- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00276965
Bipolaarinen II masennus: Litium, SSRI tai niiden yhdistelmä
Mielialaa stabiloivan lääkkeen, masennuslääkkeen ja molempien lääkkeiden yhdistelmän turvallisuuden ja tehokkuuden vertaaminen kaksisuuntaisen tyypin II masennuksen oireiden hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin II kaksisuuntainen mielialahäiriö (BD II) on lievempi kaksisuuntaisen mielialahäiriön tyyppi. BD II:lle on tunnusomaista yksi tai useampi masennusjakso ja vähintään yksi hypomaniajakso. Hypomaanisten jaksojen aikana ihmiset kokevat erityisen energisiä tai ahdistuneita tunnelmia ja heidän ajatuksensa ovat tavallista satunnaisempia, mutta he eivät koe manian vakavuutta. BD II:n oireiden tiedetään heikentävän päivittäistä toimintaa sekä aiheuttavan ahdistusta ja jopa itsemurhaa. Yksin masennuslääkettä ei suositella kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsiville, koska maaniset oireet yleensä pahenevat. Ei tiedetä, pitäisikö saman suosituksen soveltaa ihmisiä, joilla on BD II. Sertraliini on selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI) masennuslääke, joka lisää serotoniinitasoja ja auttaa aivoja ylläpitämään henkistä vakautta. Sitä käytetään usein masennuksen, paniikkikohtausten ja muiden häiriöiden hoitoon. Litium on mielialaa stabiloiva lääke, joka vähentää epänormaalia aivotoimintaa ja jota käytetään toistuvien maniajaksojen hoitoon ja ehkäisyyn ihmisillä, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö. Tässä tutkimuksessa arvioidaan litiumin yksin, sertraliinin ja litiumin sekä sertraliinin tehokkuutta BD II:n oireiden hoidossa.
Osallistuminen tähän kaksoissokkotutkimukseen kestää jopa 18 viikkoa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko litiumia, sertraliinia tai litiumia ja sertraliinia. Molempia lääkkeitä annetaan aluksi pieninä annoksina ja lisätään sitten vähitellen 2 viikon aikana. Tutkimuksen loppuosan ajaksi annosta muutetaan tarpeen mukaan. Opintokäyntejä on joka viikko ensimmäiset 6 viikkoa ja sen jälkeen joka toinen viikko loput 10 viikkoa. Kaikkien opintokäyntien aikana osallistujat täyttävät psykiatrisen arvioinnin ja kyselylomakkeet nykyisestä mielialasta ja mahdollisista hoidon sivuvaikutuksista. Virtsaa ja verta voidaan kerätä tiettyinä aikoina tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University - Bipolar Research Program
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
- Lindner Center of HOPE, affliated with University of Cincinnati Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää tyypin II kaksisuuntaisen mielialahäiriön DSM-IV-kriteerit DSM-IV:n strukturoidun kliinisen haastattelun (SCID) mukaan
- Täyttää DSM-IV:n kriteerit nykyiselle masennusjaksolle
- Inventory of Depressive Symptomology (IDS-C) -pistemäärä on yli 22
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön kliinisen globaalin vaikutelman asteikon (CGI-BP) masennuksen ala-asteikon pistemäärä on suurempi kuin 3 (lievästi sairas tai suurempi) ja manian ala-asteikon pistemäärä 1 (ei sairas)
- Young Mania Rating Scale (YMRS) -pistemäärä on alle 8
- Valmis lopettamaan masennuslääkityksen
- Pidetään vakaana, eikä se vaadi hoitoon muutoksia muiden sairauksien tai sairauksien vuoksi
- Halukas käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan
- Puhuu englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Epäonnistunut yli 6 viikkoa sertraliinilla tai litiumilla masennukseen
- Itsemurha
- Huomattava alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus 3 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta
- Diagnoosi Axis II -persoonallisuushäiriö
- Psykoottinen
- Orgaaninen mielialahäiriö (esim. mielialajaksoa edeltävä pään trauma tai aivoverenkiertohäiriö)
- Aktiivinen hepatiitti, maksan vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta
- Kreatiniini yli 1 mg/dl
- Maksan toimintakokeet yli 3 kertaa normaalin ylärajan
- Epänormaali kilpirauhasta stimuloiva hormoni
- Epävakaa lääketieteellinen tila
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: A
Osallistujat ottavat vain litiumia.
|
Litium tai lumelääke litiumille alkaen 150 mg:sta päivässä; tavoiteannos 900 mg päivässä.
Maksimiannos, joka perustuu kliiniseen vasteeseen ja seerumitasoihin (seerumin enimmäistaso 1,2 mekv/l).
Muut nimet:
|
Kokeellinen: B
Osallistujat ottavat litiumia ja sertraliinia.
|
Litium tai lumelääke litiumille alkaen 150 mg:sta päivässä; tavoiteannos 900 mg päivässä.
Maksimiannos, joka perustuu kliiniseen vasteeseen ja seerumitasoihin (seerumin enimmäistaso 1,2 mekv/l).
Muut nimet:
Sertraliini tai lumelääke sertraliinille alkaen 25 mg:sta vuorokaudessa, enintään 200 mg:aan vuorokaudessa
Muut nimet:
|
Kokeellinen: C
Osallistujat ottavat vain sertraliinia.
|
Sertraliini tai lumelääke sertraliinille alkaen 25 mg:sta vuorokaudessa, enintään 200 mg:aan vuorokaudessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Määritä siirtymisnopeus maniaan/hypomaniaan
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 16
|
Mitattu viikolla 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 16
|
Mitattu viikolla 16
|
Masennuslääke vaste
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 16
|
Mitattu viikolla 16
|
Tunnelman vaihtelu
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 16
|
Mitattu viikolla 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lori Altshuler, MD, UCLA Mood Disorders Research Program
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Antimaaniset aineet
- Sertraliini
- Litiumkarbonaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01MH074707 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- DATR A5-ETMA (Muu tunniste: NIH)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Litiumkarbonaatti
-
Washington University School of MedicineValmisPienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat
-
Faculty Hospital Kralovske VinohradyTuntematon
-
Cairo UniversityRekrytointiEndodonttisesti käsitellyt hampaat | Takahampaat | Kuluneet takahampaat | Kruunatut takahampaatEgypti
-
Creighton UniversityShireTuntematonKaksisuuntainen mielialahäiriöYhdysvallat