tai aivoverenkiertohäiriö)
  • Aktiivinen hepatiitti, maksan vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta
  • Kreatiniini yli 1 mg/dl
  • Maksan toimintakokeet yli 3 kertaa normaalin ylärajan
  • Epänormaali kilpirauhasta stimuloiva hormoni
  • Epävakaa lääketieteellinen tila

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Osallistujat ottavat vain litiumia.
Litium tai lumelääke litiumille alkaen 150 mg:sta päivässä; tavoiteannos 900 mg päivässä. Maksimiannos, joka perustuu kliiniseen vasteeseen ja seerumitasoihin (seerumin enimmäistaso 1,2 mekv/l).
Muut nimet:
  • Eskalith, Lithobid
Kokeellinen: B
Osallistujat ottavat litiumia ja sertraliinia.
Litium tai lumelääke litiumille alkaen 150 mg:sta päivässä; tavoiteannos 900 mg päivässä. Maksimiannos, joka perustuu kliiniseen vasteeseen ja seerumitasoihin (seerumin enimmäistaso 1,2 mekv/l).
Muut nimet:
  • Eskalith, Lithobid
Sertraliini tai lumelääke sertraliinille alkaen 25 mg:sta vuorokaudessa, enintään 200 mg:aan vuorokaudessa
Muut nimet:
  • Zoloft
Kokeellinen: C
Osallistujat ottavat vain sertraliinia.
Sertraliini tai lumelääke sertraliinille alkaen 25 mg:sta vuorokaudessa, enintään 200 mg:aan vuorokaudessa
Muut nimet:
  • Zoloft

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määritä siirtymisnopeus maniaan/hypomaniaan
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 16
Mitattu viikolla 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 16
Mitattu viikolla 16
Masennuslääke vaste
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 16
Mitattu viikolla 16
Tunnelman vaihtelu
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 16
Mitattu viikolla 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lori Altshuler, MD, UCLA Mood Disorders Research Program

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. tammikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. tammikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. tammikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Litiumkarbonaatti

3
Tilaa